ACTACEL®

SANOFI PASTEUR

Vacuna Conjugada para inmunización activa contra las enfermedades por Haemophilus tipo b, la difteria, el tétanos y la pertussis o tos ferina.

Descripción.

ACTACEL® [vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada con proteína tetánica) reconstituida con vacuna adsorbida de componentes pertússicos acelulares, toxoides diftérico y tetánico] se suministra en dos viales: un vial que contiene vacuna conjugada anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) liofilizado, que consiste en el polisacárido capsular de PRP de Haemophilus influenzae tipo b unido en unión covalente con proteína tetánica, y un vial que contiene una suspensión de toxoides diftérico y tetánico adsorbidos en fosfato de aluminio y vacuna de antipertussis acelular, suspendidos en agua para inyectables. La vacuna antipertussis acelular está compuesta por cinco antígenos purificados de pertussis (PT, FHA, PRN y FIM).

Composición.

1 dosis = 0,5 ml. Cada dosis de 0,5 ml después de la reconstitución contiene: Polisacárido capsular purificado Polirribosil-ribitol-fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b 10 mg Conjugado a 18-30 mg de proteína tetánica Pertussis acelular: Toxoide pertúsico (TP) 10 mg, Hemaglutinina filamentosa (HAF) 5 mg, Fimbrias (FIM 2 y 3) 5 mg, Pertactina (proteína 69kDa) 3 mg, Toxoide diftérico > 30 UI, Toxoide tetánico > 40 UI. Excipientes: TRIS (trometamol); Sacarosa; Adyuvante fosfato de aluminio; 2-fenoxi-etanol; Agua para inyectables. Contiene trazas de formaldehído y glutaraldehído (residuales del proceso de elaboración).

Farmacología.

Código ATC: J07AG52. Difteria y tétanos: Las cepas de C. diphtheriae que producen la toxina diftérica pueden causar una enfermedad grave o mortal caracterizada por la inflamación membranosa del tracto respiratorio superior y daños inducidos por la toxina al miocardio y al sistema nervioso. La protección contra la enfermedad atribuible a C. diphtheriae se debe al desarrollo de anticuerpos neutralizantes contra la toxina diftérica. Un nivel de antitoxina diftérica en suero de 0,01 UI/ml es el nivel mínimo que otorga cierto grado de protección. Los niveles de antitoxina de por lo menos 0,1 UI/ml por lo general se consideran protectores.) Los niveles de 1,0 UI/ml han sido asociados con protección a largo plazo. El tétanos es una enfermedad aguda y a menudo mortal, causada por una neurotoxina muy potente producida por el C. tetani. La toxina causa una disfunción neuromuscular, con rigidez y espasmos de los músculos esqueléticos. La protección contra la enfermedad atribuible al C. tetani se debe al desarrollo de anticuerpos neutralizantes contra la toxina tetánica. Un nivel de antitoxina tetánica en suero de por lo menos 0,01 UI/ml, medido mediante un ensayo de neutralización, se considera el nivel protector mínimo. Un nivel de antitoxina tetánica de por lo menos 0,1 UI/ml medido con el análisis ELISA utilizado en los estudios clínicos de ACTACEL® se considera protector contra el tétanos. Los niveles de 1,0 UI/ml han sido asociados con protección a largo plazo. En un estudio clínico realizado en Taiwán, luego de 3 dosis de ACTACEL®, el 100% (N = 68) de los niños inmunizados desarrollaron niveles de antitoxina diftérica y tetánica en suero de por lo menos 0,01 UI/ml y el 100% de estos niños desarrollaron niveles de antitoxina en suero de por lo menos 0,1 UI/ml contra la difteria y el tétanos luego de 4 dosis. Una vez completada la serie de inmunización infantil, los anticuerpos circulantes contra los toxoides diftérico y tetánico disminuyen en forma gradual, pero se estima que persisten en niveles protectores hasta 10 años. Se recomienda aplicar refuerzos de toxoides diftérico y tetánico cada 10 años. Tos ferina: La pertussis o tos ferina (tos convulsa) es una enfermedad respiratoria causada por la B. pertussis. Este cocobacilo Gram negativo produce varios componentes biológicamente activos, si bien no se ha definido con claridad su función en la patogénesis de la tos ferina ni en la inmunidad a esta enfermedad. No se comprende del todo el mecanismo de protección de la enfermedad por B. pertussis. No obstante, en un estudio clínico realizado en Suecia (Estudio de eficacia I de Suecia), se demostró que los componentes pertúsicos presentes en ACTACEL® (es decir, PT, FHA, PRN y FIM) previenen la tos ferina en lactantes con una eficacia protectora del 85,2% utilizando la definición de caso de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (≥21 días consecutivos de tos paroxística con confirmación serológica o mediante cultivo, o relación epidemiológica con un caso confirmado). En el mismo estudio, la eficacia protectora contra la enfermedad leve fue del 77,9%. No se han identificado los niveles mínimos de anticuerpos en suero contra los componentes específicos de la vacuna pertúsica que otorgan protección contra el desarrollo de tos ferina clínica. Sin embargo, varios estudios han demostrado una correlación entre la presencia de respuestas de anticuerpos en suero a los componentes de la vacuna pertúsica y protección contra la enfermedad clínica. En un estudio clínico controlado, realizado en Suecia (Estudio II de Suecia), sobre la eficacia de una vacuna DTaP con una formulación similar a ACTACEL® de cinco antígenos pertúsicos, se demostró que brindaba una protección de dos a tres veces mayor contra pertussis con cualquier tipo de tos en comparación con la vacuna que contenía tres antígenos pertúsicos. La diferencia observada respalda la función de FIM en la protección contra la colonización de B. pertussis y la enfermedad leve. Haemophilus influenzae tipo b: La respuesta al componente Hib de la vacuna es típica de una respuesta inmune T-dependiente con primera inducción y memoria inmunológica. La actividad bactericida contra Hib se demuestra en el suero luego de la inmunización y se correlaciona con la respuesta de anticuerpos anti-PRP inducida por la vacuna conjugada contra Hib. En niños ≥24 meses, los títulos de anticuerpos contra el polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (anti-PRP) ≥0,15 mg/ml luego de la inmunización con una vacuna no conjugada contra PRP se correlacionaron con protección contra la enfermedad invasiva por Haemophilus influenzae tipo b inmediatamente después de la inmunización, mientras que los títulos ≥1,0 mg/ml se correlacionaron con protección durante por lo menos un año. Si bien se desconoce la relevancia de los umbrales de 0,15 mg/ml y 1,0 mg/ml en cuanto a la protección clínica luego de la inmunización con vacunas conjugadas, estos niveles se han utilizado para medir la respuesta de anticuerpos a la vacunación. En un estudio clínico de ACTACEL® realizado con 68 lactantes, luego de 3 dosis el 100% de los niños vacunados desarrollaron títulos de anticuerpos protectores ≥0,15 mg/ml y el 95,3% desarrollaron títulos de anticuerpos protectores ≥1,0 mg/ml. Todos los niños vacunados desarrollaron niveles de anticuerpos protectores ≥ 1,0 mg/ml luego de 4 dosis. Duración del efecto: A fin de asegurar una protección óptima durante la niñez, deberán administrarse 4 dosis consecutivas a los 2, 4, 6 y 15-18 meses de edad. Se requiere aplicar un refuerzo con una vacuna que contenga difteria, tétanos y pertussis acelular, con vacuna antipoliomielítica, a los 4 a 6 años.

Indicaciones.

ACTACEL® está indicada para la inmunización primaria de lactantes a partir de los 2 meses de edad y niños hasta los 6 años de edad (antes de su 7° cumpleaños) contra la enfermedad invasiva por Haemophilus influenzae tipo b, la difteria, el tétanos y la pertussis o tos ferina (tos convulsa) (Ver Sección Dosificación). Actualmente, las vacunas conjugadas de Haemophilus influenzae tipo b no están recomendadas para lactantes menores de 2 meses de edad. El calendario de vacunación con ACTACEL® deberá seguir las Recomendaciones Nacionales de Vacunación para asegurar la administración de todas las vacunas recomendadas para cada grupo etáreo. Los niños que hayan tenido una infección invasiva por Haemophilus influenzae tipo b (Hib), difteria, tétanos o pertussis o tos ferina deben de todos modos inmunizarse, dado que estas infecciones clínicas no siempre otorgan inmunidad. En el caso de personas expuestas a Hib invasivo y que no estén completamente inmunizadas, consulte las recomendaciones locales. Las personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), tanto asintomáticas como sintomáticas, deben recibir inmunización contra H. influenzae tipo b, la difteria, el tétanos y la pertussis o tos ferina siguiendo los calendarios oficiales. ACTACEL® no debe utilizarse para el tratamiento de las enfermedades causadas por H. influenzae tipo b o infecciones por Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani o Bordetella pertussis. Población pediátrica: ACTACEL® no está indicada para menores de 2 meses o mayores de 7 años de edad. Población geriátrica: ACTACEL® no está indicada para utilizarse en poblaciones de adultos o de adultos mayores.

Dosificación.

Dosis recomendada: El calendario de vacunación con ACTACEL® deberá seguir las recomendaciones oficiales. Para la inmunización de rutina, se recomienda administrar ACTACEL® en una serie de 4 dosis, con una dosis de ACTACEL® aplicada a los 2, 4, 6 y 15-18 meses de edad y concomitantemente con las demás vacunas indicadas en las Recomendaciones oficiales locales para cada grupo etáreo. Si por algún motivo se demora este calendario, se recomienda administrar 3 dosis con un intervalo de 2 meses entre cada una, seguidas por una cuarta dosis administrada aproximadamente de 6 a 12 meses después de la tercera. Siempre que sea posible, deberá usarse ACTACEL® en las 4 dosis de la serie de vacunación, dado que no existen datos clínicos que respalden el uso de ACTACEL® con otra vacuna combinada autorizada de pertussis acelular en una secuencia mixta. Se recomienda que los lactantes prematuros cuya condición clínica sea satisfactoria se inmunicen con dosis completa de vacuna a la misma edad cronológica y siguiendo el mismo calendario que los bebés nacidos a término, cualquiera haya sido su peso al nacer. No deben aplicarse dosis fraccionarias ( < 0,5 ml). No se ha determinado el efecto de las dosis fraccionarias sobre la seguridad y la eficacia. ACTACEL® no debe administrarse a menores de 2 meses o mayores de 7 años. (Ver Sección Indicaciones). Administración: Inspeccionar la vacuna para detectar partículas extrañas y/o decoloración antes de usar. Si existen tales condiciones, el producto no debe administrarse. Reconstitución del producto liofilizado y extracción del vial con tapón: Reconstituya el vial conteniendo Hib con el vial conteniendo la vacuna DTaP. Desinfecte los tapones de los viales que contienen Hib y DTaP con un bactericida adecuado antes de la reconstitución. No retire de ninguno de los viales los tapones ni los sellos de metal que los sujetan. Agite con suavidad pero con firmeza el vial conteniendo la vacuna DTaP, retire el contenido completo de la vacuna líquida e inyéctelo lentamente en el vial de liofilizado conteniendo Hib. Agite bien con un suave movimiento en espiral el vial que ahora contiene ACTACEL® hasta obtener una suspensión uniforme, turbia, de color blanco a blancuzco. Retire el volumen total de vacuna combinada reconstituida. ACTACEL® debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Instrucciones para reconstituir el vial conteniendo la vacuna DTaP con el vial conteniendo Hib: 1: Agite con suavidad el vial conteniendo la vacuna DTaP. 2: Retire por completo el contenido líquido. 3: Inserte la aguja de la jeringa a través del tapón del vial del componente liofilizado de vacuna Hib e inyecte el líquido en el vial. 4: Agite el vial con un suave movimiento en espiral. 5: Luego de la reconstitución, retire de inmediato 0,5 ml de ACTACEL® y adminístrela por vía intramuscular. ACTACEL® debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Debe utilizarse una técnica aséptica. Utilizar una jeringa y aguja separada estéril, o una unidad descartable estéril, por cada paciente individual, a fin de evitar la transmisión de enfermedades. Las agujas no deben volver a taparse, sino descartarse siguiendo las pautas referidas a residuos de peligro biológico. Antes de la inyección, deberá desinfectarse la piel del lugar donde se aplicará con un bactericida adecuado. Administrar el volumen total de vacuna reconstituida por vía intramuscular (IM). En lactantes menores de un año, la región anterolateral del muslo constituye el músculo más grande y es el lugar preferente para la inyección. En niños mayores, el músculo deltoides suele ser de un tamaño suficiente para la inyección.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad: Siguiendo las recomendaciones nacionales, una reacción de hipersensibilidad sistémica conocida a cualquier componente de ACTACEL® o una reacción con riesgo de vida luego de una administración anterior de la vacuna o de una vacuna que contenga uno o más de los mismos componentes constituyen contraindicaciones para la vacunación. Dada la incertidumbre sobre cuál de los componentes de la vacuna podría ser el causante, no debe administrarse ninguno de ellos. Como alternativa, estas personas podrán ser derivadas a un alergista para su evaluación si se considera continuar con la inmunización. Trastornos neurológicos: Los siguientes eventos constituyen contraindicaciones para la administración de cualquier vacuna que contenga pertussis, incluida ACTACEL®. Encefalopatía (p. ej., coma, nivel de conciencia reducido, convulsiones prolongadas) ocurrida dentro de los 7 días siguientes a una dosis anterior de una vacuna que contenga pertussis no atribuible a otra causa identificable. Trastorno neurológico progresivo, incluidos espasmos infantiles, epilepsia no controlada y encefalopatía progresiva. La vacuna contra la pertussis no debe administrarse a personas que presenten estas afecciones hasta tanto se haya establecido un régimen de tratamiento y la afección se haya estabilizado.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas al fármaco en estudios clínicos: Dado que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones que varían ampliamente, los índices de reacciones adversas observados en los estudios clínicos de una vacuna no pueden compararse directamente con los índices de los estudios clínicos de otra vacuna, y probablemente no reflejen los índices observados en la práctica. No obstante, la información sobre reacciones adversas de los estudios clínicos constituye una base para identificar los eventos adversos que parecen estar relacionados con el uso de la vacuna y estimar los índices aproximados de tales eventos. En un estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, controlado y con ciego parcial realizado en Canadá, se incluyeron 545 niños que habían recibido previamente una serie primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad con Hib [vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugado con proteína tetánica)] y una de dos fórmulas distintas de DTaP [vacuna adsorbida de toxoides diftérico y tetánico y pertussis acelular], administradas por separado, y se les administraron las mismas vacunas a los 17 a 21 meses de edad en una sola inyección de ACTACEL®, en la cual se reconstituyó Hib con DTaP, o bien con ambas vacunas administradas por separado. La única diferencia entre las dos fórmulas de DTaP era la cantidad de los antígenos PT y FHA que contenía el componente pertússico: una tenía 10 mg de PT y 5 mg de FHA, mientras que la otra tenía 20 mg de ambos antígenos. La fórmula con menor contenido de antígenos se administró a un total de 77 niños, 27 de los cuales fueron inmunizados con las vacunas combinadas. La fórmula con mayor contenido de antígenos se administró a 468 niños, 155 de los cuales recibieron las vacunas combinadas. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los índices de los eventos adversos en el lugar de la inyección y sistémicos solicitados tras la vacunación con cada una de las fórmulas de ACTACEL® en comparación con la administración de Hib y DTaP por separado. Además, no se registraron diferencias en los índices de eventos adversos observados con cada fórmula de ACTACEL®. No se informaron casos de episodios de hipotonía-hiporrespuesta (EHH) en este estudio, ni tampoco eventos adversos serios tras la vacunación con ACTACEL®. En la Tabla 1 se presenta un resumen de los índices de eventos adversos en el lugar de la inyección y sistémicos solicitados que se observaron con cada fórmula de ACTACEL®.

En un estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, controlado y con ciego parcial realizado en Taiwán, 68 lactantes recibieron Hib reconstituida con la fórmula de DTaP que contenía mayor cantidad de PT y FHA, mientras que un grupo de control de 67 recibió las mismas vacunas administradas en lugares separados a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. Los índices de reacciones en el lugar de la inyección fueron comparables ya fuera que las vacunas se administraran combinadas como ACTACEL® o por separado como DTaP y Hib. No se observaron eventos adversos serios durante este estudio. Los eventos adversos sistémicos fueron en general leves. No se informaron casos de fiebre ≥40°C. Se informaron pocas reacciones sistémicas luego de la cuarta dosis (Tabla 2).

Datos de la experiencia posterior a la comercialización: Los siguientes eventos adversos adicionales han sido informados espontáneamente durante el uso posterior a la comercialización de ACTACEL® en todo el mundo. Dado que estos eventos son informados de manera voluntaria en una población de tamaño incierto, no siempre resulta posible estimar su frecuencia de forma confiable o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. La decisión de incluir estos eventos en la información del prospecto se basó en uno o más de los siguientes factores: 1) gravedad del evento, 2) frecuencia de notificación o 3) fuerza de la conexión causal con ACTACEL®. Trastornos psiquiátricos: Irritabilidad, gritos, llanto prolongado o de tono agudo inusual, intranquilidad. Trastornos del sistema nervioso: Episodios hipotónicos hiporreactivos, hipotonía, encefalopatía. Trastornos vasculares: Palidez. Trastornos gastrointestinales: Náuseas. Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: Eritema, rash, prurito. Trastornos generales y afecciones en el lugar de la administración: Reacciones en el lugar de la inyección, que incluyen dolor e inflamación; muy raramente, reacciones en el lugar de la inyección grandes, que incluyen hinchazón extensa en las extremidades que puede extenderse desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Somnolencia, letargo.

Advertencias.

Generales: Antes de administrar ACTACEL®, los profesionales médicos deberán informar a los padres o tutores acerca de los beneficios y riesgos de la inmunización, preguntar sobre el estado de salud reciente del vacunado, revisar su historial en relación con una posible hipersensibilidad a la vacuna o a una vacuna similar, su historial de inmunizaciones previas y la presencia de contraindicaciones a la inmunización, y asimismo cumplir con cualquier requisito local referido a la información que deba suministrarse a los padres o tutores antes de la inmunización y la importancia de completar la serie de inmunización. Es de suma importancia preguntar a los padres o tutores sobre cualquier signo o síntoma de reacciones adversas luego de una dosis anterior de la vacuna. (Ver Secciones Contraindicaciones y Reacciones adversas). Los índices y la gravedad de los eventos adversos en personas vacunadas con toxoide tetánico están influidos por la cantidad de dosis anteriores y el nivel de antitoxinas preexistentes. Al igual que con cualquier vacuna, es posible que ACTACEL® no proteja al 100% de las personas vacunadas. Las vacunas que contienen el antígeno de Hib no brindan protección contra las infecciones causadas por otros tipos de H. influenzae, ni contra la meningitis de otro origen. En ninguna circunstancia la proteína tetánica que contienen las vacunas conjugadas que utilizan toxoide tetánico como proteína portadora puede utilizarse para reemplazar la vacunación antitetánica habitual. Se han registrado reacciones edematosas que afectan a una o ambas extremidades inferiores luego de la administración de vacunas que contienen Haemophilus influenzae tipo b. Las reacciones de este tipo se producen principalmente luego de una inyección primaria y se observan en las primeras horas siguientes a la vacunación. Entre los síntomas asociados se encuentran cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto grave. En los casos informados, todos los eventos se resolvieron de manera espontánea sin secuelas dentro de las 24 horas. Se han asociado casos de celulitis inflamatoria sin infección bacteriana, somnolencia y fiebre elevada ( > 40,5°C) con vacunas que contienen antígenos similares. Precauciones relacionadas con la vía de administración: No administrar ACTACEL® mediante inyección intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre un vaso sanguíneo. No deben utilizarse las vías de administración intradérmica ni subcutánea. ACTACEL® no debe administrarse en las nalgas. Enfermedad febril y aguda: Se recomienda posponer la vacunación en casos de enfermedad aguda o febril. No obstante, una enfermedad con un nivel bajo de fiebre por lo general no es motivo para posponer la vacunación. Si se produce alguno de los siguientes eventos dentro del período especificado posterior a la administración de una vacuna contra la pertussis de célula entera o una vacuna que contenga un componente de pertussis acelular, la decisión de administrar ACTACEL® debe basarse en una consideración detallada de los beneficios potenciales y los posibles riesgos. Temperatura ≥40,5°C dentro de las 48 horas, no atribuible a otra causa identificable. Colapso o estado similar a un shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) dentro de las 48 horas. Llanto persistente que dure ≥3 horas dentro de las 48 horas. Convulsiones con o sin fiebre dentro de los 3 días. Aspectos hematológicos: Dado que una inyección intramuscular puede causar un hematoma en el lugar de la inyección, en personas con trastornos del sangrado, como hemofilia o trombocitopenia, o en personas bajo terapia con anticoagulantes, no debe administrarse una inyección intramuscular de ACTACEL® a tales personas a menos que los beneficios potenciales compensen el riesgo de la administración. Si se toma la decisión de administrar cualquier producto mediante inyección intramuscular a estas personas, deberá hacerse con precaución, tomando las medidas necesarias para evitar el riesgo de formación de hematomas luego de la inyección. Aspectos inmunitarios: Deberá evaluarse la posibilidad de que se desarrollen reacciones alérgicas en personas sensibles a los componentes de la vacuna. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad luego del uso de ACTACEL® incluso en personas sin antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del producto. Se han informado casos de reacciones alérgicas o anafilácticas tras la administración de preparados que contienen toxoide diftérico o tetánico y/o antígenos pertússicos. Deberá estar disponible una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1.000) y otros agentes adecuados para su uso inmediato en caso de producirse una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad aguda. Los profesionales médicos deberán estar familiarizados con las recomendaciones actuales para el manejo inicial de la anafilaxis en ambientes no hospitalarios, incluido el manejo adecuado de las vías aéreas. De acuerdo a las normas nacionales, las personas inmunocomprometidas (ya sea por una enfermedad o por un tratamiento) tal vez no desarrollen la respuesta inmunitaria esperada. De ser posible, deberá considerarse demorar la vacunación hasta tanto se complete el tratamiento inmunosupresor. No obstante, se recomienda la vacunación de personas con inmunodeficiencia crónica, como infección por VIH, aun si la respuesta inmunitaria puede ser limitada. Se han asociado reacciones anafilácticas, sarpullido y urticaria con vacunas que contienen antígenos similares. Aspectos neurológicos: Si el SGB se manifestó dentro de las 6 semanas de administrada una vacuna anterior que contenía toxoide tetánico, la decisión de administrar ACTACEL® o cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico se basa en una consideración detallada de los beneficios potenciales y los posibles riesgos. Se recomienda que, en el caso de lactantes o niños que presenten un mayor riesgo de convulsiones que la población general, se les administre un antipirético adecuado (en la dosis recomendada en la información sobre prescripción del fármaco) al momento de inmunizarlos con una vacuna que contenga un componente de pertussis acelular (incluida ACTACEL®) y durante las 24 horas siguientes, a fin de reducir la posibilidad de fiebre luego de la vacunación. En raras ocasiones se producen episodios hipotónicos hiporreactivos (HHE) tras la inmunización con vacunas DTP que contienen pertussis de célula entera, y con una frecuencia todavía menor tras la administración de vacunas DTP que contienen pertussis acelular y vacunas DT. Un antecedente de HHE no constituye una contraindicación para el uso de vacunas de pertussis acelular, pero recomienda manejarse con precaución en estos casos. Se han asociado convulsiones febriles, convulsiones (convulsiones parciales, ataques de grand mal), polirradiculopatías y enfermedades desmielinizantes (incluido el síndrome de Guillain-Barré) con vacunas que contienen antígenos similares. Embarazadas: Esta vacuna no está indicada para personas mayores de 7 años. Madres en lactancia: Esta vacuna no está indicada para personas mayores de 7 años. Población pediátrica: Debe considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de establecer un monitoreo respiratorio durante 48-72 horas al administrar la serie de inmunización primaria a lactantes muy prematuros (nacidos a las ≤28 semanas de gestación), en particular para los que presenten antecedentes de inmadurez respiratoria. Dado que el beneficio de la vacunación es elevado en este grupo de lactantes, la vacunación no debe suspenderse ni demorarse.

Interacciones.

Interacciones entre la vacuna y otros fármacos: Los tratamientos inmunosupresores pueden interferir con el desarrollo de la respuesta inmunitaria esperada. (Ver Sección Advertencias). Administración concomitante de vacunas: La administración durante una misma visita del paciente las vacunas a virus vivo e inactivadas de uso más extendido ha generado índices de seroconversión e índices de reacciones adversas similares a los observados cuando las vacunas se administran por separado. Las vacunas que se administren de manera simultánea se deben aplicar con jeringas separadas en lugares de inyección separados. Se sugiere la administración simultánea, en particular cuando exista la preocupación de que la persona no vuelva para una vacunación posterior. Según recomendaciones nacionales, se recomienda la administración simultánea de vacunas infantiles como ACTACEL®, la vacuna triple viral, la vacuna contra la varicela, la vacuna antineumocóccica conjugada y la vacuna contra la hepatitis B en niños que tengan la edad recomendada para recibir estas vacunas y que no presenten contraindicaciones. ACTACEL® no debe mezclarse en la misma jeringa con otros preparados parenterales. Interacciones entre la vacuna y análisis de laboratorio: Se ha detectado antigenuria en algunos casos luego de la administración de una vacuna que contiene el antígeno de Hib. Por lo tanto, es posible que la detección de antígenos en orina no tenga un valor diagnóstico definitivo de una enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b sospechada en las dos semanas siguientes a la inmunización.

Conservación.

Conservar entre +2°C y + 8°C (en refrigerador). No congelar. Desechar el producto si ha estado expuesto a la congelación. La vacuna debe usarse inmediatamente después de su reconstitución. Agitar antes de usar. Período de vida útil: No usar después de fecha de vencimiento indicada en la caja.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Para consultas, puede comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur - Servicio de Información sobre Vacunaciones (SIV) - (011) 4732-5900.

Presentación.

1 vial liofilizado monodosis con Vacuna Conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada a la proteína tetánica) con 1 vial monodosis con una dosis de Vacuna Adsorbida de Componentes pertúsicos acelulares, Toxoides Diftérico y Tetánico (Suspensión inyectable). 5 viales liofilizados monodosis con Vacuna Conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada a la proteína tetánica) con 5 viales monodosis con una dosis de Vacuna Adsorbida de Componentes pertúsicos acelulares, Toxoides Diftérico y Tetánico (Suspensión inyectable).

Revisión.

24 de Febrero de 2015. Aprobado por Disposición N° 1784/2015.

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