ACTILYSE

BOEH.INGEL.

Trombolítico.

Composición.

Cada vial de liofilizado contiene: 50 mg de activador tisular de plasminógeno humano recombinante (Alteplasa), excipientes c.s. Traza residual: gentamicina proveniente del proceso de fabricación. Cada vial de solvente contiene: 50 ml de agua estéril para inyectables. La solución reconstituida contiene 1mg de alteplasa por ml.

Indicaciones.

Tratamiento trombolítico en el infarto agudo de miocardio: Régimen posológico de 90 minutos (acelerado) (Véase la sección Dosificación, modo de administración): para aquellos pacientes en los cuales el tratamiento puede iniciarse dentro de las 6 horas subsiguientes a la aparición de los síntomas. Régimen posológico de 3 horas (Véase la sección Dosificación, modo de administración): para aquellos pacientes en los cuales el tratamiento puede iniciarse dentro de las 6 a 12 horas subsiguientes a la aparición de los síntomas. ACTILYSE® ha demostrado reducir la mortalidad a los 30 días en pacientes con infarto agudo de miocardio. Tratamiento trombolítico en la embolia pulmonar aguda con inestabilidad hemodinámica: El diagnóstico debe ser confirmado siempre que sea posible por un medio objetivo, como la angiografía pulmonar o procedimientos no invasivos como el scanner pulmonar. No se han realizado estudios clínicos sobre la mortalidad y la morbilidad tardía relacionadas con la embolia pulmonar. Tratamiento trombolítico del accidente cerebrovascular isquémico agudo: El tratamiento debe iniciarse a la mayor brevedad posible dentro de las 4,5 horas subsiguientes al inicio de los síntomas de accidente cerebrovascular y luego de haberse descartado una hemorragia intracraneal mediante técnicas de diagnóstico por imágenes adecuadas (p. ej., tomografía computarizada craneal u otro método de diagnóstico por imágenes que tenga sensibilidad para detectar la presencia de hemorragia). El efecto del tratamiento depende del tiempo; por lo tanto, cuanto antes se inicie el tratamiento, mayores son las probabilidades de un resultado favorable.

Dosificación.

La administración de ACTILYSE debe ser iniciada tan pronto como se presenten los síntomas. En condiciones de asepsia, debe disolverse el contenido de un vial de liofilizado de ACTILYSE de 50 mg con agua para inyectables estéril (50 ml), llevando la solución a una concentración de 1 mg de ACTILYSE por ml de solución y luego debe ser administrado en forma intravenosa de inmediato. Instrucciones para la reconstitución de Actilyse^®: 1: Reconstituir inmediatamente antes de la administración:

2. Retire las tapas protectoras de los dos viales que contienen el agua estéril y el polvo seco de Actilyse^® deslizándolas hacia arriba con el pulgar.

3. Limpie la parte superior de caucho de cada vial con un paño impregnado en alcohol.

4. Retire la cánula de transferencia* de su cubierta. No desinfecte ni esterilice la cánula de transferencia; es estéril. Quite una de las tapas.

5. Coloque el vial de agua estéril hacia arriba en una superficie estable. Directamente desde arriba, pinche el centro del tapón de caucho verticalmente con la cánula de transferencia, presionando suave pero firmemente, sin girar.

6. Sostenga constantemente el vial de agua estéril y la cánula de transferencia con una mano, usando las dos aletas laterales. Retire la tapa que queda en la parte superior de la cánula de transferencia.

7. Sostenga constantemente el vial de agua estéril y la cánula de transferencia con una mano, usando las dos aletas laterales. Mantenga el vial con polvo seco de Actilyse^® arriba de la cánula de transferencia y coloque la punta de la cánula de transferencia justo en el medio del tapón. Presione el vial con el polvo seco contra la cánula de transferencia directamente desde arriba, pinchando el tapón de caucho en forma vertical y suave, pero firmemente sin girar.

8. Invertir los dos viales y dejar que el agua drene completamente en el polvo seco.

9. Retire el vial de agua vacío junto con la cánula de transferencia. Ya puede desecharlos.

10. Tome el vial con Actilyse^® reconstituido y muévalo suavemente para disolver el polvo que pudiera quedar, pero no lo agite brúscamente ya que eso produce espuma.

Si hay burbujas, deje reposar la solución durante unos minutos para que desaparezcan.

11. La solución consiste en 1 mg/ml de Actilyse^®. Debe ser límpida, entre incolora y ligeramente amarillenta y no debe contener ninguna partícula. 12. Retire la cantidad requerida usando una aguja y una jeringa. No use el lugar donde pinchó con la cánula de transferencia a fin de evitar filtraciones.

13. Use inmediatamente. Deseche la solución que no utilice. (*Si el kit incluye una cánula de transferencia. La reconstitución también puede realizarse con una jeringa y una aguja). La solución reconstituida de 1mg/ml puede diluirse más con solución de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) para inyección hasta una concentración mínima de 0,2 mg/ml dado que no puede descartarse que la solución reconstituida presente turbidez. No se recomienda una dilución adicional de la solución reconstituida de 1mg/ml con agua para inyectables estéril o el uso de soluciones que contengan glúcidos en general (por ej. dextrosa) debido a la creciente formación de turbidez de la solución reconstituida. Actilyse^® no debe ser administrado junto con otros fármacos (ni siquiera heparina) ni en el mismo equipo de perfusión, ni en la misma vena. Infarto agudo de miocardio: a) Régimen posológico de 90 minutos (acelerado) para los pacientes con infarto agudo de miocardio en los cuales el tratamiento puede iniciarse dentro de las 6 horas subsiguientes al inicio de los síntomas. En pacientes con un peso corporal ≥ 65 kg: 15 mg como bolo intravenoso, seguido inmediatamente de: 50 mg como perfusión intravenosa durante los primeros 30 minutos, seguida de una perfusión intravenosa de: 35 mg durante 60 minutos, hasta la dosis máxima de 100 mg. En pacientes con un peso corporal < 65 kg, la dosis total debe ajustarse en función del peso a: 15 mg como bolo intravenoso, seguido inmediatamente de: 0,75 mg/kg de peso corporal como perfusión intravenosa durante los primeros 30 minutos (máximo 50 mg), seguido de una perfusión intravenosa de: 0,5 mg/kg durante 60 minutos (hasta un máximo de 35 mg). b) Régimen posológico de 3 horas para los pacientes con infarto agudo de miocardio en los cuales el tratamiento puede iniciarse dentro de las 6 a 12 horas subsiguientes al inicio de los síntomas. En pacientes con un peso corporal ≥ 65 kg: 10 mg como bolo intravenoso, seguido inmediatamente de: 50 mg como perfusión intravenosa durante la primera hora, seguida de una perfusión intravenosa de: 40 mg durante las dos horas siguientes, hasta alcanzar la dosis máxima de 100 mg. En pacientes con un peso corporal inferior < 65 kg: 10 mg como bolo intravenoso, seguido inmediatamente de una perfusión intravenosa hasta alcanzar una dosis total máxima de 1,5 mg/kg. Tratamiento complementario: Se recomienda tratamiento antitrombótico complementario de acuerdo a las guías internacionales actuales para el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Embolia pulmonar aguda: En pacientes con un peso corporal ≥ 65 kg: Debe administrarse una dosis total de 100 mg en 2 horas. La mayor experiencia disponible corresponde al siguiente régimen posológico: 10 mg como bolo intravenoso durante 1-2 minutos, seguido inmediatamente de 90 mg como perfusión intravenosa durante 2 horas hasta alcanzar la dosis total de 100 mg. En pacientes con un peso corporal inferior a < 65 kg: 10 mg como bolo intravenoso durante 1-2 minutos, seguido inmediatamente de: una perfusión intravenosa hasta alcanzar una dosis total máxima de 1,5 mg/kg. Tratamiento complementario: Después del tratamiento con Actilyse^® debe iniciarse (o reanudarse) el tratamiento con heparina cuando los valores de Tiempo de Tromboplastina Parcial activada (TTPa) sean inferiores al doble del límite normal superior. La perfusión debe ajustarse de manera tal de mantener los valores de TTPa entre 50-70 segundos (1,5 a 2,5 veces el valor de referencia). Accidente cerebrovascular isquémico agudo: La dosis total recomendada es de 0,9 mg/kg de peso corporal (máximo de 90 mg), comenzando con el 10 % de la dosis total en forma de bolo intravenoso inicial, seguido inmediatamente del resto de la dosis total administrada por perfusión intravenosa durante 60 minutos. El tratamiento debe iniciarse a la mayor brevedad posible dentro de las 4,5 horas subsiguientes al inicio de los síntomas. El efecto del tratamiento depende del tiempo; por lo tanto, cuanto antes se inicie el tratamiento, mayores son las probabilidades de un resultado favorable.

Tratamiento complementario: La seguridad y la eficacia de este régimen con la administración concomitante de heparina o antiagregantes plaquetarios tales como ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas después de la presentación de los síntomas no han sido suficientemente evaluadas. Por lo tanto, debe evitarse la administración de heparina intravenosa o de inhibidores de la agregación plaquetaria tales como ácido acetilsalicílico en las primeras 24 horas luego del tratamiento con Actilyse^® debido al mayor riesgo de hemorragia. Si se requiere heparina para otras indicaciones (p. ej., para la prevención de la trombosis venosa profunda), la dosis no debe superar las 10.000 UI por día, administrada por vía subcutánea.

Presentación.

2 viales de Actilyse 50 mg + 2 viales de 50 ml de agua para inyectables + 2 cánulas para transferencia.

Nota.

Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011)-4704-8600.