BIOVAC HB

ELEA

Inmunoterapia hepatitis B.

Composición.

Cada frasco-ampolla de 0,5 ml contiene: proteína antigénica de superficie de hepatitis B 10 mg. Exc.: hidróxido de aluminio (3%) 0,25 mg; timerosal 0,025 mg; cloruro de sodio 4,00 mg; fosfato de sodio dibásico anhidro 0,56 mg; fosfato de sodio monobásico monohidrato 0,55 mg; agua para inyectable c.s.p. 0,5 ml. Cada frasco-ampolla de 1 ml contiene: proteína antigénica de superficie de hepatitis B 20 mg. Exc.: hidróxido de aluminio (3%) 0,5 mg; timerosal 0,05 mg; cloruro de sodio 8,00 mg; fosfato de sodio dibásico anhidro 1,12 mg; fosfato de sodio monobásico monohidrato 1,1 mg; agua para inyectable c.s.p. 1 ml.

Indicaciones.

Está indicada para la inmunización contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B. No previene la hepatitis causada por otros agentes, tales como los virus de la hepatitis A, C y E y otros patógenos que infectan el hígado. La vacunación se recomienda en personas de toda edad, que se encuentran o se encontraran con riesgo incrementado de infección por el virus de la hepatitis B. En áreas con alta incidencia de la infección, la mayoría de la población está en alto riesgo de adquirir la infección a una edad más temprana. Por lo tanto la vacunación debe estar dirigida a prevenir esta transmisión. En áreas de baja prevalencia, la vacunación debe limitarse a los grupos de alto riesgo de infección, por ejemplo: Dentistas y cirujanos de la boca. Médicos y cirujanos. Enfermeros. Personal paramédico y de custodia que puede estar expuesto al virus por vía sanguínea u otros especímenes de los pacientes. Higienistas dentales y enfermeras dentales. Personal de laboratorio que manipula sangre y otros especímenes de los pacientes. Estudiantes de odontología, medicina y enfermería. Trabajadores de bancos de sangre y fraccionamiento. Personal de equipos de hemodiálisis y hematología/oncología. Pacientes que requieren transfusiones de sangre o concentrados de factores de coagulación, frecuentes o en grandes volúmenes (por ejemplo, personas con hemofilia, talasemia). Pedicuros, personal de ambulancias, personal de limpieza de los hospitales que manipulan desechos. Personal de policía o bomberos que prestan primeros auxilios o asistencia médica. Personal de servicios fúnebres. Familiares y otros allegados íntimos de pacientes que tienen una persistente antigenemia de superficie a la hepatitis B. Recién nacidos de madres HBsAg positivas, tanto si son HBeAg positivos o negativos.

Dosificación.

Para adultos y niños mayores de 10 años: se recomiendan dosis de 20 mg. Para recién nacidos y niños hasta la edad de 10 años: se recomiendan dosis de 10 mg. Se aconsejan dos esquemas de tratamiento: Dos dosis separadas por intervalos de 1 mes, seguidas de una tercera 6 meses después de la primera dosis (0-1-6). Tres dosis separadas por intervalos de 1 mes (0-1-2). Este esquema se utiliza en el caso de personas muy expuestas al riesgo de contraer la enfermedad. En pacientes inmunodeprimidos se requieren dosis superiores (habitualmente el doble de las dosis normales para adultos). Dosis de refuerzo: el seguimiento de cohortes de vacunados que muestran seroprotección por más de 5 años después de la vacunación, indican que no se requieren dosis de refuerzo al menos durante ese tiempo en personas que recibieron cualquiera de los dos esquemas de administración recomendados. Tomando en consideración el período de incubación de la enfermedad así como la inmunorespuesta rápida y eficiente a la administración de la vacuna, no hay evidencias que sostengan la necesidad de una inyección de refuerzo antes de los cinco años en individuos inmunocompetentes que han sido adecuadamente vacunados. Actualmente prevalece la opinión de que aún en los vacunados con alto riesgo de infección, con títulos menores de 10 UI/L o que recibieron el esquema de 0-1-2 meses, no es necesario la dosis de refuerzo que normalmente se ha recomendado. Administración: No inyectar por vía intravenosa o intradérmica. En uso subcutáneo se obtienen respuestas subóptimas. Debe administrarse por vía intramuscular. El músculo deltoides es el lugar de elección para la inyección en adultos. Los datos sugieren que las inyecciones dadas en la nalga frecuentemente se aplican en tejido graso en vez que en el músculo. Estas inyecciones dan como resultado una menor seroconversion de la esperada. El músculo anterolateral es el sitio recomendado para la inyección intramuscular en los infantes y en los niños menores. Puede ser administrada por vía subcutánea a las personas en las que las inyecciones intramusculares pueden causarles hemorragias (Ej. hemofílicos). Sin embargo, cuando se han administrado por vía subcutánea otras vacunas adsorbidas en compuestos de aluminio, se ha observado una mayor frecuencia de reacciones locales, incluyendo nódulos subcutáneos. Por lo tanto, la vía subcutánea se debe emplear únicamente cuando existe el riesgo de causar hemorragia con la inyección intramuscular. La vacuna debe ser usada tal como se provee, no es necesario diluir o reconstruir. Debe usarse la dosis total recomendada. Agitar bien antes de extraer y usar. Se necesita una agitación completa en el momento de la administración para mantener la vacuna en suspensión. Los productos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en busca de partículas o coloración antes de administrarlos. La inyección debe ser efectuada con una aguja lo suficientemente larga como para asegurar que la vacuna se reciba en forma intramuscular. Es importante usar jeringa y aguja estériles distintas para cada paciente, para evitar la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna.

Presentación.

Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.