ZYPREXA

RAFFO

Comprimidos recubiertos

Antipsicótico.

Composición.

ZYPREXA 2,5mg: cada comprimido recubierto contiene: olanzapina 2,5mg. Excipientes. ZYPREXA 5mg: cada comprimido recubierto contiene: olanzapina 5mg. Excipientes. ZYPREXA 10mg: cada comprimido recubierto contiene: olanzapina 10mg. Excipientes.

Indicaciones.

Esquizofrenia: la olanzapina está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia (DSM-IV). La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes adultos con esquizofrenia: 2 de 6 semanas de duración y un ensayo de mantenimiento. En pacientes adolescentes con esquizofrenia (edades 13-17), la eficacia se estableció en un ensayo de 6 semanas. Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los adolescentes, los médicos deberían considerar el mayor potencial (en los adolescentes, en comparación con los adultos) de aumento de peso y dislipidemia. Los médicos deberían considerar los riesgos potenciales a largo plazo cuando se prescriba a los adolescentes, y en muchos casos esto puede llevar a considerar prescribir primero otras drogas en los adolescentes. Trastorno bipolar Tipo I (manía o episodios mixtos): Monoterapia: la olanzapina está indicada para el tratamiento agudo de manía o episodios mixtos asociados con el trastorno bipolar tipo I (DSM-IV) y el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar tipo I. La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes adultos con episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar tipo I: dos ensayos de 3 a 4 semanas y un ensayo de monoterapia de mantenimiento. En pacientes adolescentes con episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar tipo I (edades 13-17), la eficacia se estableció en un ensayo de 3 semanas. Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los adolescentes, los médicos deberían considerar el mayor potencial (en los adolescentes, en comparación con los adultos) de aumento de peso y dislipidemia. Los médicos deberían considerar los riesgos potenciales a largo plazo cuando se prescriba a los adolescentes, y en muchos casos esto puede llevar a considerar prescribir primero otras drogas en los adolescentes. Combinación con litio o valproato: la olanzapina está indicada para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar tipo I (DSM-IV) como terapia combinada con litio o valproato. La eficacia se estableció en dos ensayos clínicos de 6 semanas en adultos. La efectividad de la terapia combinada para el uso a largo plazo no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos controlados.

Dosificación.

Esquizofrenia: Adultos: Selección de la dosis: La olanzapina oral debe administrarse en un esquema de una vez al día, independientemente de las comidas, comenzado generalmente con 5 a 10 mg inicialmente, con una dosis objetivo de 10 mg/día dentro de varios días. Ajustes de dosis adicionales, si están indicados, deben realizarse en general en intervalos de no menos de 1 semana, ya que el estado estacionario de la olanzapina no se alcanzaría durante aproximadamente 1 semana en el paciente típico. Cuando se requieren ajustes de la dosis, se recomiendan aumentos/disminuciones de la dosis de 5 mg una vez al día. La eficacia en la esquizofrenia se demostró en un intervalo de dosis de 10 a 15 mg/día en ensayos clínicos. Sin embargo, dosis superiores a 10 mg/día no demostraron ser más eficaces que la dosis de 10 mg/día. Un aumento a una dosis mayor que la dosis objetivo de 10 mg/día (es decir, a una dosis de 15 mg/día o mayor) se recomienda solo después de la evaluación clínica. La olanzapina no está indicada para su uso en dosis superiores a 20 mg/día. Dosificación en poblaciones especiales: La dosis inicial recomendada es de 5 mg en pacientes que están débiles, tienen predisposición a reacciones de hipotensión, que de otro modo exhiben una combinación de factores que pueden dar lugar a un metabolismo más lento de la olanzapina (por ejemplo, pacientes mujeres no fumadoras, ≥ 65 años de edad), o que pueden ser farmacodinámicamente más sensibles a la olanzapina. Cuando se indica, el aumento de la dosis en estos pacientes debe realizarse con precaución. Tratamiento de mantenimiento: La efectividad de la olanzapina oral, 10 mg/día a 20 mg/día, en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento en pacientes esquizofrénicos que habían estado estables con ZYPREXA durante aproximadamente 8 semanas, y luego fueron seguidos para determinar recaídas se ha demostrado en un ensayo controlado con placebo. El médico que elige utilizar ZYPREXA durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para cada paciente. Adolescentes: Selección de la dosis: la olanzapina oral debe administrarse en un esquema de una vez al día, independientemente de las comidas, con una dosis inicial recomendada de 2,5 o 5 mg, con una dosis objetivo de 10 mg/día. La eficacia en adolescentes con esquizofrenia se demostró basada en un rango de dosis flexibles de 2,5 a 20 mg/día en ensayos clínicos, con una dosis media modal de 12,5 mg/día (dosis media de 11,1 mg/día). Cuando son necesarios ajustes de dosis, se recomiendan incrementos/disminución de la dosis de 2,5 o 5 mg. La seguridad y eficacia de dosis superiores a 20 mg/día no han sido evaluadas en ensayos clínicos. Tratamiento de Mantenimiento: La eficacia de Zyprexa para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en los adolescentes no ha sido evaluada en forma sistemática, sin embargo, la eficacia de mantenimiento puede extrapolarse a partir de los datos obtenidos en adultos junto con comparaciones de los parámetros farmacocinéticos de la olanzapina en pacientes adultos y adolescentes. Por lo tanto, generalmente se recomienda continuar el tratamiento en los pacientes que respondieron al tratamiento agudo, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Trastorno bipolar Tipo I (manía o episodios mixtos): Adultos: Monoterapia, selección de la dosis: La dosis inicial recomendada para olanzapina es de 10 a 15 mg administrada una vez al día como monoterapia. La olanzapina puede ser administrada independientemente de las comidas. Los ajustes de dosis (aumento /disminución), si están indicados, deberían ocurrir en períodos de tiempo no menores de 24 horas, reflejando los procedimientos de los ensayos controlados con placebo. Cuando son necesarios ajustes de la dosis, se recomiendan aumento/disminución de la dosis de 5 mg una vez al día. La eficacia antimaníaca a corto plazo (3-4 semanas) se demostró en un rango de dosis de 5 mg a 20 mg/día en ensayos clínicos. No se ha evaluado la seguridad de las dosis superiores a 20 mg/día en ensayos clínicos. Monoterapia, mantenimiento: El beneficio de mantener a los pacientes bipolares tipo I en monoterapia con ZYPREXA oral a una dosis de 5 a 20 mg/día, después de alcanzar un estado de respuesta por una duración promedio de 2 semanas, se demostró en un ensayo controlado. El médico que elige utilizar ZYPREXA durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para cada paciente. Selección de la dosis para el tratamiento complementario: Cuando se administra como tratamiento complementario de litio o valproato, la dosis oral de olanzapina debe comenzar por lo general con 10 mg una vez al día, independientemente de las comidas. La eficacia antimaníaca se demostró en un rango de dosis de 5 mg a 20 mg/día en ensayos clínicos. No se ha evaluado la seguridad de dosis superiores a 20 mg/día en ensayos clínicos. Adolescentes: Selección de la dosis: La dosis inicial recomendada para olanzapina es de 2,5 o 5 mg/día, con una dosis objetivo de 10 mg/día administrada como una sola dosis diaria independientemente de las comidas ya que su absorción no es afectada por los alimentos. Cuando se requieren ajustes de dosis, se recomienda realizar aumentos / disminuciones a intervalos de 2,5 o 5 mg. La eficacia en adolescentes con trastorno bipolar tipo I (maníaco o episodios mixtos) se ha demostrado sobre la base de un rango de dosis flexibles de 2.5 a 20 mg / día en los ensayos clínicos, con una dosis media modal de 10,7 mg / día (dosis media de 8,9 mg / día). La seguridad y eficacia de dosis superiores a 20 mg / día no han sido evaluadas en ensayos clínicos. Tratamiento de Mantenimiento: La eficacia de Zyprexa para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar tipo I en los adolescentes no se ha evaluado, sin embargo, la eficacia de mantenimiento puede extrapolarse a partir de datos obtenidos en adultos junto con comparaciones de parámetros farmacocinéticos de la olanzapina en pacientes adultos y adolescentes. Por lo tanto, generalmente se recomienda continuar el tratamiento en los pacientes que respondieron al tratamiento agudo, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento.

Contraindicaciones.

La olanzapina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.

Presentación.

ZYPREXA 2,5mg: envase con 28 comprimidos recubiertos. ZYPREXA 5mg: envases con 14 y 28 comprimidos recubiertos. ZYPREXA 10mg: envases con 14 y 28 comprimidos recubiertos.