NAROPIN^®

ASPEN PHARMA

Anestésico local.

Composición.

Cada ml de NAROPIN^® Polyamp 2 mg/ml contiene: Clorhidrato de ropivacaína 2 mg. Excipientes: Cloruro de sodio; Agua para inyección. Cada ml de NAROPIN^® Polyamp 5 mg/ml contiene: Clorhidrato de ropivacaína 5 mg. Excipientes: Cloruro de sodio; Agua para inyección. Cada ml de NAROPIN^® Polyamp 7,5 mg/ml contiene: Clorhidrato de ropivacaína 7,5 mg. Excipientes: Cloruro de sodio; Agua para inyección. Cada ml de NAROPIN^® Polyamp 10 mg/ml contiene: Clorhidrato de ropivacaína 10 mg. Excipientes: Cloruro de sodio; Agua para inyección.

Indicaciones.

NAROPIN^® Polyamp 2 mg/ml está indicado para: Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad para alivio de dolor agudo: Infusión epidural continua o administración en bolo intermitente para alivio de dolor post-quirúrgico o alivio de dolor de parto; Bloqueo nervioso regional; Bloqueo nervioso periférico continuo mediante Infusión continua o inyecciones intermitentes en bolo, por ejemplo: tratamiento del dolor post-quirúrgico. Bebés desde 1 año y niños hasta 12 años de edad para alivio de dolor agudo (peri- y post-quirúrgico): Bloqueo periférico único. Neonatos, bebés desde 1 año y niños hasta 12 años de edad (peri- y post-quirúrgico) para bloqueo epidural caudal: Infusión epidural continua. NAROPIN^® Polyamp 5 mg/ml está indicado para: Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad para anestesia quirúrgica: Administración intratecal. Bebés desde 1 año y niños hasta 12 años de edad para alivio de dolor agudo (peri- y post-quirúrgico): Bloqueo periférico único. NAROPIN^® Polyamp 7,5 mg/ml y NAROPIN^® Polyamp 10 mg/ml están indicados para: Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad para anestesia quirúrgica: Bloqueo epidural para cirugía, incluyendo cesárea; Bloqueo de nervios principales; Bloqueo nervioso regional.

Dosificación.

NAROPIN^® debe ser utilizado solamente por médicos con experiencia en anestesia regional o bajo la supervisión de los mismos. Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: La anestesia quirúrgica por lo general requiere dosis y concentraciones más altas que la analgesia para el alivio del dolor agudo, donde se recomienda generalmente una concentración de 2 mg/ml. Sin embargo, para inyección intra-articular se recomienda una concentración de 7,5 mg/ml. Si se utiliza ropivacaína adicional por cualquier otra técnica en el mismo paciente, no debe superar una dosis límite global de 225 mg. La infusión continua intra-articular no es una indicación aprobada para NAROPIN^®. No se recomiendan las dosis que exceden los 40 ml de NAROPIN^® 7,5 mg/ml (300 mg de ropivacaína). En casos de infusión continua o inyecciones repetidas en bolo, se debe tener en cuenta el riesgo de concentraciones plasmáticas tóxicas o daño local al nervio. Alivio del dolor postoperatorio: El bloqueo se establece ya sea de manera pre-operatoria con NAROPIN^® 10 mg/ml o 7,5 mg/ml o de manera postoperatoria con NAROPIN^® 7,5 mg/ ml como una dosis epidural en bolo. Luego, el tratamiento continúa con NAROPIN^® 2 mg/ml como una infusión epidural. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. Sin embargo, se debe realizar un monitoreo cuidadoso del efecto analgésico con el fin de extraer el catéter tan pronto como el dolor lo permita. Con esta técnica se obtiene una reducción importante en cuanto al requerimiento de tratamiento opiáceo complementario. NAROPIN^® 2 mg/ml (6-14 ml/hora) proporcionó un adecuado alivio del dolor para la mayoría de los pacientes. La combinación de NAROPIN^® y fentanilo proporcionó un mejor alivio del dolor, pero causó efectos colaterales opioides. Para el parto por cesárea no se documentaron ni la administración epidural de ropivacaína en concentraciones superiores a 7,5 mg/ml ni la administración espinal para cesárea. Cuando se aplican bloqueos prolongados del nervio periférico deben considerarse los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de inducir una lesión neural local. En estudios clínicos, el bloqueo del nervio femoral se estableció con 300 mg de NAROPIN^® 7,5 mg/ml y el bloqueo interescaleno con 225 mg de NAROPIN^® 7,5 mg/ml antes de la cirugía. Luego la analgesia se mantuvo con NAROPIN^® 2 mg/ml. Las velocidades de infusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas proporcionaron una analgesia adecuada y fueron bien toleradas. Población pediátrica hasta 12 años: Se recomienda utilizar dosis en el límite inferior del intervalo de dosis para los bloqueos epidurales torácicos mientras que para los bloqueos epidurales lumbares o caudales se recomienda administrar dosis en el límite superior. Pueden ocurrir variaciones individuales. Para niños con exceso de peso, por lo general es necesario una reducción gradual de la dosificación basada en el peso corporal ideal. El volumen para el bloqueo epidural caudal único y el volumen para las dosis epidurales en bolo no deben superar los 25 ml en ningún paciente. El uso de ropivacaína 7,5 y 10 mg/ml puede causar efectos tóxicos sistémicos y centrales en niños. Por lo tanto, las concentraciones más bajas (2 mg/ml y 5 mg/ml) son más adecuadas para la administración en esta población. Las recomendaciones de dosis para el bloqueo periférico en bebés y niños son pautas para uso en niños con enfermedades graves. Se recomiendan las dosis más bajas y un estrecho control para niños con enfermedades graves. No se estudió la administración intratecal en bebés, niños pequeños o niños. El uso de ropivacaína en bebés prematuros no ha sido documentado. Instrucciones de uso y manipuleo y eliminación: NAROPIN^® solución inyectable no contiene conservantes y está destinado para un único uso. La solución no utilizada debe ser desechada. El envase que no fue abierto no debe ser introducido nuevamente en el autoclave.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la ropivacaína o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida. Considerar contraindicaciones generales relacionadas con anestesia epidural o reginal, independientemente del anestésico local utilizado. Anestesia intravenosa regional. Anestesia paracervical obstétrica. Anestesia epidural e intratecal en pacientes hipovolémicos.

Reacciones adversas.

El perfil de reacciones adversas de NAROPIN^® es similar al que presentan otros anestésicos locales tipo amida de acción prolongada. Las reacciones adversas causadas por el mismo fármaco pueden ser difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos causados por bloqueo del nervio o bloqueo del simpático (ej. hipotensión y bradicardia durante la anestesia intratecal), y eventos causados por la punción de la aguja directamente (ej. hematoma espinal, cefalea por punción post-dural, meningitis y absceso epidural). Muchas de las reacciones adversas más frecuentemente reportadas, como náuseas, vómitos e hipotensión, son muy frecuentes durante la anestesia y cirugía en general y no es posible distinguir las producidas por la situación clínica de las causadas por el fármaco o el bloqueo. Reacciones adversas durante la administración perineural y epidural: ansiedad, parestesia, mareos, cefalea, síntomas de toxicidad del SNC (convulsiones, convulsiones de Grand mal, aturdimiento, parestesia circumoral, adormecimiento de la lengua, hiperacusia, tinitus; trastornos visuales, disartria, tics musculares y temblor. Estos síntomas generalmente se producen por inyección intravascular accidental, sobredosis o absorción rápida), hipoestesia, bradicardia, taquicardia, paro cardiaco, arritmias, hipotensión, hipertensión, síncope, disnea, náusea, vómitos, retención urinaria, aumento de temperatura, rigor, dolor de espalda, hipotermia, reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas, edema angioneurótico y urticaria), hipotensión (menos frecuente en niños) y vómitos (muy frecuentes en niños). Reacciones adversas durante la administración intratecal: cefalea, parestesia, mareos, hipoestesia, bradicardia, hipotensión, síncope, disnea, náuseas, vómitos, retención urinaria, dolor de espalda, hipotermia, rigor, reacciones alérgicas. Reacciones adversas relacionadas con la clase de droga: Complicaciones neurológicas: neuropatía y disfunción de la médula espinal. Bloqueo espinal total: si una dosis epidural se administra intratecalmente de manera inadvertida, o si se administra una dosis espinal demasiado grande. Los efectos de las sobredosis sistémicas y las inyecciones intravasculares inadvertidas pueden ser serios. Toxicidad sistémica aguda: Las reacciones de toxicidad sistémica afectan principalmente al sistema nervioso central (SNC) y al sistema cardiovascular (SCV). Las reacciones sobre el SNC son similares para todos los anestésicos locales tipo amida, mientras que las reacciones cardíacas dependen más del fármaco, tanto cuantitativa como cualitativamente. Toxicidad del Sistema nervioso central: la toxicidad del sistema nervioso central es una respuesta gradual con síntomas y signos de gravedad creciente. Inicialmente, se observan síntomas tales como aturdimiento, parestesia circumoral, entumecimiento de la lengua, hiperacusia, tinitus y alteraciones visuales. Disartria, rigidez muscular y espasmos musculares son más serios y pueden preceder a la aparición de convulsiones generalizadas. Se pueden presentar a continuación pérdida del conocimiento y convulsiones tipo gran mal que pueden durante desde unos pocos segundos hasta varios minutos. La acidosis, hipercalemia, hipocalemia y deficiencia de oxígeno aumentan y prolongan los efectos tóxicos de los anestésicos locales. La recuperación depende del metabolismo del anestésico local y su distribución a distancia del sistema nervioso central. Esto ocurre rápidamente salvo que se hayan inyectado grandes cantidades de fármaco. Toxicidad del sistema cardiovascular: Pueden producirse hipotensión, bradicardia, arritmia e incluso paro cardíaco como un resultado de concentraciones sistémicas altas de anestésicos locales. Los efectos tóxicos cardiovasculares están generalmente precedidos por signos de toxicidad en el sistema nervioso central. Los síntomas prodrómicos sobre el SNC pueden no presentarse en pacientes a quienes se les administra un anestésico general o que están fuertemente sedados con fármacos como benzodiacepinas o barbitúricos. Población pediátrica: La frecuencia, tipo y grado de gravedad de las reacciones adversas en niños se esperan que sean las mismas que en los adultos excepto por hipertensión, que se produce menos frecuentemente en niños ( < 1 en 10) y vómitos, que se producen más frecuentemente en niños ( > 1 en 10). Los signos de toxicidad de la anestesia local pueden ser difíciles de detectar en niños, debido a que no se pueden expresar verbalmente. En niños, el bloqueo se administra generalmente durante la anestesia general, por lo tanto el monitoreo cuidadoso para detectar signos de toxicidad es necesario en este grupo de pacientes.

Advertencias.

Los procedimientos de anestesia regional deberán siempre realizarse en áreas equipadas adecuadamente. Se debe disponer inmediatamente de equipos y fármacos necesarios para el monitoreo y resucitación de emergencia. Los pacientes que reciben bloqueos de plexo deben estar en buen estado y se les insertará una vía intravenosa antes del procedimiento de bloqueo. Evitar la inyección intravascular. Una complicación puede ser una inyección subaracnoidea accidental que puede producir un bloqueo espinal superior con apnea e hipotensión. Se han producido convulsiones más frecuentemente tras un bloqueo del plexo braquial y tras el bloqueo epidural. Después de la administración intratecal, no se espera que se produzca una toxicidad sistémica, debido a la dosis baja administrada. Una dosis excesiva administrada en el espacio subaracnoideo puede dar lugar a un bloqueo espinal total. Se requiere precaución para prevenir inyecciones en áreas inflamadas. Cuando se administra NAROPIN^® como una inyección intra-articular, se recomienda tener precaución cuando se espera un trauma intra-articular mayor reciente o se han creado superficies extensas lesionadas dentro de la articulación por medio del procedimiento quirúrgico, ya que pueden acelerar la absorción y resultar en concentraciones plasmática más elevadas. Cardiovascular: Los pacientes tratados con anti- arrítmicos clase III (por ejemplo amiodarona) deben estar bajo estricta vigilancia y ser monitoreados por ECG debido a que las afecciones cardíacas pueden ser aditivas. Ha habido casos raros de paro cardíaco durante el uso de NAROPIN^® para anestesia epidural o bloqueo nervioso periférico, especialmente después de la administración intravascular accidental en ancianos y en pacientes con enfermedad cardíaca concomitante. En algunas instancias, la resucitación ha sido dificultosa. En caso que se produzca un paro cardíaco, pueden requerirse maniobras de resucitación prolongadas para mejorar la posibilidad de un resultado exitoso. Hipovolemia: pueden desarrollar hipotensión repentina o severa durante la anestesia epidural. Pacientes con mal estado de salud: Los pacientes con mal estado de salud debido a envejecimiento u otros factores de compromiso como bloqueo de conducción cardíaco parcial o completo, enfermedad hepática avanzada o disfunción renal severa requieren especial atención, aunque la anestesia regional es frecuentemente indicada en estos pacientes. Pacientes con deterioro hepático y renal: debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática severa las dosis repetidas deben reducirse debido a una eliminación retardada. La acidosis y un nivel de proteínas plasmáticas reducido, observadas frecuentemente en pacientes con insuficiencia renal crónica, pueden aumentar el riesgo de toxicidad sistémica. Este riesgo también debe considerarse en cuenta en pacientes desnutridos y en pacientes tratados por shock hipovolémico. Porfiria aguda: NAROPIN^® solución inyectable es posiblemente porfirinogénico. Condrolisis: Después del lanzamiento del producto han habido reportes de condrolisis en pacientes administrados con infusión continua de anestesia local intra-articular. La mayoría de los casos reportados con condrolisis comprometieron la articulación del hombro. La infusión continua intra-articular no es una indicación aprobada para NAROPIN^®. Excipientes con acción/efecto reconocido: Este producto medicinal contiene un máximo de 3,7 mg de sodio por ml. Para ser tenido en cuenta por pacientes con dietas controladas en sodio. Administración prolongada: La administración prolongada de ropivacaína debe ser evitada en pacientes tratados con inhibidores potentes de CYP1A2 (como fluvoxamina y enoxacina). Población pediátrica: Los neonatos pueden necesitar atención especial debido a la inmadurez de ciertos órganos y funciones. Puede haber un mayor riesgo de toxicidad sistémica. Cuando se utiliza ropivacaína en este grupo de pacientes, se requiere un monitoreo regular de la toxicidad sistémica y neurotoxicidad local, que debe continuar después de terminar la infusión, debido a la eliminación lenta en neonatos. La administración intratecal para uso en bebés, o niños no ha sido documentada.

Presentación.

Naropin^® 2 mg/ml: Cajas conteniendo 5 ampollas Polyamp x 20 ml en cuna estéril. Naropin^® 7,5 mg/ml: Cajas conteniendo 5 ampollas Polyamp x 20 ml en cuna estéril. Naropin^® 10 mg/ml: Cajas conteniendo 5 ampollas Polyamp x 10 ml y 20 ml en cuna estéril.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°7325/2013. Versión: 4.