ALLERGODIL®

PHARMADORF

Antialérgico.

Composición.

Cada ml de Allergodil Colirio contiene: Clorhidrato de Azelastina 0,500 mg, Cloruro de Benzalconio 0,125 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa 1,000 mg, EDTA disódico 0,500 mg, Solución de Sorbitol 70% 66,660 mg, Hidróxido de Sodio c.s.p. pH 6,0, agua para inyección hasta 1,000 ml. Allergodil 0,05 % (0,5 mg/ml): Cada gota de Allergodil contiene 0,015 mg de activo.

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Farmacología.

La Azelastina es un derivado de Ftalazinona de nueva estructura. Se clasifica como un potente compuesto antialérgico de larga acción con propiedades antagonistas H1, particularmente fuertes. Puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional después de una administración ocular tópica. Los datos preclínicos, muestran que concentraciones altas de Azelastina inhiben la síntesis y/o liberación de mediadores químicos (por ej. Leucotrienos, Histamina, Serotonina) involucrados en las reacciones alérgicas. Propiedades farmacocinéticas generales: Luego de la administración oral, Azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no tienen influencia sobre la absorción. El volumen de distribución es alto indicando una distribución predominante en los tejidos periféricos. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80%-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar las reacciones de desplazamiento del fármaco). La vida media de eliminación plasmática luego de una dosis de Azelastina es de aproximadamente 20 horas para Azelastina y unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil Azelastina. La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática. Después de aplicaciones oculares repetidas de Azelastina (una gota en cada ojo, cuatro veces por día), La Cmáx plasmática del Clorhidrato de Azelastina en el estado estacionario fue muy baja y se detectó en el límite inferior de cuantificación o por debajo de él.

Indicaciones.

Allergodil está indicado para el tratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.

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Dosificación.

Adultos y niños mayores de 4 años: aplicar una gota en cada ojo dos veces al día (por la mañana y otra por la noche). Esta dosis puede ser aumentada, en casos severos, a cuatro veces por día. En caso que se presenten fuertes molestias Allergodil puede ser aplicado en la mañana inmediatamente después de lavarse. Duración del tratamiento: continuar la aplicación de Allergodil mientras siga la exposición al agente que produce la alergia (por ej. Polen) y aunque los síntomas ya hayan remitido.

Contraindicaciones.

Allergodil está contraindicado en casos de alergia demostrada a alguno de los componentes.

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Reacciones adversas.

Ocasionalmente se produce una leve irritación (por ej, ardor, lagrimeo) transitoria en los ojos después de la aplicación de Allergodil Colirio. Con menos frecuencia se observa sabor amargo. Las reacciones adversas desaparecen rápidamente, no es necesario tomar contramedidas específicas. El sabor amargo después de la administración de Allergodil Colirio puede aliviarse con la ingesta de bebidas refrescantes (por ej, jugos, leches).

Precauciones.

Al igual que con otras soluciones oftálmicas, el uso de Allergodil Colirio no está recomendado en sujetos que utilizan lentes de contacto. Embarazo y Lactancia: La información disponible sobre el uso de Azelastina durante el embarazo y la lactancia es insuficiente. Debido a la baja dosis administrada tópicamente se puede esperar una exposición sistémica mínima. No obstante se debe consultar al médico antes de usar Allergodil durante el embarazo y/o la lactancia ya que la Azelastina se excreta a través de la leche materna en bajas cantidades. Uso pediátrico: Allergodil no debe ser empleado en niños menores de cuatro años. Uso geriátrico: no existen contraindicaciones acerca del uso de Allengodil en personas mayores. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinarias: debido a la mínima absorción sistémica no se espera ningún efecto. Interacciones: después de la administración oral de 4,4 mg de Clorhidrato de Azelastina dos veces al día, se ha demostrado que la Cimetidina interacciona con la Azelastina aumentando los niveles plasmáticos de la Azelastina. Se piensa que esto es debido a que la Cimetidina inhibe el metabolismo de la Azelastina mediante la interacción con el sistema del citocromo hepático P450. Debido a la minina absorción sistémica con el colirio no se espera ningún tipo de interacción. Los efectos de la Azelastina sobre el intervalo QT corregido (QTc) han sido estudiados específicamente en humanos. La Azelastina se ha estudiado aisladamente y co-administrada con Eritromicina o Ketoconazol. No se han observado efectos clínicos significativos en el intervalo QTc. No se conocen interacciones de Allergodil con otros medicamentos o con alimentos.

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Advertencias.

Allergodil no está recomendado para el tratamiento de infecciones en los ojos. El Cloruro de Benzalconio puede decolorar las lentes de contacto blandas. Si usted está tomando algún medicamento, está embarazada o amamantando consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conservación.

Hasta 30° C. No utilizar después de 4 semanas una vez abierto.

Sobredosificación.

No se prevén reacciones de sobredosis por la vía de administración oftálmica. No existe experiencia acerca de la administración de dosis tóxicas de Azelastina en humanos. Basado en los resultados de estudios realizados sobre animales, en caso de producirse sobredosis o intoxicación, no se esperan disturbios en el sistema nervioso central. El tratamiento de estos desórdenes debe ser sintomático. No existe un antídoto conocido. Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital mas cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Allergodil Colirio 6 ml: se presenta en envases que contienen una botella opaca HDPE y un gotero LDPE con una rosca HDPE.

Principios Activos de Allergodil

Laboratorio que produce Allergodil