SPIROCORT^® TURBUHALER^® 100; 200 y 400 mg/dosis

ASTRAZENECA

Fármacos para inhalación para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias.

Composición.

Cada dosis medida contiene: Budesonida 100 mg; 200 mg ó 400 mg.

Indicaciones.

Asma bronquial. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en los que se ha identificado una respuesta beneficiosa durante los primeros 3-6 meses del tratamiento. No está indicado para el alivio agudo del broncoespasmo.

Dosificación.

SPIROCORT^® Turbuhaler es para inhalación oral. Cuando se transfieren pacientes a Turbuhaler desde otros dispositivos, el tratamiento debe ser individualizado, si se está utilizando la dosificación una o dos veces al día. Deben considerarse el fármaco y el método de administración. Dosis divididas (dos veces al día): La dosificación debe ser individualizada. La dosis siempre debe reducirse al mínimo necesario para mantener el buen control del asma. Adultos (incluyendo ancianos) y niños mayores de 12 años de edad: Al iniciar el tratamiento, durante los períodos de asma grave y mientras se reducen o interrumpen los glucocorticoides orales, la dosificación en adultos debe ser 200 a 1600 microgramos al día, en dosis divididas. En casos menos severos y niños mayores de 12 años de edad, pueden utilizarse 200 a 800 microgramos al día, en dosis divididas. Durante los períodos de asma grave, la dosificación diaria puede aumentarse hasta 1600 microgramos, en dosis divididas. Niños de 5 - 12 años de edad: 200 a 800 microgramos al día, en dosis divididas. Durante los períodos de asma grave, la dosis diaria puede aumentarse hasta 800 microgramos. Dosificación una vez al día: La dosificación debe ser individualizada. La dosis siempre debe reducirse al mínimo necesario para mantener el buen control del asma. Adultos (incluyendo ancianos) y niños mayores de 12 años de edad: pueden utilizarse 200 microgramos a 400 microgramos en pacientes con asma leve a moderado que no han recibido previamente glucocorticoides inhalados. En pacientes con asma leve a moderado ya controlado con esteroides inhalados (por ejemplo budesonida o dipropionato de beclometasona), pueden utilizarse hasta 800 microgramos administrados dos veces al día. Niños 5-12 años: en niños con asma leve a moderado que no han recibido previamente glucocorticoides inhalados, o que ya están controlados con esteroides inhalados (por ejemplo budesonida o dipropionato de beclometasona), pueden utilizarse 200 microgramos y 400 microgramos administrados dos veces al día. El paciente debe ser trasladado a una dosificación de una vez al día a la misma dosis equivalente diaria total. Deben considerarse el fármaco y el método de administración. Posteriormente, debe reducirse la dosis al mínimo necesario para mantener el buen control del asma. Los pacientes deben ser instruidos para tomar la dosis una vez al día por la noche. Es importante que la dosis se tome en forma consistente y a la misma hora cada noche. No hay datos suficientes para hacer recomendaciones para la transferencia de pacientes desde nuevos esteroides inhalados a SPIROCORT^® Turbuhaler una vez al día. Los pacientes, en particular aquellos que reciben tratamiento una vez al día, deben ser advertidos de que si su asma empeora (por ejemplo, frecuencia creciente de uso de broncodilatadores o síntomas respiratorios persistentes) deberán duplicar su dosis de esteroides, mediante la administración dos veces al día, y deben ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible. En los pacientes donde se desea un efecto terapéutico mayor, se recomienda una dosis mayor de SPIROCORT^® debido al riesgo menor de efectos sistémicos en comparación con un tratamiento combinado con glucocorticoides orales. Pacientes mantenidos con glucocorticoides orales: SPIROCORT^® Turbuhaler puede permitir la sustitución o reducción significativa de la dosis de glucocorticoides orales manteniendo el control del asma. Para más información sobre el retiro de los corticosteroides orales, ver Advertencias. Debe recordarse a los pacientes la importancia de tomar la terapia profiláctica con regularidad, incluso cuando estén asintomáticos. Debe estar disponible un broncodilatador inhalado de acción corta para el alivio de los síntomas agudos de asma. EPOC: La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día. La dosis de mantenimiento debe ser la más baja posible. Puede que el paciente no note sabor o sensación a algún medicamento cuando se utiliza SPIROCORT^® Turbuhaler; esto se debe a que una pequeña cantidad de la sustancia se dispersa. El efecto puede producirse al cabo de unas horas tras una dosis única. El efecto terapéutico completo se logra solamente al cabo de varias semanas de tratamiento. El tratamiento con SPIROCORT^® Turbuhaler es un tratamiento profiláctico sin efecto demostrado sobre trastornos agudos. En pacientes en quienes se desea un mayor efecto terapéutico, considerando un riesgo inferior de efectos secundarios sistémicos, se recomienda en general un aumento de SPIROCORT^® Turbuhaler preferentemente en tratamiento concomitante con corticoesteroides orales. Instrucciones para el uso correcto de SPIROCORT^® Turbuhaler: Es importante que se utilice el inhalador correctamente. Una descripción completa de cómo se utiliza el Turbuhaler se provee con cada envase. Modo de uso de TURBUHALER: Turbuhaler es un inhalador multidosis que permite la administración del activo, sin el uso de aditivos. Al inhalar, el polvo llega directamente a los pulmones. Por este motivo es importante que la inhalación sea profunda y con fuerza. TURBUHALER es muy fácil de usar. Simplemente deberán seguirse las instrucciones a continuación:

1.- Desenrosque y quite la tapa. 2.- Mantenga el inhalador en posición vertical con la base hacia abajo. Para cargar el inhalador sosténgalo por el cuerpo, nunca por la boquilla. Para cargar una dosis, primero gire la base hacia la derecha hasta que haga tope. Luego gire la base hacia la izquierda hasta escuchar "Click". El dispositivo ya está listo para usar. 3.- Largue todo el aire. Nunca sople a través del inhalador. 4.- Coloque la boquilla suavemente entre los dientes, apriete los labios alrededor de la misma y aspire fuerte y profundamente por la boca. No muerda la boquilla.

5.- Retire el inhalador de la boca antes de largar el aire. 6.- Si se ha indicado más de una inhalación, repita los pasos 2 a 5. 7.- Coloque la tapa.

8.- Enjuague la boca. Importante: Nunca espire a través del inhalador. Tápelo adecuadamente después de usarlo. Dado que la cantidad de polvo liberada por el inhalador es muy pequeña, no se percibirá su sabor. No obstante, puede estar seguro de que ha inhalado la dosis adecuada si ha seguido las instrucciones de uso. ¿Cómo saber cuando el inhalador está vacío? Cuando el indicador muestra una marca roja significa que restan aproximadamente 20 dosis. Cuando la marca roja llega a la parte más baja del indicador, es porque ya no quedan dosis y el inhalador está vacío. El ruido que se escucha al sacudir el inhalador no es producido por la medicación sino por un agente secante. Limpieza: Limpiar regularmente (1 vez por semana) la boquilla con un paño seco retirándola previamente. Nunca con agua.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la budesonida.

Reacciones adversas.

Los ensayos clínicos, informes de la literatura y la experiencia post-comercialización sugieren que pueden ocurrir las reacciones adversas siguientes:

La infección por Candida en la orofaringe se debe a la deposición del fármaco. Aconsejar al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada dosis, se minimizará el riesgo. Al igual que con otras terapias de inhalación, puede aparecer broncoespasmo paradójico en casos muy raros. Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, particularmente con dosis altas prescriptas por periodos prolongados. Estos efectos son mucho menos probables que con los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. El efecto probablemente es dependiente de la dosis, el tiempo de exposición, la exposición concomitante y previa a esteroides, y la sensibilidad individual.

Advertencias.

Se requiere precaución especial en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente, y en pacientes con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias. Pacientes no dependientes de esteroides: se alcanza un efecto terapéutico generalmente dentro de 10 días. En pacientes con secreción excesiva de moco en los bronquios, se puede administrar inicialmente un régimen corto (alrededor de 2 semanas) de esteroides adicional por vía oral. Pacientes dependientes de esteroides: Cuando se inicia el cambio desde los esteroides orales a SPIROCORT^® Turbuhaler, el paciente debe estar en una fase relativamente estable. Luego se administra una dosis alta de SPIROCORT^® Turbuhaler en combinación con la dosis de esteroide oral utilizada anteriormente durante 10 días. Después de eso, la dosis de esteroides por vía oral debe reducirse gradualmente (por ejemplo 2,5 mg de prednisona o su equivalente al mes) hasta el nivel más bajo posible. En muchos casos, es posible sustituir completamente SPIROCORT^® por el esteroide oral. Durante el cambio desde la terapia oral a SPIROCORT^®, se experimentará una acción sistémica menor de los esteroides en general, que puede dar como resultado la aparición de síntomas alérgicos o artríticos tales como rinitis, eccema y dolor muscular y articular. Debe iniciarse tratamiento específico para estas condiciones. Durante la retirada de los esteroides orales, los pacientes pueden sentirse mal de una manera no específica, a pesar de que la función respiratoria se mantenga o mejore. Los pacientes deben ser alentados a continuar la terapia con SPIROCORT^® al mismo tiempo que se retira el esteroide oral, a menos que haya signos clínicos que indiquen lo contrario. Debe sospecharse un efecto glucocorticoide insuficiente general si, en casos raros, se producen síntomas tales como cansancio, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En estos casos, a veces puede ser necesario un aumento temporal de la dosis de glucocorticoides orales. Al igual que con otras terapias de inhalación, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Si se produce una reacción grave, el tratamiento debe ser reevaluado y en caso necesario instituirse una terapia alternativa. Los pacientes que previamente han sido dependientes de esteroides orales pueden, como resultado de la terapia prolongada con esteroides sistémicos, experimentar los efectos de la función suprarrenal alterada. La recuperación puede tomar una cantidad considerable de tiempo después del cese del tratamiento con esteroides orales, por lo tanto, los pacientes dependientes de esteroides orales cambiados a budesonida pueden permanecer en riesgo de insuficiencia de suprarrenal durante un tiempo considerable. En tales circunstancias, las funciones del eje HHA deben controlarse regularmente. Las exacerbaciones agudas del asma pueden necesitar un aumento en la dosis de SPIROCORT^® o tratamiento adicional con un curso corto de corticosteroides orales y/o antibiótico, si hay infección. El paciente debe ser advertido para utilizar un broncodilatador inhalado de acción corta como medicación de rescate para aliviar los síntomas agudos de asma. Si los pacientes encuentran que el tratamiento broncodilatador de acción corta es ineficaz o que necesitan más inhalaciones de lo habitual, se debe procurar atención médica. En esta situación se debe dar consideración a la necesidad o de aumentar la terapia regular, por ejemplo, dosis más altas de budesonida o de agregar un agonista beta de acción prolongada, o de un curso de glucocorticoide oral. El tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados, particularmente dosis superiores a las recomendadas, puede dar como resultado una supresión suprarrenal clínicamente significativa. En períodos de estrés o cirugía electiva debe considerarse la cobertura adicional con corticosteroides sistémicos. Estos pacientes deben ser instruidos para llevar una tarjeta de advertencia sobre esteroides que indique sus necesidades. El tratamiento con esteroides sistémicos suplementarios o SPIROCORT^® no debe interrumpirse bruscamente. Pueden producirse efectos sistémicos de corticosteroides inhalados, particularmente con dosis altas prescritas por períodos prolongados. Estos efectos son mucho menos probables que con los corticosteroides orales. Los efectos sistémicos posibles incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Es importante, por lo tanto, que la dosis de corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis más baja con la cual se mantenga un control eficaz del asma. Se recomienda que se controle periódicamente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si el crecimiento es más lento, la terapia debe ser revisada con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroide inhalado, si es posible, a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma. Además, debe considerarse la posibilidad de remitir al paciente a un especialista respiratorio pediátrico. La reducción de la función hepática puede afectar la eliminación de los glucocorticoides. El aclaramiento plasmático después de una dosis intravenosa de budesonida sin embargo, fue similar en pacientes cirróticos y en sujetos sanos. Después de la ingestión oral, la disponibilidad sistémica de budesonida se incrementó por la función hepática comprometida debido a la disminución del metabolismo de primer paso. La relevancia clínica de este tratamiento con SPIROCORT^® es desconocida, dado que no existen datos para budesonida inhalada, pero pueden esperarse aumentos en los niveles plasmáticos y por lo tanto un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos. Los estudios in vivo han demostrado que la administración oral de ketoconazol e itraconazol (inhibidores conocidos de la actividad de CYP3A4 en el hígado y en la mucosa intestinal) provoca un aumento en la exposición sistémica a budesonida. El tratamiento concomitante con ketoconazol e itraconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A4, se debe evitar. Si esto no es posible, el intervalo de tiempo entre la administración de los fármacos que interactúan debe ser tan largo como sea posible. También deben considerarse una reducción en la dosis de budesonida.

Información al paciente.

Esta medicación no provee alivio inmediato, sino que debe usarse regularmente. No aumentar la dosis salvo expresa indicación médica.

Presentación.

SPIROCORT^® Turbuhaler es un inhalador de polvo de dosis múltiples activado por inspiración que está hecho de material plástico. SPIROCORT^® Turbuhaler 100 mg/dosis, 200 mg/dosis y 400 mg/dosis: Envases con 200 dosis.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°0416-12. Versión: 2.