ARIMIDEX^®

ASTRAZENECA

Inhibidor de la enzima aromatasa.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Anastrozol 1 mg. Excipientes: Lactosa; Povidona; Amiloglicolato de sodio; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Macrogol 300; Dióxido de titanio.

Indicaciones.

Tratamiento de cáncer de mama avanzado positivo para el receptor hormonal, en mujeres post-menopáusicas. Tratamiento adyuvante de cáncer de mama temprano invasivo con receptor hormonal positivo, en mujeres post-menopáusicas. Tratamiento adyuvante de cáncer de mama temprano invasivo con receptores hormonales positivos en mujeres post-menopáusicas que recibieron tratamiento adyuvante durante de 2 a 3 años con tamoxifeno.

Dosificación.

Un comprimido de 1 mg por vía oral una vez al día. Para mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama invasivo en etapa inicial con receptor hormonal positivo, la duración recomendada del tratamiento endócrino adyuvante es de 5 años. Poblaciones especiales: Población pediátrica: ARIMIDEX^® no se recomienda para uso en niños y adolescentes debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia. Insuficiencia renal: No se recomienda cambio de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal severa, la administración de ARIMIDEX^® debe realizarse con precaución. Insuficiencia hepática: No se recomienda cambio de dosis en pacientes con enfermedad hepática leve. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave.

Contraindicaciones.

ARIMIDEX^® está contraindicado en: mujeres embarazadas o en período de lactancia; pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentemente informadas fueron: dolor de cabeza, sofocos, náuseas, erupción cutánea, artralgia, rigidez de las articulaciones, artritis y astenia. Otras reacciones adversas: anorexia, hipercolesterolemia, hipercalcemia (con o sin aumento de la hormona paratiroidea), cefalea, somnolencia, síndrome del túnel carpiano, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, pérdida del gusto y alteración del gusto), sofocos, náuseas, diarrea, vómitos, aumentos en fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, aumentos en gamma-GT y bilirrubina, hepatitis, erupción cutánea, debilitamiento del cabello (alopecia), reacciones alérgicas, urticaria, eritema multiforme, reacción anafilactoidea, vasculitis cutánea (incluyendo algunos reportes de púrpura de Schönlein-Henoch), síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, artralgia/rigidez de articulaciones, artritis, osteoporosis, dolor óseo, mialgia, dedo en gatillo, sequedad vaginal, hemorragia vaginal, secreción vaginal, astenia, trastornos del ánimo, fatiga, fracturas, cataratas, enfermedad cardiovascular isquémica, angina de pecho, infarto del miocardio, trastorno arterial coronario, isquemia del miocardio, evento tromboembólico venoso, eventos cerebrovasculares isquémicos, cáncer de endometrio.

Advertencias.

Generales: ARIMIDEX^® no debe utilizarse en mujeres pre-menopáusicas. La menopausia debe definirse bioquímicamente (hormona luteinizante [LH], hormona folículoestimulante [FSH], y/o niveles de estradiol) en toda paciente donde exista duda sobre el estado menopáusico. No hay datos para apoyar el uso de ARIMIDEX^® con análogos de LHRH. La coadministración de tamoxifeno o tratamientos conteniendo estrógenos con ARIMIDEX^® debe evitarse dado que éste puede disminuir su acción farmacológica. Efectos sobre la densidad mineral ósea: Dado que ARIMIDEX^® disminuye los niveles de estrógeno circulante, éste puede causar una reducción en la densidad mineral ósea con un posible aumento del riesgo de fractura. Las mujeres con osteoporosis o en riesgo de osteoporosis deben tener una evaluación formal de su densidad mineral ósea al comienzo del tratamiento y a intervalos regulares después de eso. El tratamiento o profilaxis de la osteoporosis debe iniciarse según el caso y controlarse cuidadosamente. El uso de tratamientos específicos, por ejemplo, bisfosfonatos, puede detener adicionalmente la pérdida mineral ósea causada por ARIMIDEX^® en mujeres post-menopáusicas. Insuficiencia Hepática: ARIMIDEX^® no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia hepática moderada a grave. La exposición a anastrozol puede aumentar en los sujetos con insuficiencia hepática; la administración de ARIMIDEX^® en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave debe realizarse con precaución. Insuficiencia renal: ARIMIDEX^® no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave. La exposición a anastrozol no está aumentada en los sujetos con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min); en pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de ARIMIDEX^® debe realizarse con precaución. Población Pediátrica: ARIMIDEX^® no se recomienda para uso en niños y adolescentes ya que no se han determinado la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. ARIMIDEX^® no debe utilizarse en niños con deficiencia de hormona de crecimiento adicionalmente al tratamiento con hormona de crecimiento. En el ensayo clínico esencial, no se demostró eficacia y no se estableció la seguridad. Dado que el anastrozol reduce los niveles de estradiol, ARIMIDEX^® no debe utilizarse en niñas con deficiencia de hormona de crecimiento adicionalmente al tratamiento con hormona de crecimiento. No hay datos disponibles de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes. Hipersensibilidad a lactosa: Este producto contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

Presentación.

Envase calendario conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°5517/2014. Versión: 1.