ACTILYSE

BOEH.INGEL.

Trombolítico.

Composición.

Cada vial de liofilizado contiene: 50 mg activador tisular del plasminógeno humano recombinante (Alteplasa), excipientes c.s. Cada vial de disolvente contiene: 50 ml de agua estéril para inyectables.

Indicaciones.

Tratamiento trombolítico en infarto agudo de miocardio, tratamiento trombolítico en el embolismo pulmonar agudo con inestabilidad hemodinámica, tratamiento trombolítico del accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Dosificación.

La administración de ACTILYSE debe ser iniciada tan pronto como se presenten los síntomas. En condiciones de asepsia, debe disolverse el contenido de un vial de liofilizado de ACTILYSE de 50 mg con agua para inyectables estéril (50 ml), llevando la solución a una concentración de 1 mg de ACTILYSE por ml de solución y luego debe ser administrado en forma intravenosa. Instrucciones para la reconstitución de Actilyse®: 1: Reconstituir inmediatamente antes de la administración:

2. Retire las tapas protectoras de los dos viales que contienen el agua estéril y el polvo seco de Actilyse® deslizándolas hacia arriba con el pulgar.

3. Limpie la parte superior de caucho de cada vial con un paño impregnado en alcohol.

4. Retire la cánula de transferencia* de su cubierta. No desinfecte ni esterilice la cánula de transferencia; es estéril. Quite una de las tapas.

5. Coloque el vial de agua estéril hacia arriba en una superficie estable. Directamente desde arriba, pinche el centro del tapón de caucho verticalmente con la cánula de transferencia, presionando suave pero firmemente, sin girar.

6. Sostenga constantemente el vial de agua estéril y la cánula de transferencia con una mano, usando las dos aletas laterales. Retire la tapa que queda en la parte superior de la cánula de transferencia.

7. Sostenga constantemente el vial de agua estéril y la cánula de transferencia con una mano, usando las dos aletas laterales. Mantenga el vial con polvo seco de Actilyse® arriba de la cánula de transferencia y coloque la punta de la cánula de transferencia justo en el medio del tapón. Presione el vial con el polvo seco contra la cánula de transferencia directamente desde arriba, pinchando el tapón de caucho en forma vertical y suave, pero firmemente sin girar.

8. Invertir los dos viales y dejar que el agua drene completamente en el polvo seco.

9. Retire el vial de agua vacío junto con la cánula de transferencia. Ya puede desecharlos.

10. Tome el vial con Actilyse® reconstituido y muévalo suavemente para disolver el polvo que pudiera quedar, pero no lo agite ya que eso produce espuma.

Si hay burbujas, deje reposar la solución durante unos minutos para que desaparezcan.

11. La solución consiste en 1 mg/ml de Actilyse®. Debe ser límpida, entre incolora y ligeramente amarillenta y no debe contener ninguna partícula. 12. Retire la cantidad requerida usando una aguja y una jeringa. No use el lugar donde pinchó con la cánula de transferencia a fin de evitar filtraciones.

13. Use inmediatamente. Deseche la solución que no utilice. (*Si el kit incluye una cánula de transferencia. La reconstitución también puede realizarse con una jeringa y una aguja).
La solución reconstituida de 1mg/ml puede diluirse más con solución de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) para inyección hasta una concentración mínima de 0,2 mg/ml. No se recomienda una dilución adicional de la solución reconstituida de 1mg/ml con agua para inyectables estéril o el uso de soluciones que contengan glúcidos en general (por ej. dextrosa). ACTILYSE no debe ser administrado junto con otros fármacos (ni siquiera heparina) ni en el mismo equipo de perfusión, ni en la misma vena. 1) Posología recomendada en infarto de miocardio: a) Régimen de perfusión acelerada (de 90 minutos): Para pacientes con infarto agudo de miocardio, en quienes el tratamiento puede iniciarse dentro de las 6 primeras horas de la aparición de los síntomas: Inyectar 15 mg como bolo intravenoso. Efectuar una perfusión de 50 mg durante los primeros 30 minutos. Completar con una perfusión de 35 mg durante 60 minutos, hasta llegar a una dosis máxima de 100 mg. En pacientes con un peso corporal inferior a 65 kg, la dosis debe ser ajustada de acuerdo al peso, de la siguiente manera: Inyectar 15 mg como bolo intravenoso. Efectuar una perfusión de 0.75 mg/kg de peso corporal durante 30 minutos (máximo 50 mg). Completar con una perfusión de 0,5 mg/kg durante 60 minutos (máximo 35 mg). b) Régimen de perfusión de 3 horas: Para pacientes en quienes el tratamiento puede ser iniciado entre 6 y 12 horas después de la aparición de los síntomas: Inyectar 10 mg como bolo intravenoso. Efectuar una perfusión de 50 mg durante la primera hora. Completar con una perfusión de 10 mg cada 30 minutos, hasta llegar a una dosis máxima de 100 mg durante 3 horas. En pacientes con un peso corporal inferior a 65 kg, la dosis total no debe exceder 1,5 mg/kg. La dosis máxima aceptada para ACTILYSE es de 100 mg. Tratamiento coadyuvante: El tratamiento trombolítico coadyuvante se recomienda de acuerdo a las guías internacionales actuales para el manejo de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. 2) Posología recomendada en tromboembolismo pulmonar: El diagnóstico debe confirmarse por medio de métodos objetivos como la angiografía pulmonar o no invasivos como la tomografía. Una dosis total de 100 mg debe ser administrado en 2 horas. Se recomienda el siguiente régimen de dosificación: 10 mg como bolo intravenoso durante 1 ó 2 minutos, 90 mg en perfusión intravenosa durante dos horas. En pacientes con peso corporal inferior a 65 kg la dosis total no debe exceder de 1,5 mg/kg. Tratamiento coadyuvante: Luego de la administración de ACTILYSE, debe iniciarse (o reanudarse) la administración de heparina cuando los valores de TPTa/KPTT sean menores a dos veces el límite máximo normal. La perfusión debe ajustarse de manera de mantener los valores de TPTa entre 50 - 70 segundos (1,5 a 2,5 veces el valor de referencia). 3) Posología recomendada en accidente cerebrovascular (ACV) isquémico agudo: En este caso, el tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible dentro de las 4.5 horas de iniciado los síntomas, y luego de haber excluido hemorragia intracraneal, por medio de técnicas de imagen como la tomografía computarizada. El efecto del tratamiento depende del tiempo, por consiguiente, un tratamiento precoz incrementa la probabilidad de un resultado favorable. La dosis recomendada de ACTILYSE es de 0,9 mg/kg (dosis máxima: 90 mg), administrada en perfusión durante un período de 60 minutos. El 10% del total de la dosis debe ser administrada en forma de bolo intravenoso inicial. Tratamiento coadyuvante: La seguridad y eficacia de este régimen con la administración concomitante de heparina y ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas de iniciado los síntomas no han sido evaluadas sistemáticamente. Si se considera necesario administrar heparina por otras indicaciones (por ej. prevención de trombosis venosa profunda) la dosis no debe exceder de 5000 UI dos veces por día, administradas por vía subcutánea. Puede indicarse la administración de bajas dosis de ácido acetilsalicílico para mejorar la evolución a largo plazo, pero no debe comenzarse con la misma durante las primeras 24 horas luego de la administración de ACTILYSE.

Presentación.

2 viales de Actilyse 50 mg y 2 viales de 50 ml de agua para inyectables.

Nota.

Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011)-4704-8333.

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