AFIANCEN

EUROFARMA ARG.

Inmunomodulador.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 20mg contiene: Leflunomida 20,000 mg; Excipientes: Almidón de maíz 35,000 mg, Lactosa 66,000 mg, Povidona 7,500 mg, Croscaramelosa sódica 1,500 mg, Crospovidona 7,500 mg, Aerosil 200 3,000 mg, Estearato de magnesio 2,250 mg, Talco 2,250 mg; Lauril sulfato de sodio 5,000 mg Cubierta: Hidroxipropilmetilcelulosa 4,200 mg, Triacetina 0,880 mg, Polietilenglicol 6000 0,340 mg, Talco 0,600 mg, Bióxido de titanio 1,720 mg, Oxido hierro amarillo 0,0132 mg, Alcohol isopropílico CS., Cloruro de metileno CS., Alcohol etílico C.S.

Indicaciones.

Para el tratamiento en adultos de la artritis reumatoidea activa para: mejorar los signos y síntomas; retrasar el deterioro estructural (como se demostró en estudios radiológicos comparados referidos a erosiones y estrechamiento de los espacios articulares).

Dosificación.

Dosificación: Adultos. Iniciación: Dosis de carga de 100 mg de leflunomida 1 vez al día, durante 3 días (comprimidos de 100 mg). Mantenimiento: 20 mg de leflunomida, 1 vez por día. En caso de que 20 mg diarios no sean bien tolerados, se puede reducir la dosis a 10 mg, 1 vez por día. No se recomiendan dosis superiores a 20 mg diarios. La mejoría del paciente se observará aproximadamente después de 4 semanas de iniciado el tratamiento. Pueden presentarse posterlores mejorías en la condición clínica, aún después de 4 a 6 meses de tratamiento. El uso de leflunomida está previsto para terapias de larga duración. Niños y adolescentes menores de 18 años. No se recomienda su administración, ya que no han sido realizados estudios de seguridad y eficacia en este grupo. Poblaciones especiales. Ancianos: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años. No hay experiencia suficiente para hacer recomendaciones de dosificación en pacientes con: Concentración sérica de creatinina inferior a 133 mmol/l (1,5 mg/dl), Falla hepática, Hipoproteinemia severa, por ej. en enfermedad hepática severa o en síndrome nefrótico. Vía de administración Los comprimidos deben tragarse con suficiente agua. La absorción no es afectada por los alimentos.

Contraindicaciones.

La leflunomida no debe administrarse a: Pacientes con hipersensibilidad a la leflunomida o a cualquiera de los excipientes del comprimido. Pacientes con inmunodeficiencias severas. Pacientes con alteraciones de la médula ósea o con anemia importante; leucopenia o trombocitopenia no debidas a la artritis reumatoidea. Pacientes con infecciones severas no controladas. Pacientes con Insuficiencia hepática severa. Embarazo (debe ser descartado antes de iniciar el tratamiento con leflunomida). Lactancia.

Presentación.

AFIANCEN^® (leflunomida) 20 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.