3TC

GSK BIOPHARMA

Antivirales de uso sistémico y de acción directa. Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa reversa.

Composición.

Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Lamivudina 150,00 mg, Celulosa microcristalina 138,75 mg, Glicolato de almidón sódico 9,00 mg, Estearato de magnesio 2,25 mg, Opadry^® YS-1-7706-G Blanco 6,75 a 8,25 mg. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de 150 mg contiene 0,378 mg de sodio. Cada ml de solución oral contiene: Lamivudina 10,00 mg, Sacarosa 200,00 mg, Hidroxibenzoato de metilo 1,50 mg, Hidroxibenzoato de propilo 0,18 mg, Aroma de fresa artificial 0,80 mg, Aroma de plátano artificial 0,60 mg, Acido cítrico (anhidro) 1,00 mg, Citrato de sodio 11,00 mg, Propilenglicol 20,00 mg, NaOH/HCl c.s.p. pH= 6, Agua purificada c.s.p. 1,00 ml. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis de 15 ml contiene 3 g de sacarosa, Parahidroxibenzoato de metilo, Parahidroxibenzoato de propilo. Cada dosis de 15 ml contiene 300 mg de propilenglicol, Cada dosis de 15 ml contiene 39 mg de sodio.

Indicaciones.

3TC está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Dosificación.

La terapia deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. 3TC puede administrarse con o sin alimentos. Posología de Comprimidos: Para asegurar la administración completa de la dosis, idealmente los comprimidos deben tragarse sin partir. 3TC también está disponible como una solución oral de lamivudina para niños mayores a tres meses de edad y que pesan menos de 14 kg o para aquellos pacientes con dificultades para tragar los comprimidos enteros. Los pacientes que cambien entre la solución oral de lamivudina y los comprimidos de lamivudina deben seguir las recomendaciones de dosificación que son específicas para cada formulación. Alternativamente, para aquellos pacientes que no pueden tragar comprimidos, pueden triturar los comprimidos y añadirlos a una pequeña cantidad de comida semisólida o de líquido, lo cual debe tomarse inmediatamente. Adultos, adolescentes y niños (que pesen al menos 25 kg): La dosis recomendada de 3TC es de 300 mg por día. Esta puede ser administrada como 150 mg dos veces por día ó 300 mg una vez al día. Niños (que pesen menos de 25 kg): Se recomienda la administración de 3TC comprimidos en función de grupos de peso. Niños que pesan ≥ 20 kg a < 25 kg: La dosis recomendada es de 225 mg/día. Ésta puede ser administrada como 75 mg (medio comprimido de 150 mg) por la mañana y 150 mg (un comprimido entero de 150 mg) por la noche, o 225 mg (un comprimido y medio de 150 mg) una vez al día. Niños que pesan 14 kg a < 20 kg: La dosis recomendada es de 150 mg/día. Ésta puede ser administrada como 75 mg (medio comprimido de 150 mg) dos veces al día, o 150 mg (un comprimido entero de 150 mg) una vez al día. Niños a partir de los tres meses de edad: Dado que no se puede lograr una dosificación precisa con comprimidos de 300 mg no ranurados, en esta población de pacientes, se recomienda el uso de 3TC 150 mg comprimidos ranurados y que se sigan las recomendaciones posológicas correspondientes. Niños menores a tres meses de edad: Los limitados datos disponibles son insuficientes para proponer recomendaciones posológicas específicas. Posología de Solución Oral: 3TC también está disponible en forma de comprimido para pacientes que pesen al menos 14 kg. Adultos, adolescentes y niños (que pesen al menos 25 kg): La dosis recomendada de 3TC es 300 mg al día. Esta puede ser administrada como 150 mg (15 ml) dos veces al día o 300 mg (30 ml) una vez al día. Niños (que pesen menos de 25 kg): Niños a partir del año de edad: La dosis recomendada es 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dos veces al día, o 1 ml/kg (10 mg/kg) una vez al día. Niños de tres meses a un año de edad: La dosis recomendada es 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dos veces al día. Si un régimen de dos veces al día no es factible, se puede considerar un régimen de una vez al día (10 mg/kg/día). Se debe tener en cuenta que los datos del régimen de una vez al día son muy limitados para esta población. Niños menores de 3 meses de edad: Los limitados datos disponibles son insuficientes para proponer recomendaciones posológicas específicas. Los pacientes que cambien su pauta posológica de dos veces al día a una vez al día deben tomar la dosis recomendada en una sola toma al día (como se describe anteriormente) aproximadamente 12 horas después de la última dosis tomada de la pauta posológica de dos veces al día, y luego continuar tomando la dosis recomendada una vez al día (como se describe anteriormente) aproximadamente cada 24 horas. Cuando se vuelve a la pauta posológica de dos veces al día, los pacientes deben tomar la dosis diaria recomendada en dos veces, aproximadamente 24 horas después de la última dosis tomada de la pauta posológica de una vez al día. Poblaciones especiales: Personas de edad avanzada: No se dispone de datos específicos; sin embargo, se recomienda tener un cuidado especial en este grupo etario debido a los cambios asociados con la edad, tales como la disminución de la función renal y la alteración de los parámetros hematológicos. Insuficiencia renal: Las concentraciones de lamivudina aumentan en pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa, debido a la disminución del clearance. Por lo tanto, se debe ajustar la dosis, utilizando la presentación en forma de solución oral de 3TC para pacientes cuyo clearance de creatinina es inferior a 30 ml/min (Ver Tablas). Comprimidos: Recomendaciones posológicas: Adultos, adolescentes y niños (que pesen al menos 25 kg).

Solución oral: Recomendaciones posológicas: Adultos, adolescentes y niños (que pesen al menos 25 kg).

No hay datos disponibles del uso de lamivudina en niños con insuficiencia renal. Basado en la suposición de que el clearance de creatinina y el clearance de lamivudina tienen una correlación similar en niños y en adultos, se recomienda que la dosificación en niños con insuficiencia renal sea reducida de acuerdo a su clearance de creatinina en la misma proporción que en adultos. La solución oral de 3TC puede ser la formulación más apropiada para alcanzar la dosis recomendada de mantenimiento en pacientes pediátricos de al menos tres meses de edad y peso menor de 25 kg, que presenten insuficiencia renal. Recomendaciones posológicas: Niños de al menos 3 meses de edad y que pesen menos de 25 kg.

Insuficiencia hepática: Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática. En base a estos datos, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa a menos que esté acompañada de alteración renal.