SANDOSTATIN^® LAR

NOVARTIS

Inh. de la secreción ác. gástrica. Trat. de la acromegalia.

Composición.

Viales que contienen 10 mg, 20 mg o 30 mg de octreotida (péptido libre) en forma de polvo (microesferas) con el que se prepara una suspensión inyectable, acompañados de una jeringa precargada (disolvente para uso parenteral) que contiene 12,5 mg de carboximetilcelulosa sódica, 15 mg de manitol y agua para preparaciones inyectables (c.s. para 2,5 ml), y de dos agujas [40 mm (1,5 pulgadas) de calibre 19]. La suspensión Sandostatin^® LAR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir que está prácticamente "exenta de sodio".

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con acromegalia: que han conseguido un control adecuado con Sandostatin subcutáneo (s.c.); en quienes la cirugía o la radioterapia son inadecuadas o ineficaces; durante el tiempo necesario para que la radioterapia alcance su eficacia máxima. Tratamiento de pacientes con síntomas asociados con tumores endócrinos funcionantes gastroenteropancreáticos en quienes los síntomas son adecuadamente controlados con tratamiento s.c. con Sandostatin^®: tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, insulinomas, GRFomas. Tratamiento de pacientes con Tumores Neuroendócrinos Avanzados del intestino medio o localización desconocida de tumor primario.

Dosificación.

De 10 a 40 mg cada 4 semanas, por inyección intraglútea profunda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la octreotida o a uno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Reacciones muy frecuentes (≥1/10): diarrea, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, flatulencia, cefalea, colelitiasis, hiperglucemia y dolor localizado en el sitio de inyección. Reacciones frecuentes (≥1/100 y < 1/10): dispepsia, vómito, meteorismo, esteatorrea, heces blandas, decoloración de las heces, mareo, hipotiroidismo, disfunción tiroidea (p.ej. disminución de las concentraciones de tirotropina TSH, T4 total y T4 libre), colecistitis, sedimento biliar, hiperbilirrubinemia, hipoglucemia, trastorno de la tolerancia a la glucosa, anorexia, elevación de las concentraciones de transaminasas, prurito, exantema, alopecia, disnea y bradicardia. Reacciones infrecuentes (≥1/1000, < 1/100): deshidratación y taquicardia. Reacciones notificadas durante la farmacovigilancia: anafilaxia, reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, urticaria, pancreatitis aguda, hepatitis aguda sin colestasis, hepatitis colestásica, colestasis, ictericia, ictericia colestásica, arritmia, elevación de las concentraciones de fosfatasa alcalina y gamma-glutamiltransferasa.

Advertencias.

Puede ser necesario ajustar la dosis de ciertos medicamentos como betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o fármacos que controlan el equilibrio hidroelectrolítico. Precaución en los pacientes con insulinomas. Precaución en los pacientes con diabetes mellitus. La función tiroidea debe vigilarse en los pacientes que reciben un tratamiento prolongado con la octreotida. Examen periódico de la vesícula biliar. En los pacientes con antecedentes de carencia de vitamina B₁₂, se recomienda vigilar las concentraciones de esta vitamina. Precaución en pacientes embarazadas, debe aconsejarse a las pacientes que utilicen un método anticonceptivo adecuado si es necesario. Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Sandostatin^® LAR.

Interacciones.

Trastornos de la absorción intestinal de la ciclosporina y cimetidina; aumento de la biodisponibilidad de la bromocriptina. Cautela con la coadministración de medicamentos metabolizados principalmente por la forma CYP3A4 que presentan un bajo índice terapéutico.

Presentación.

Sandostatin^® LAR 20 y 30 mg: 1 frasco-ampolla que contiene polvo para suspensión inyectable, 1 jeringa prellenada que contiene el diluyente y 2 agujas descartables.