ALACIR
MEGALABS ARG.
Antidepresivo.
Composición.
Cada comprimido recubierto gastrorresistente de Alacir® 30 contiene: Duloxetina 30 mg (como Duloxetina clorhidrato). Excipientes: Almidón glicolato sódico; Laurilsulfato de sodio; Lactosa anhidra; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa acetato succinato; Polietilenglicol 400; Polietilenglicol 8000; Talco; Hidroxipropilmetilcelulosa; Trietilcitrato, Dióxido de titanio; Amarillo de quinolina. Cada comprimido recubierto gastrorresistente de Alacir® 60 contiene: Duloxetina 60mg (como Duloxetina clorhidrato). Excipientes: Almidón glicolato sódico; Laurilsulfato de sodio; Lactosa anhidra; Estearato de Magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa acetato succinato; Polietilenglicol 400; Polietilenglicol 8000; Talco; Hidroxipropilmetilcelulosa; Trietilcitrato; Dioxido de titanio; Amarillo de quinolina
Indicaciones.
Alacir® está indicado para el tratamiento de: Tratamiento del trastorno depresivo mayor (DSM lV). Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (DSM lV). Dolor neuropático periférico de origen diabético: Alacir® está indicado para el tratamiento del dolor neuropatico, asociado con neuropatía periférica diabética. Fibromialgia: Alacir® está indicado para el manejo de la fibromialgia. Dolor musculoesquelético crónico: Alacir® está indicado para el manejo del dolor crónico musculoesquelético.
Dosificación.
Los comprimidos recubiertos gastroresistentes de Alacir®, deben ser ingeridos enteros y no deben ser masticados o partidos para mezclarlos con alimentos o líquidos. Esto puede afectar la eficacia de la cubierta gastroresistente. Alacir® debe administrarse independientemente de las comidas. Tratamiento inicial: Trastorno Depresivo Mayor: La dosis inicial y de mantenimiento es de 60 mg una vez al día, independientemente de las comidas. Para algunos pacientes, es aconsejable comenzar con 30 mg una vez al día por una semana para permitir el ajuste de la medicación antes de incrementar a 60 mg diario en una sola toma. Mientras que una dosis diaria de 120 mg/día ha mostrado ser efectiva, no hay evidencia que dosis mayores a 60 mg/día puedan dar beneficios adicionales. La seguridad para dosis superiores a 120 mg/día no han sido adecuadamente evaluadas. Trastorno de Ansiedad Generalizada: La dosis inicial recomendada para la mayoria de los pacientes es de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes es deseable comenzar con una dosis de 30 mg al día durante 1 semana para permitir la adecuación a la medicación antes de incrementarla a 60 mg una vez al día. Mientras que una dosis diaria de 120 mg/día ha mostrado ser efectiva, no hay evidencia que dosis mayores a 60 mg/día puedan dar beneficios adicionales. De todas formas, si la decisión es incrementar la dosis más allá de los 60 mg/día, la dosis debe ser incrementada en 30 mg diarios. La seguridad para dosis superiores a 120 mg/día no han sido adecuadamente evaluadas. En niños y adolescentes de entre 7 y 17 años de edad, se recomienda iniciar a una dosis de 30 mg una vez al día durante 2 semanas antes de considerar un aumento de 60 mg. El rango de dosis recomendada es de 30 a 60 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse con dosis superiores a 60 mg una vez al día. Si se toma la decisión de aumentar la dosis por encima de 60 mg, aumentar la misma en incrementos de 30 mg una vez al día. La dosis máxima estudiada fue de 120 mg por día. No se ha evaluado la seguridad de las dosis superiores a 120 mg una vez al día. Dolor Neuropático Periférico de Origen Diabético: La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg administrada una vez al día. No hay evidencia que dosis superiores a 60 mg puedan otorgar un beneficio adicional significativo y dosis más altas son claramente menos toleradas. Dado que la diabetes frecuentemente se complica con enfermedades renales, debe considerarse comenzar con dosis bajas y aumentar gradualmente la dosis para pacientes con insuficiencia renal. Fibromialgia: La dosis recomendada es de 60 mg administrada una vez al día. El tratamiento debe iniciarse con dosis de 30 mg una vez al día una vez por semana para que los pacientes se puedan adaptar al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden responder a la dosis inicial. No hay pruebas de que dosis mayores a 60 mg/día brinden otros beneficios, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg y dosis más altas están asociados a un alto índice de reacciones adversas. Dolor Crónico Musculoesquelético: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosificación se puede iniciar con una dosis de 30 mg durante 1 semana para que los pacientes se puedan adaptar al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día. No hay pruebas de que dosis superiores brinden otros beneficios, incluso en pacientes que no responden a la dosis de 60 mg y las dosis más altas están asociadas a un alto índice de reacciones adversas. Mantenimiento/Continuación/Tratamiento prolongado: Trastorno Depresivo Mayor: Se está generalmente de acuerdo que los episodios agudos de depresión mayor requieren varios meses o de una terapia farmacológica sostenida a largo plazo. El mantenimiento de la eficacia en el trastorno depresivo mayor se demostró con la administración de Duloxetina como monoterapia. Alacir® 30 debe administrarse a una dosis total de 60 mg una vez por día. Los pacientes deben ser periodicamente evaluados para determinar la necesidad de continuidad del tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada. Trastorno de Ansiedad Generalizada: Se está generalmente de acuerdo que los episodios agudos de ansiedad generalizada requieren varios meses o de una terapia farmacológica sostenida a largo plazo. El mantenimiento de la eficacia en el trastorno de ansiedad generalizada se demostró con la administración de Duloxetina como monoterapia. Alacir® 30 debe administrarse en un rango dosis total de 60 mg - 120 mg una vez por día. Los pacientes deben ser periodicamente evaluados para determinar la necesidad de continuidad del tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada. Dolor Neuropático Periférico de Origen Diabético: Como la progresión de la neuropatía diabética periférica es altamente variable y el manejo del dolor es empírico, la efectividad de Alacir® 30 debe ser establecida de forma individual. La eficacia más allá de las 12 semanas de tratamiento no ha sido estudiada sistemáticamente en estudios clínicos con placebo controlado. Fibromialgia: La fibromialgia es reconocida como una condición crónica. La eficacia de Duloxetina en el manejo de la fibromialgia se ha demostrado en estudios clínicos con placebo controlado de más de 3 meses de duración. La eficacia de Duloxetina no está demostrada en estudios a largo plazo; sin embargo, el tratamiento deberá basarse en la respuesta individual del paciente. Dolor Musculoequelético Crónico: No se ha establecido la eficacia de Duloxetina en estudios clínicos con placebo controlado de más de 13 semanas. Dosis y administración en poblaciones especiales: Pacientes con Deterioro renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal leve o moderada (clearence de creatinina de 30 a 80 ml/min). Duloxetina está contraindicado en pacientes que sufren de enfermedades renales en etapa terminal o enfermedades renales severas (clearence de creatinina < 30 ml/min). Pacientes con Deterioro Hepático: Así como todos los antidepresivos, la administración de Duloxetina en pacientes con enfermedad hepática deberá ser abordada con precaución. Los afectos de la duloxetina en pacientes con deterioro hepático han sido estudiados en un número pequeño de pacientes con influencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B). Duloxetina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática. Mujeres embarazadas: No deberá utilizarse durante el embarazo. El médico decidirá e informará a la paciente en caso estrictamente necesario. El médico decidirá en caso necesario, suspender la lactancia. Lactancia: Pacientes ancianos: No se recomienda el ajuste de las dosis para pacientes mayores sobre la base de la edad. Como cualquier otro fármaco, se debe tener sumo cuidado al tratar a personas ancianas. Al individualizar la dosis en pacientes ancianos, se debe tener cuidado adicional cuando se aumenta la dosis. Discontinuación del tratamiento con Alacir®: Como cualquier otro fármaco efectivo en el tratamiento Depresivo Mayor, cuando se discontinua Duloxetina después de más de una semana de terapia, por lo general se recomienda que la dosificación sea reducida progresivamente para minimizar el riesgo de los síntomas de la discontinuación. Pacientes que cambiaron desde o hacia terapia con un inhibidor de la monoaminooxidasa: Deberán transcurrir por lo menos 14 días entre la suspensión de una IMAO y la iniciación de una terapia con Alacir®. Además, se deberán dejar por lo menos 5 días luego de suspender el tratamiento con Alacir® antes de empezar una con IMAO.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad: Alergia a la duloxetina o cualquiera de los componentes de la fórmula. Inhibidores de la Monoamino Oxidasa: Los IMAO incluyen linezolide, inyección de azul de metileno y otros. En pacientes que reciben inhibidores de la recaptación de serotonina en combinación ccon inhibidores de la Monoaminooxidasa, ha habido reportes de reacciones serias, algunas veces fatales, que incluyen hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad automática con posibles fluctuaciones rápidas de signos vitales, y alteraciones en la condición mental que incluyen la agitación extrema que si progresa, termina en delirio y coma. Estas reacciones tambien han sido reportadas en pacientes que recientemente habían discontinuado el uso de inhibidores de la recaptación de serotonina y que fueron posteriormente iniciados con un IMAO. Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Está contraindicado al uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la Monoamino Oxidasa. (IMAOS). Glaucoma de Ángulo Estrecho No Controlado: En estudios clínicos, el uso de Duloxetina fue asociado a un incremento del riesgo de midriasis; por lo tanto, se debe evitar su uso en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado. Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática. Insuficiencia renal severa (Clearence de creatinina < 30 ml/min). Inhibidores potentes de la CYP1A2: Alacir® no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxina dado que la combinación da a lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas. Hipertensión no controlada: El inicio del tratamiento con Alacir® está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva
Presentación.
Alacir® 30 mg: Envases por 10 comprimidos recubiertos gastrorresistentes. Alacir® 60 mg: Envases por 30 comprimidos recubiertos gastrorresistentes.