ACTISON
EUROFARMA ARG.
Antiparkinsoniano. Antivirósico.
Composición.
Cada comprimido de Actison® contiene: Amantadina clorhidrato 100,0 mg Excipientes: Almidón de Maíz 63,83 mg; Almidón totalmente pregelatinizado 1,38 mg; Talco 5,00 mg; Estearato de magnesio 3,50 mg, lactosa 73,29 mg.
Indicaciones.
Actison® está indicado para el tratamiento del parkinsonismo y para el tratamiento de las reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos, también está indicado para la profilaxis y el tratamiento de los signos y síntomas de la infección causada por diversas cepas de virus de la gripe tipo A. Enfermedad/Síndrome de Parkinson: Actison® está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática (parálisis agitante), parkinsonismo postencefalftico, y parkinsonismo sintomático que podría resultar de una lesión en el sistema nervioso debido a una intoxicación con monóxido de carbono. Está indicado en aquellos pacientes ancianos en lo que se cree que pueden desarrollar parkinsonismo asociado con arteriosclerosis cerebral. En el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, Actison® es menos efectivo que la levodopa, (-)-3-(3,4-dihidroxifenil)-L-alanina, y no se ha establecido aún su eficacia en comparación con los antiparkinsonianos anticolinérgicos. Reacciones extrapiramidales inducidas por drogas: Actison® está indicado en el tratamiento de reacciones extrapiramidales inducidas por drogas. A pesar de que se han manifestado efectos colaterales del tipo anticolinérgicos al utilizarse Actison® en pacientes con reacciones extrapiramidales inducidas por drogas, existe una incidencia menor de estos efectos colaterales que la observada con antiparkinsonianos anticolinérgicos. Profilaxis de la gripe tipo A: Actison® está indicado para la quimioprofilaxia contra los signos y síntomas de la infección por el virus de la gripe tipo A. Debido a que Actison® no impide totalmente la respuesta inmunitaria del huésped a la infección de la influenza A, los individuos a quienes se les administre esta droga podrán incluso desarrollar respuestas inmunitarias a la enfermedad natural o a la vacunación y podrán ser protegidos en caso de que se expongan más tarde a virus relacionados antigénicamente. Luego de la vacunación durante un brote de influenza A, se deberá considerar la profilaxis con Actison® de 2 a 4 semanas, que es el período requerido para desarrollar una respuesta de los anticuerpos. Tratamiento de la gripe tipo A: Actison® está indicado también para el tratamiento de enfermedades en las vías respiratorias no complicadas causadas por las cepas del virus de la influenza A cuando se lo administre al inicio de la enfermedad. No existen estudios clínicos bien controlados que demuestren que el tratamiento con Actison® evitará el desarrollo de la neumonitis causada por el virus de la influenza A u otras complicaciones en pacientes de alto riesgo. No existe evidencia clínica que indique que Actison® es efectivo en la profilaxis o el tratamiento de enfermedades virales en las vías respiratorias que no sean las causadas por las cepas del virus de la influenza A. Antes de iniciar el tratamiento o la profilaxis con Actison®, deberán considerarse los siguientes puntos: Actison® no es un sustituto de la vacunación temprana anual. Los virus de la influenza cambian con el tiempo. La aparición de mutaciones resistentes podría disminuir la eficacia del medicamento. Otros factores (por ejemplo, cambios en la virulencia del virus) podrían también disminuir el beneficio clínico de los medicamentos antivirales. Los médicos deberán considerar la información disponible sobre los patrones de susceptibilidad de la droga para la influenza y los efectos del tratamiento al momento de decidir el uso de Actison®.
Dosificación.
Se puede requerir una disminución de la dosis de Actison® en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, edema periférico, hipotensión ortostática, o deterioro de la función renal (ver Posología para pacientes con Insuficiencia renal). Posología para parkinsonismo: Adultos: La dosis usual de amantadina es de 100 mg dos veces al día cuando se lo administra solo. Amantadina actúa generalmente dentro de las 48 horas. La dosis inicial de amantadina es de 100 mg diarios para pacientes con enfermedades médicas graves relacionadas o que reciben altas dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos. Después de una a varias semanas de 100 mg una vez al día, la dosis puede incrementarse a 100 mg dos veces al día, si es necesario. Ocasionalmente, pacientes cuyas respuestas no son óptimas con dosis de amantadina de 200 mg diarios pueden aumentarla a 400 mg diarios en dosis divididas. Sin embargo, dichos pacientes deben ser supervisados por sus médicos. Los pacientes que inicialmente obtuvieron beneficio de amantadina con frecuencia experimentan una caída de la efectividad después de unos meses. El beneficio se puede readquirir aumentando la dosis a 300 mg diarios. Alternativamente, la suspensión temporaria de amantadina por algunas semanas, seguida de una reiniciación del medicamento, puede generar que se readquiera el beneficio en algunos pacientes. Se necesitará decidir tomar otro medicamento antiparkinsoniano. Posología para tratamiento concomitante: Algunos pacientes que no responden a antiparkinsonianos anticolinérgicos pueden responder a amantadina. Cuando amantadina o anticolinérgicos antiparkinsonianos son utilizados cada uno con beneficio marginal, el uso concomitante puede producir un beneficio adicional. Cuando la administración de amantadina y levodopa se inicia de manera concomitante, el paciente puede mostrar rápidos beneficios terapéuticos. Amantadina debe mantenerse constante en dosis de 100 mg diarios o dos veces al dla mientras que la dosis diaria de levodopa es aumentada gradualmente para un beneficio óptimo. Cuando se agrega amantadina a dosis óptimas bien toleradas de levodopa, pueden obtenerse beneficios adicionales, inclusive la atenuación de las fluctuaciones de pico de dosis que a veces ocurre en pacientes a quienes solo se les administra levodopa. Pacientes que requieren una reducción en su dosis usual de levodopa debido al desarrollo de reacciones adversas pueden posiblemente readquirir el beneficio perdido con el agregado de amantadina. Posología para reacciones extrapiramidales inducidas por droga Adultos: La dosis usual de amantadina es de 100 mg dos veces al día. Ocasionalmente, pacientes que no muestran una respuesta óptima con amantadina con 200 mg diarios pueden beneficiarse con un aumento de hasta 300 mg diarios en dosis divididas. Posología para pacientes con insuficiencia renal: Dependiendo del clearance de creatinina, se recomiendan los siguientes ajustes de dosis:
Posología para la profilaxis y tratamiento de la Influenza A no complicada: Adultos: La dosis diaria de amantadina en adultos es de 200 mg administrada en dos comprimidos de 100 mg como dosis diaria única o dividida en un comprimido de 100 mg dos veces al día. Si se manifiestan efectos del sistema nervioso central en una dosis diaria única, un esquema de división de dosis podrá disminuir dicha situación. En personas de 65 años de edad o mayores, la dosis diaria de amantadina es de 100 mg. En estudios experimentales, una dosis diaria de 100 mg también ha demostrado ser efectiva como profilaxis en adultos sanos que no presentan alto riesgo de complicaciones relacionadas con la influenza. Sin embargo, no se ha demostrado que una dosis diaria de 100 mg sea tan efectiva como una dosis diaria de 200 mg para la profilaxis, ni se ha estudiado la dosis diaria de 100 mg en el tratamiento de influenza aguda. En estudios clínicos recientes, la incidencia de efectos adversos en el sistema nervioso central (SNC) asociadas con la dosis diaria de 100 mg fue la misma o casi la misma que con el placebo. La dosis de 100 mg se recomienda en personas que hayan demostrado intolerancia a 200 mg de amantadina diarios debido a toxicidades en el SNC u otras intoxicaciones. Pacientes pediátricos: 1 año a 9 años de edad: La dosis diaria total debe calcularse sobre una base de 4,4 a 8,8 mg/kg/día, pero no debe superar los 150 mg por día. 9 años a 12 años de edad: La dosis total diaria es de 200 mg, en un comprimido de 100 mg dos veces al día. La dosis diaria de 100 mg no se ha estudiado en esta población pediátrica, por lo tanto, no hay información que demuestre que esta dosis sea tan efectiva o más segura que la dosis diaria de 200 mg en esta población de pacientes. La dosis profiláctica debe iniciarse con anticipación al brote de la influenza A y antes o después del contacto con individuos que padezcan la enfermedad de vías respiratorias causada por el virus de la influenza A. Amantadina deberá continuarse diariamente durante al menos 10 días luego de conocida la exposición. Si amantadina se utiliza quimioprofilácticamente en conjunto con la vacuna inactivada del virus de la influenza A hasta que desarrollen respuestas de anticuerpos protectores, entonces deberá administrarse de 2 a 4 semanas luego de la aplicación de la vacuna. Cuando la vacuna inactivada del virus de la influenza A no está disponible o está contraindicada, deberá administrarse amantadina durante el tiempo en que la influenza A permanezca en la comunidad debido a la exposición repetida y desconocida. El tratamiento de la enfermedad del virus de la influenza A debe comenzarse lo antes posible, preferentemente dentro de las 24/48 horas de manifestados los signos y síntomas, y debe continuarse por 24/48 horas luego de la desaparición de los signos y síntomas.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la amantadina o a alguno de los excipientes. Antecedentes de epilepsia, úlceras gástricas y duodenales, insuficiencia cardíaca congestiva y función renal dañada.
Presentación.
Estuches conteniendo 30 y 60 comprimidos.