Act-HIB

SANOFI PASTEUR

Vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b.

Descripción.

Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo blanco en un frasco y disolvente incoloro en jeringa prellenada.

Calim ImpuestosCalim Impuestos

Composición.

Una dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene:Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 mcg, conjugado con proteína tetánica 18-30 mcg.Act-HIB puede contener restos de formaldehído que se utiliza durante la fabricación (ver sección Contraindicaciones). Excipientes: Polvo: trometamol, sacarosa, ácido clorhídrico concentrado para ajustar el pH. Disolvente: cloruro de sodio, agua para inyectables.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: vacunas bacterianas, código ATC: J07AG01. La vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b otorga inmunidad contra infecciones invasivas de Haemophilus influenzae tipo b. El polisacárido capsular (Polirribosil Ribitol Fosfato: PRP) induce en las personas una respuesta serológica contra PRP. Sin embargo, como con todos los antígenos polisacáridos, la naturaleza de la respuesta inmunitaria es timoindependiente, caracterizada por la ausencia de efecto de refuerzo durante inyecciones reiteradas y por una inmunogenicidad baja en lactantes. El enlace covalente entre el polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b y una proteína tetánica permite a la vacuna conjugada comportarse como un antígeno timodependiente que provoca una respuesta serológica contra PRP específica en lactantes con inducción de IgG específicos y creación de una memoria inmunitaria. El estudio de la actividad funcional de anticuerpos específicos contra PRP, inducidos por la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b conjugada en lactantes y niños, ha mostrado su actividad bactericida así como su actividad opsonizante. Los estudios de inmunogenicidad en lactantes vacunados a partir de 2 meses de edad mostraron que prácticamente todos los niños tenían un título de anticuerpos anti PRP ≥0,15 mcg/ml después de la tercera dosis y ≥1 mcg/ml para cerca del 90% de ellos. En lactantes de menos de 6 meses de edad que hayan recibido tres dosis de vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b conjugada, una inyección de refuerzo efectuada 8 a 12 meses más tarde provocó un aumento muy importante del título medio de anticuerpos contra PRP. Propiedades farmacocinéticas: No aplica. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clínicos provenientes de estudios convencionales de toxicología aguda, toxicología en administración repetida y tolerancia local no revelaron ningún riesgo especial para las personas.

Calim ImpuestosCalim Impuestos

Indicaciones.

Esta vacuna está indicada para la prevención de infecciones invasivas de Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemias, celulitis, artritis, epiglotitis) en niños a partir de los 2 meses de edad. Esta vacuna no protege contra las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae, ni contra las meningitis de otro origen. En ningún caso, la proteína tetánica que contiene esta vacuna puede sustituir a la vacuna antitetánica habitual.Se recomienda la vacunación con Act-HIB de las personas con inmunodepresión crónica, como infección por VIH, asplenia o anemia de células falciformes, a pesar de que existe el riesgo de que la respuesta inmune no sea óptima (Ver Sección Advertencias).

Dosificación.

Antes de los 6 meses de edad: 3 dosis sucesivas de 0,5 ml con uno o dos meses de intervalo, seguidas de una inyección de refuerzo (4ª dosis) un año después de la 3ª inyección. Ó: 2 dosis con dos meses de intervalo, una a los 2 meses de edad y otra a los 4 meses de edad, seguidas de una inyección de refuerzo a los 11 meses de edad. Entre 6 y 12 meses: 2 dosis de 0,5 ml con 1 mes de intervalo, seguidas de una inyección de refuerzo (0,5 ml) a los 18 meses de edad, De 1 a 5 años, 1 sola dosis de 0,5 ml. Para los casos de contacto: durante un contacto con un paciente que presente una infección invasiva de Haemophilus influenzae (en la familia o en la guardería), la vacunación debe realizarse siguiendo el esquema apropiado a la edad según las recomendaciones oficiales. El paciente cero también debe ser vacunado.Adultos, de acuerdo con las Recomendaciones Nacionales: 1 dosis de 0,5 ml. Forma de administración: Vía intramuscular (preferentemente) o subcutánea profunda. Los lugares de inyección recomendados son la cara anterolateral del muslo (tercio medio) en lactantes y en el deltoides en niños. No inyectar por vía intravascular. Instrucciones de reconstitución: Reconstituir la solución inyectando el contenido de la jeringa del disolvente en el frasco de polvo. Agitar hasta la disolución completa del polvo. En las jeringas sin aguja acoplada, la aguja separada se debe montar firmemente sobre la jeringa efectuando un movimiento rotatorio de un cuarto de vuelta. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Calim ImpuestosCalim Impuestos

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición, a la proteína tetánica o al formaldehído (que puede estar presente en cada dosis como restos). Hipersensibilidad conocida que aparece después de una inyección anterior de una vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b. Debe posponerse la vacunación en caso de enfermedad febril o aguda.

Embarazo y lactancia.

Embarazo: La vacunación de adultos contra Hib es poco frecuente. Los datos sobre el empleo de esta vacuna en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, no se recomienda la administración de la vacuna durante el embarazo. Act-HIB debería administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesaria y después de una evaluación de los riesgos y beneficios. Lactancia: No se conoce si la vacuna se excreta por la leche materna. Se debe tener precaución si Act-HIB es administrada durante la lactancia.

Calim ImpuestosCalim Impuestos

Reacciones adversas.

De acuerdo con los calendarios vacunales pediátricos, las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y del ACIP (Comité Asesor de Prácticas de Inmunización), Act-HIB raramente se administra sola, sino que a menudo se administra en asociación o en combinación con otras vacunas, como las vacunas que contienen las valencias diftérica, tetánica y pertúsica (de gérmenes enteros o acelular). El perfil de tolerancia de Act-HIB reflejará pues, esta utilización conjunta. A continuación se presenta la lista de las reacciones adversas informadas durante los ensayos clínicos o desde la comercialización, según la terminología MedDRA (por sistemas de órganos y por frecuencia), y para todos los grupos de edad. La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥10%), frecuentes (≥1% y < 10%), poco frecuentes (≥0,1% y < 1%), raras (≥0,01% y < 0,1%), muy raras ( < 0,01%) y frecuencia indeterminada (no puede estimarse en base a los datos disponibles).Se ha evaluado la tolerancia de la vacuna durante los diferentes estudios clínicos controlados mediante una vigilancia activa de las reacciones adversas, y durante los cuales, más de 7.000 niños de menos de 2 años con buena salud han recibido una inyección de Act-HIB, inyección casi siempre combinada con una vacuna de gérmenes enteros o acelular diftérica-tetánica-pertúsica. En los estudios controlados, cuando Act-HIB ha sido administrada en combinación con vacunas DTP, la frecuencia y el tipo de reacciones sistémicas post-vacunales observadas no han diferido de las observadas con una vacuna DTP administrada sola. Las reacciones adversas que pueden estar relacionadas con la vacuna, observadas con una frecuencia > 1% aparecieron, en general, entre 6 y 24 horas siguientes a la vacunación y fueron, en su mayor parte, transitorias y de una intensidad entre leve y moderada. No se ha observado ningún aumento de la incidencia o de la gravedad de las reacciones locales o sistémicas tras la administración de las dosis sucesivas del esquema de primovacunación. Trastornos del sistema inmunológico:Indeterminada: reacciones de hipersensibilidad inmediatas como edema facial o edema en la laringe. Trastornos psiquiátricos Muy frecuente: irritabilidad.Trastornos del sistema nervioso Indeterminada: convulsiones asociadas o no a fiebre. Trastornos gastrointestinales Frecuente: vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Indeterminada: urticaria, erupción, prurito, erupción generalizada. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuente a frecuente: reacciones en el lugar de la inyección como dolor, eritema, hinchazón y/o inflamación, induración. Frecuente: fiebre. Frecuente a poco frecuente: llanto (incontrolable o anormal). Poco frecuente: fiebre ( > 39°C). Indeterminada: - Reacciones extensas en el lugar de la inyección ( > 50 mm) como eritema, edema y/o inflamación o induración y dolor en el lugar de la inyección. - Edema: edema en el miembro vacunado (que se puede extender a todo el miembro); edema que afecta a uno o a los dos miembros inferiores (edema que aparece en las primeras horas posteriores a la vacunación y que desaparece rápida y espontáneamente en 24 horas y sin secuelas, y que puede acompañarse de cianosis, eritema, púrpura transitoria y llanto abundante. Estas reacciones se han informado principalmente después de la primovacunación). Información complementaria que afecta a poblaciones particulares Apnea en los muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de embarazo o menos) (ver la sección Advertencias). Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de eventos adversos.

Advertencias.

Un tratamiento inmunosupresor o una condición de inmunodeficiencia puede inducir una disminución en la respuesta inmune a la vacuna. Por consiguiente, se recomienda esperar al final del tratamiento para la vacunación o asegurar que la protección ha sido alcanzada. Sin embargo, se recomienda la vacunación con Act-HIB de las personas con inmunodepresión crónica, como infección por VIH, asplenia o anemia de células falciformes, a pesar de que existe el riesgo de que la respuesta inmune no sea óptima (Ver Sección Indicaciones). No inyectar por vía intravascular. Comprobar que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo. La vacunación debe ir precedida por la investigación de antecedentes médicos (especialmente con respecto a las vacunaciones anteriores y a los eventos adversos que hayan podido haberse presentado) y de una exploración física. Como con todas las vacunas inyectables susceptibles de inducir una eventual reacción anafiláctica inmediata, se recomienda disponer de un tratamiento médico apropiado. Al igual que con todas las vacunas, esta vacuna debe administrarse con precaución en caso de trombocitopenia o de trastornos de la coagulación, ya que la inyección intramuscular puede provocar una hemorragia en algunos sujetos. La vacunación puede realizarse en niños que presentan un estado de inmunodepresión congénito o adquirido, teniendo en cuenta que, en función del estado del sistema inmunitario, la respuesta a la vacuna será menor. En los niños que son tratados con inmunodepresores (corticoterapia, quimioterapia antimitótica, etc.) se recomienda esperar el fin del tratamiento para vacunar. Debe tenerse muy en cuenta el riesgo potencial de apnea y la necesidad de vigilancia respiratoria durante 48-72 horas cuando se administren las dosis de primovacunación en los muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de embarazo o menos) y particularmente en aquéllos que tienen antecedentes de inmadurez respiratoria. Debido al beneficio considerable de la vacunación en estos lactantes, la administración no debe suspenderse ni aplazarse. Interferencia con pruebas serológicas: ver la sección "Interacciones".

Interacciones.

Esta vacuna puede administrarse simultáneamente poniendo las dos inyecciones en 2 lugares diferentes y en especial con las otras vacunaciones recomendadas: Difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, sarampión, parotiditis, rubéola. Interferencia con pruebas serológicas: Dado que el antígeno capsular polisacárido Hib se elimina por la orina, se puede observar un resultado positivo durante las pruebas de orina 1 a 2 semanas después de la vacunación. Se pueden realizar otras pruebas para confirmar la infección de Hib durante este período. Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas: No aplica. Incompatibilidades: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Conservación.

Conservar en el refrigerador (entre +2°C y +8°C). No congelar. La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Sobredosificación.

No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777. Por consultas, comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur - Servicio de Información sobre Vacunaciones (SIV) - (011) 4732-5900 ó (011) 4732-5081.

Presentación.

Frasco monodosis con polvo liofilizado + 1 jeringa con 0,5 ml de solvente (con aguja incorporada o con 1 ó 2 agujas separadas). Frasco multidosis con 10 dosis de vacuna liofilizada + frasco ampolla de 5 ml de solvente. Es posible que no todas las presentaciones se comercialicen.

Revisión.

26 de Agosto de 2019. Aprobado por Disposición N° DI-2019-6920-APN-ANMAT#MSYDS

Patologías de Act-hib

Laboratorio que produce Act-hib