AGRIPPAL^® S1 / AGRIPPAL^® S1 JUNIOR

SEQIRUS

Inmunización contra la gripe.

Composición.

Agrippal^® S1: Una dosis (0,5 ml) contiene: Ingredientes activos: antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos fertilizados de gallinas sanas e inactivados con formaldehido a partir de las siguientes cepas: A/Victoria/2570/2019 (H1N1) - (cepa análoga: A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 microgramos HA*; A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - (cepa análoga: A/Hong Kong/2671/2019, IVR -208) 15 microgramos HA*; B/Washington/02/2019-(linaje B Victoria) (cepa análoga: B/Victoria/705/2018, BVR-11) 15 microgramos HA*. *hemaglutinina viral. Excipientes: Cloruro de sodio 4,00 mg, cloruro de potasio 0,1 mg, fosfato de potasio dihidrogenado 0,1 mg, fosfato disódico dihidratado 0,66 mg, cloruro de magnesio 0,05 mg, cloruro de calcio 0,06 mg, agua para inyectables c.s.p 0,50 ml. Agrippal^® S1 Junior: Una dosis (0,25 ml) contiene: Ingredientes activos: antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos fertilizados de gallinas sanas e inactivados con formaldehido a partir de las siguientes cepas: A/Victoria/2570/2019 (H1N1) - (cepa análoga: A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 7,5 microgramos HA*; A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - (cepa análoga: A/Hong Kong/2671/2019, IVR -208) 7,5 microgramos HA*; B/Washington/02/2019-(linaje B Victoria) (cepa análoga: B/Victoria/705/2018, BVR-11) 7,5 microgramos HA*. *hemaglutinina viral. Excipientes: Cloruro de sodio 2,00 mg, cloruro de potasio 0,05 mg, fosfato de potasio dihidrogenado 0,05 mg, fosfato disódico dihidratado 0,33 mg, cloruro de magnesio 0,025 mg, cloruro de calcio 0,03 mg, agua para inyectables c.s.p 0,25 ml. Durante el proceso de preparación de Agrippal S1/ Agrippal S1 Junior, no se utilizan derivados de la sangre ni otras sustancias de origen humano.

Indicaciones.

Profilaxis de la gripe, particularmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas. La vacuna se puede suministrar a cualquier persona, sin embargo, es particularmente recomendada para los siguientes grupos de población: 1) Niños y adultos que sufran de: enfermedades crónicas graves de los aparatos respiratorio, cardiovascular y urinario; enfermedades de los órganos hematopoyéticos; diabetes u otras enfermedades que comprometan el metabolismo; síndromes de mala absorción intestinal, fibrosis quística del páncreas; enfermedades congénitas o adquiridas que ocasionan una carencia o disminución de la producción de anticuerpos; patologías que requieran cirugías importantes; 2) Personas mayores de 65 años; 3) Personal encargado de servicios públicos de interés colectivo; 4) Enfermeros o familiares de pacientes con alto índice de riesgo; 5) Niños que requieran administración prolongada de ácido acetilsalicílico, para evitar el riesgo de síndrome de Reye después de una infección con el virus de la gripe. La vacuna se debe suministrar preferiblemente en otoño. El uso de Agrippal S1 / Agrippal S1 Junior debe estar basado en recomendaciones oficiales.

Dosificación.

Agrippal S1: Niños entre 6 y 35 meses de edad: 0,25 ml. Adultos y niños de más de 36 meses de edad: 0,5 ml. Agrippal S1 Junior: Niños entre 6 y 35 meses de edad: 0,25 ml. En niños de 6 meses a menos de 9 años de edad que no han sido vacunados previamente, debe administrarse una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas. La vacuna debe ser suministrada por inyección intramuscular o subcutánea profunda. Inyéctese preferentemente a nivel del músculo deltoides y, en los niños de menos de un año, en la zona anterolateral del muslo. En los pacientes con trombocitopenia o alteraciones de la coagulación es, sin embargo, oportuno suministrar la vacuna por vía subcutánea. Asegúrese que la aguja de la jeringa no penetre en el lumen de un vaso sanguíneo. Antes de inyectar, aspírese para ver si hay sangre; si fuese así, es necesario cambiar de sitio. Este procedimiento debe ser repetido si se sigue viendo sangre. La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con las normativas locales. Instrucciones de uso y manipulación: Permitir que Agrippal S1/ Agrippal S1 Junior alcance temperatura ambiente antes de usar. Agitar antes de usar. Después de agitar, la apariencia normal de Agrippal S1/ Agrippal S1 Junior es un líquido transparente. Inspeccionar visualmente el contenido de cada jeringa prellenada de Agrippal S1/ Agrippal S1 Junior para detectar partículas o decoloración antes de la administración; siempre que la suspensión y el recipiente lo permitan. Si se observara alguna de estas condiciones, no usar el contenido. Si va a administrarse media dosis (0,25 ml) de Agrippal S1 de una jeringa prellenada de 0,5 ml, deseche la otra mitad del volumen (hasta la marca indicada en el cuerpo de la jeringa) antes de la inyección.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes y a los residuos (por ejemplo, huevo o proteínas del pollo, como la ovoalbúmina) o antecedente de reacción anafiláctica en una vacunación previa contra la influenza. La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias como por ejemplo sulfato de kanamicina y neomicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), hidrocortisona y polisorbato 80. Deberá posponerse la vacunación en personas con enfermedad febril o infección aguda.

Presentación.

Agrippal^® S1: Envase conteniendo 1 y 10 jeringas prellenadas monodosis de 0,5 ml. Agrippal^® S1 Junior: Envase conteniendo 1 y 10 jeringas prellenadas monodosis de 0,25 ml.