ACCOLATE®

ASTRAZENECA

Antagonistas del receptor de leucotrienos.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Zafirlukast 20 mg. Excipientes: Croscarmelosa sódica; Lactosa; Celulosa microcristalina; Polividona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio.

Indicaciones.

ACCOLATE® está indicado para el tratamiento del asma.

Dosificación.

Vía de administración: oral. ACCOLATE® debe tomarse continuamente. Adultos y niños a partir de 12 años de edad: La dosificación es de un comprimido de 20 mg dos veces por día. Esta dosificación no debe excederse. Dosis más elevadas pueden asociarse con aumentos de una o más de las enzimas hepáticas consistentes con hepatotoxicidad. Debido a que el alimento puede reducir la biodisponibilidad de zafirlukast, ACCOLATE® no debe tomarse con las comidas. Ancianos: El clearance de zafirlukast está reducido en pacientes geriátricos ( > 65 años). Sin embargo, la acumulación de ACCOLATE® no es evidente en pacientes geriátricos. Se puede iniciar la terapia con una dosis de 20 mg dos veces al día y ajustarla posteriormente de acuerdo con la respuesta clínica del paciente. Niños: el uso de ACCOLATE® en niños está contraindicado. Insuficiencia renal: ACCOLATE® se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

Contraindicaciones.

ACCOLATE® no debe administrarse a pacientes que hayan presentado previamente hipersensibilidad al producto o a alguno de los componentes. ACCOLATE® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o cirrosis; no se ha estudiado en pacientes con hepatitis o en estudios a largo plazo de pacientes con cirrosis. ACCOLATE® está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.

Reacciones adversas.

La administración de ACCOLATE® puede estar asociada con las siguientes reacciones adversas. Infecciones e infestaciones: Muy frecuente: Infección. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raro: Trastornos hemorrágicos incluyendo menorragia, trombocitopenia. No conocida: Agranulocitosis. Trastornos del sistema inmune: Poco frecuente: Hipersensibilidad. Raro: Angioedema. Trastorno psiquiátrico: Poco frecuente: Insomnio. Trastorno del sistema nervioso: Frecuente: Dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: Náuseas, vómitos, dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares: Frecuente: Elevaciones en los niveles de la transaminasa. Poco frecuente: Hiperbilirrubinemia. Raro: Hepatitis. No se conoce: Hepatitis fulminante, insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y subcutáneos: Frecuente: Erupción. Poco frecuente: Urticaria, prurito. Raro: Ampollas. Trastornos músculo-esqueléticos y tejido conectivo: Frecuente: Mialgia. Poco frecuente: Artralgia. Trastornos generales y condición del sitio de administración: Poco frecuente: Edema, malestar. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento: Raro: Hematoma. Efectos hepáticos: En ensayos clínicos con ACCOLATE® se ha observado una elevación de los niveles séricos de transaminasas. Estos cambios se resolvieron generalmente durante el tratamiento continuado o al discontinuar el mismo. En raras ocasiones el perfil de transaminasas estaba relacionado con una hepatitis de tipo medicamentosa, resolviéndose tras la discontinuación del tratamiento con ACCOLATE®. La hiperbilirrubinemia sin elevación de los resultados de las pruebas de función hepática se asoció con el uso de ACCOLATE®. Durante la experiencia post-comercialización se presentaron reportes raros de hepatitis sintomática, con y sin hiperbilirrubinemia, asociados con el uso de ACCOLATE®. Estos casos se resolvieron generalmente después de la discontinuación del tratamiento con ACCOLATE®. La mayoría de los casos se reportaron en mujeres. Infección: En estudios clínicos controlados con placebo, se ha observada una incidencia aumentada de infección en pacientes geriátricos tratados con ACCOLATE®. Estas infecciones fueron generalmente leves, afectando predominantemente al tracto respiratorio y no necesitando la retirada de la terapia con ACCOLATE®.

Advertencias.

ACCOLATE® deberá ser tomado regularmente para obtener beneficios terapéuticos, incluso en períodos asintomáticos. La terapia con ACCOLATE® deberá continuarse normalmente durante las exacerbaciones agudas de asma. Al igual que con corticoides y cromonas inhalados ACCOLATE® no está indicado para revertir el broncoespasmo en los ataques asmáticos agudos. ACCOLATE® no ha sido evaluado en el tratamiento del asma inestable o lábil (sensible). Los corticoides inhalados y orales no deben interrumpirse bruscamente después del inicio del tratamiento con ACCOLATE®. En pacientes con asma que reciben antileucotrienos, incluyendo ACCOLATE®, raramente puede presentarse eosinofilia sistémica o neumonía eosinofílica, que puede manifestarse clínicamente como vasculitis sistémica relacionada con el sindrome de Churg-Strauss. Estas manifestaciones pueden afectar a distintos órganos, incluyendo erupción vasculítica, empeoramiento de síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas o neuropatía. Estos episodios se han asociado usualmente, pero no siempre, con una reducción y/o retirada del tratamiento con corticoides. Si un paciente desarrolla condiciones eosinofílicas, o una enfermedad del tipo del síndrome de Churg-Strauss, el tratamiento con ACCOLATE® debe discontinuarse. No se debe realizar ninguna prueba de reexposición ni reiniciar el tratamiento. Durante el tratamiento con ACCOLATE®, se pueden producir elevaciones de transaminasas séricas, generalmente asintomáticas y transitorias, pero podrían representar evidencia precoz de hepatotoxicidad y muy raramente se han asociado con daño hepatocelular grave, hepatitis fulminante e insuficiencia hepática, resultando en desenlace mortal en algunos casos. Se han reportado casos extremadamente raros de hepatitis fulminante e insuficiencia hepática en pacientes sin síntomas o signos clínicos previos indicativos de disfunción hepática. Si se presentan síntomas o signos clínicos indicativos de disfunción hepática, el tratamiento con ACCOLATE® deberá discontinuarse. Las transaminasas séricas, particularmente ALT sérica, deben medirse inmediatamente y el paciente debe ser tratado en consecuencia. Si la evaluación de la función hepática muestra evidencia de hepatotoxicidad, ACCOLATE® debe discontinuarse de inmediato y el paciente debe ser tratado en consecuencia. Los pacientes a los que se retiró el tratamiento con ACCOLATE® debido a hepatotoxicidad no deben ser tratados nuevamente con ACCOLATE®. ACCOLATE® 20 mg contiene 45 mg de lactosa monohidrato en cada comprimido. Los pacientes con problemas raros hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Presentación.

Envases conteniendo 28 comprimidos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°4521/2015. Versión: 1.

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