ALERVITAN^®

MONTPELLIER

Trat. rinitis alérgica.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: montelukast (como montelukast sódico) 10 mg, levocetirizina diclorhidrato 5 mg. Excipientes: copovidona 6,0 mg, croscarmelosa sódica 8,0 mg, celulosa microcristalina 50,0 mg, anhídrido silícico coloidal 1,0 mg, estearato de magnesio 1,5 mg, lactosa monohidrato spray dried c.s.p. 200,0 mg, índigo carmín 158,0 mcg, lactosa monohidrato 2,48 mg, hidroxipropilmetilcelulosa 2,48 mg, triacetina 627,0 mcg, dióxido de titanio 682,0 mcg, hipromelosa 435,0 mcg, maltodextrina 186,0 mcg.

Información al paciente.

¿Qué es Alervitan^® y para qué se utiliza? Alervitan^® es una asociación que combina dos principios activos: montelukast y levocetirizina. El montelukast es un fármaco que bloquea los receptores de leucotrienos que son sustancias que pueden causar síntomas de alergia. La levocetirizina a su vez, es un fármaco que bloquea un tipo de receptores, denominados H1, estos al estimularse por una sustancia llamada histamina también provocan los síntomas de la alergia. El montelukast y la levocetirizina, al actuar simultáneamente sobre ambos receptores, permiten un mayor alivio de los síntomas causados por un proceso alérgico. Alervitan^® está indicado en: Pacientes a partir de los 15 años de edad para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (estornudos, obstrucción, secreciones y picazón de nariz) que puede ocurrir durante parte del año (estacional), como también durante todo el año. Antes de tomar Alervitan^®: No tome Alervitan^®: Si es alérgico (hipersensible) a montelukast, levocetirizina o a cualquiera de los demás componentes de Alervitan^®. Si padece insuficiencia renal grave. Si está embarazada o en período de lactancia. Tenga especial cuidado con Alervitan^® e infórmele a su médico: Si tiene antecedentes de convulsiones o padece epilepsia. Si aparecen síntomas típicos de estado gripal, sensación de hormigueo o adormecimiento de los brazos y/o piernas, empeoramiento de los síntomas respiratorios, y/o erupción en la piel. Si aparecen síntomas como decaimiento, nerviosismo, agresividad, inquietud, trastornos del sueño, alucinaciones, pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo. Si tiene antecedentes de haber presentado episodios de retención de orina (imposibilidad de orinar pese a sentir el deseo de hacerlo) o padece enfermedades de la vía urinaria que puedan predisponer a retención de orina. Toma o uso de otros medicamentos: informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden influir sobre la asociación levocetirizina - montelukast, o viceversa. Mientras tome Alervitan^® no se recomienda que ingiera alcohol porque le puede provocar somnolencia. Antes de tomar Alervitan^®, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos: Fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones). Ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección causada por el virus de la inmunodeficiencia humana; VIH). Niños y adolescentes: se recomienda Alervitan^® a partir de los 15 años de edad. Embarazo y lactancia: las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedar embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Alervitan^®. Se dispone de poca información sobre el efecto del montelukast y levocetirizina en las mujeres embarazadas, por lo que Alervitan^® no debe ser usado durante el embarazo. Lactancia: la levocetirizina pasa a la leche materna, se desconoce si el montelukast también lo hace. Debido a ello, si usted está amamantando a su bebé o tiene intención de amamantar, no debe tomar Alervitan^®. Pacientes con problemas en los riñones: si tiene insuficiencia renal puede ser que su médico le modifique la dosis. Pacientes con problemas en el hígado: si tiene insuficiencia hepática, se deberá administrar el medicamento con precaución. Pacientes de edad avanzada: no es necesario un ajuste de la dosis. Conducción y uso de máquinas: las respuestas individuales al medicamento pueden variar y ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) pueden afectar la capacidad para conducir o usar maquinarias. Se recomienda no exceder la dosis indicada. ¿Cómo tomar Alervitan^®? Tome siempre Alervitan^® como le haya indicado su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Para adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad la dosis habitual es de: 1 comprimido recubierto, una vez al día. Si usted padece una alteración en la función de los riñones (insuficiencia renal), su médico le indicará un ajuste en la dosis de Alervitan^®, de acuerdo al grado de severidad de la deficiencia. Toma de Alervitan^® con los alimentos y bebidas: Alervitan^® puede tomarse con o sin alimentos. Si toma más Alervitan^® del que debiera: ante esta situación consulte a su médico lo antes posible. Si olvidó tomar Alervitan^®: si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si deja de tomar Alervitan^®: no suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, Alervitan^® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta información para el paciente, informe a su médico. Montelukast. En los ensayos clínicos realizados con montelukast, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (afectan al menos 1 de cada 100 pacientes) fueron: dolor abdominal y dolor de cabeza. Además, desde que el principio activo está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: mayor posibilidad de padecer hemorragia; reacciones alérgicas que incluyen: erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar; cambios relacionados con el comportamiento y el humor, alteraciones del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación (incluyendo comportamiento agresivo u hostil), temblor, depresión, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros); mareo; somnolencia; hormigueo / adormecimiento en las extremidades; convulsiones; palpitaciones; diarrea; sequedad de boca; indigestión; náuseas; vómitos; hepatitis (inflamación del hígado); hematomas; picazón; urticaria; bultos rojos dolorosos bajo la piel que aparecen con mayor frecuencia en las piernas (eritema nodoso); dolor articular o muscular; calambres musculares; cansancio; malestar; hinchazón. Levocetirizina. Los efectos adversos de la levocetirizina se han definido según su frecuencia de aparición, en: Muy frecuentes: afecta a más de 1 por cada 10 pacientes tratados. Frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados. Poco frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados. Raros: afecta entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes tratados. Muy raros: afecta a menos de 1 por cada 10000 pacientes tratados. Frecuencia no conocida: no puede estimarse con los datos que se dispone. Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareos, inflamación de la garganta, dolor abdominal, boca seca, náuseas, cansancio. Poco frecuentes: inquietud emocional, hormigueo en extremidades, diarrea, picazón, erupción de la piel, malestar general. Raros: agresividad, confusión, desánimo, falta de sueño, alucinaciones, convulsiones, taquicardia, alteraciones de la función del hígado (análisis de sangre), hinchazón, aumento de peso. Muy raros: disminución del número de plaquetas (células de la sangre que participan en la coagulación sanguínea), reacción alérgica grave, tics, trastornos involuntarios del movimiento, alteración del gusto, desvanecimiento, visión borrosa, dificultad para orinar, pérdida involuntaria de la orina. Comuníquese inmediatamente con su médico si tiene alguno de estos síntomas o si los efectos adversos que sufre son graves o si aprecia otro efecto adverso no mencionado. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115. Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Conservación de Alervitan^®: Conservar a temperatura ambiente. Variación admitida entre 15°C y 30°C. Proteger de la luz. No retirar del envase hasta el momento de su uso. Mantener fuera del alcance de los niños.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.