ALERFEDINE SUSPENSION

LAZAR

Antihistamínico.

Composición.

Cada 5 ml se suspensión oral contiene: Fexofenadina clorhidrato (equivalente a 28 mg de fexofenadina) 30,00 mg. Excipientes c.s.

Farmacocinética.

Absorción: Después de la administración oral de una dosis de 30 mg de suspensión oral a adultos sanos, la Cmax media fue de 118 ng/ml y se produjo a aproximadamente 1,0 hora. La administración de la suspensión con una comida de alto contenido graso disminuyó el AUC y la Cmax media en aproximadamente 30 y 47%, respectivamente, en adultos sanos. Distribución: El 60% a 70% de fexofenadina está ligado a las proteínas plasmáticas principalmente albúmina y ?1 - glicoproteína. Metabolismo: Aproximadamente el 5% de la dosis total de fexofenadina clorhidrato se eliminó por medio del metabolismo hepático. Eliminación: La vida media de eliminación de fexofenadina fue de 14,4 horas después de la administración de 60 mg dos veces por día en adultos sanos. Estudios de balance de masa en humanos mostraron una recuperación aproximada de 80% y 11% de la dosis de Fexofenadina (14C) en heces y orina, respectivamente. Aproximadamente el 5% de la dosis total fue metabolizada. Como la biodisponibilidad absoluta de la Fexofenadina no ha sido establecida, se desconoce si el componente fecal representa la droga no absorbida o el resultado de la excreción biliar. Poblaciones especiales: Las farmacocinéticas en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes geriátricos, obtenidas después de una dosis única de 80 mg de fexofenadina clorhidrato fueron comparadas con las de voluntarios sanos en un estudio separado de diseño similar. Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina de 41-80 ml/min) y severa (clearance de creatinina 11-40 ml/min), las concentraciones plasmáticas pico de fexofenadina fueron 87% y 111% mayores, respectivamente y la media de las vidas medias de eliminación fueron 59% y 72% más prolongadas, respectivamente, que las observadas en los voluntarios sanos. Las concentraciones plasmáticas pico en pacientes con diálisis (clearance de creatinina ≤ 10 ml/min) fueron 82% mayores y la vida media fue 31% más prolongada que la observada en voluntarios sanos. Sobre la base de los aumentos registrados en la biodisponibilidad y la vida media, se recomienda para los pacientes pediátricos con disminución de la función renal, una dosis de inicio de fexofenadina de 30 mg (5 ml) una vez al día para pacientes de 2 a 11 años y 15 mg (2,5 ml) una vez al día para pacientes de 6 meses a 2 años. Pacientes geriátricos: En pacientes ancianos (? 65 años de edad), los niveles plasmáticos pico de Fexofenadina fueron 99% mayores que los observados en voluntarios menores de 65 años. La media de las vidas media de eliminación fue similar en ambos grupos.

Indicaciones.

Rinitis Alérgica Estacional: La suspensión oral está indicada para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en niños de 2 a 11 años de edad. Los síntomas tratados efectivamente fueron estornudos; rinorrea; picazón de nariz, paladar y garganta; picazón, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Urticaria Idiopática Crónica: La suspensión oral se indica para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas, sin complicaciones, de la urticaria idiopática crónica en niños de 6 meses a 11 años de edad. La fexofenadina ClH reduce significativamente el prurito y la cantidad de ronchas.

Dosificación.

Agítese antes de usar. Rinitis Alérgica Estacional: Niños de 2 a 11 años: La dosis recomendada es de 30 mg (5 ml) dos veces al día. En el caso de insuficiencia renal se recomienda comenzar con 30 mg (5 ml) una vez al día. Urticaria Idiopática Crónica: Niños de 6 meses a 11 años: La dosis recomendada es de 30 mg (5 ml) dos veces al día para pacientes de 2 a 11 años y 15 mg (2,5 ml) dos veces al día para pacientes de 6 meses a 2 años. En el caso de insuficiencia renal se recomienda comenzar con 30 mg (5 ml) una vez al día para pacientes de 2 a 11 años y 15 mg (2,5 ml) una vez al día para pacientes de 6 meses a 2 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la Fexofenadina.

Interacciones.

Interacción con antiácidos: La administración de 120 mg de fexofenadina dentro de los 15 minutos de administración de un antiácido que contenga aluminio y magnesio redujo el AUC de fexofenadina en 41% y la Cmax en un 43%. Interacción con jugos de frutas: Los jugos de fruta como el de pomelo, naranja y manzana pueden reducir la biodisponibilidad y la exposición de fexofenadina. Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de la Fexofenadina no ha sido establecida en menores de 6 meses. Pediátricos: La siguiente tabla incluye los eventos adversos en pacientes de 6 a 11 años de edad que fueron informados por más del 2% de los pacientes tratados con comprimidos de fexofenadina clorhidrato a una dosis de 30 mg dos veces por día en estudios de rinitis alérgica estacional controlados con placebo, que fueron más comunes con fexofenadina clorhidrato que placebo.

En la siguiente tabla se incluyen los eventos adversos, con una incidencia superior al 2%, informados en pacientes de 6 meses a 5 años de edad en 3 estudios abiertos farmacocinéticas de dosis única y dosis múltiples y 3 estudios de seguridad con control de placebo con cápsulas de fexofenadina clorhidrato (484 pacientes) y suspensión (50 pacientes) a dosis de 15 mg (108 pacientes) y 30 mg (426 pacientes) administrados dos veces por día.

Urticaria Idiopática Crónica: Los eventos adversos informados por pacientes mayores de 12 años en estudios de urticaria idiopática crónica, controlados con placebo, fueron similares a los informados en estudios de rinitis alérgica estacional controlados con placebo. En ensayos clínicos de urticaria idiopática crónica controlados con placebo, que incluyeron a 726 pacientes mayores de 12 años de edad que recibieron comprimidos de fexofenadina clorhidrato a dosis de 20 a 240 mg dos veces por día, los eventos adversos fueron similares en los pacientes tratados con fexofenadina clorhidrato y con placebo. La siguiente tabla incluye los eventos adversos en pacientes mayores de 12 años que fueron informadas por más del 2% de los pacientes tratados con comprimidos de fexofenadina clorhidrato 60 mg dos veces por día en estudios clínicos controlados y que fueron más comunes con fexofenadina clorhidrato que placebo. En un estudio clínico controlado con placebo que incluyó 167 pacientes mayores de 12 años que recibieron comprimidos de fexofenadina clorhidrato 180 mg, los eventos adversos fueron similares en los pacientes tratados con fexofenadina clorhidrato y placebo. La siguiente tabla también incluye los eventos adversos que fueron informados por más del 2% de los pacientes tratados con comprimidos de fexofenadina clorhidrato a dosis de 180 mg una vez por día y que fueron más comunes con fexofenadina clorhidrato que placebo. La seguridad de fexofenadina clorhidrato en el tratamiento de la urticaria idiopática crónica en los pacientes pediátricos de 6 meses a 11 años de edad se basa en el perfil de seguridad de fexofenadina clorhidrato en los pacientes adultos y pediátricos a dosis iguales o superiores a la dosis recomendada.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Clínicas Gral. San Martín: (011) 4961-6001 Hospital de Niños R. Gutiérrez (011) 4962-6666/2247 Hospital de Pediatría Dr. Garrahan (011) 4941-8650 Hospital Posadas (011) 4658-7777 4654-6648. El tratamiento es esencialmente sintomático y de soporte. Luego de una cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta y de la cantidad ingerida, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: Vómito provocado o lavado gástrico. Carbón activado. Purgante salino. La hemodiálisis no elimina efectivamente la Fexofenadina de la sangre.

Presentación.

ALERFEDINE^® suspensión oral: Envases conteniendo 100 ml.