RISPERDAL^®

JANSSEN CILAG

Antipsicótico.

Composición.

Comprimidos 0,25 mg: cada comprimido contiene: risperidona 0,25 mg. Comprimidos 0,50 mg: cada comprimido contiene: risperidona 0,50 mg. Comprimidos 1 mg: cada comprimido contiene: risperidona 1 mg. Comprimidos 2 mg: cada comprimido contiene: risperidona 2 mg. Comprimidos 3 mg: cada comprimido contiene: risperidona 3 mg. Comprimidos 4 mg: cada comprimido contiene: risperidona 4 mg. Solución oral: cada ml contiene: risperidona 1 mg.

Indicaciones.

Esquizofrenia: RISPERDAL^® está indicado para el tratamiento de esquizofrenia. La eficacia se estableció en 4 estudios a corto plazo en adultos, 2 estudios a corto plazo en adolescentes (edades 13 a 17 años) y un estudio de mantenimiento a largo plazo en adultos. Manía Bipolar: Monoterapia RISPERDAL^® está indicado para el tratamiento de episodios maníacos agudos o episodios mixtos asociados con el Trastorno Bipolar I. La eficacia se estableció en 2 estudios a corto plazo en adultos y 1 estudio a corto plazo en niños y adolescentes (edades 10 a 17 años). Tratamiento complementario: El tratamiento complementario de RISPERDAL^® con litio o valproato está indicado para el tratamiento de episodios maníacos agudos o mixtos asociados con el Trastorno Bipolar I. La eficacia se estableció en un estudio a corto plazo en adultos. Irritabilidad asociada con trastorno de autismo: RISPERDAL^® está indicado para el tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno de autismo, incluidos los síntomas de agresión hacia los demás, la autolesión deliberada, el berrinche y el rápido cambio de los estados de ánimo. La eficacia se estableció en 3 estudios a corto plazo en niños y adolescentes (edades 5 a 17 años)

Dosificación.

Esquizofrenia: Adultos: Dosis inicial habitual: RISPERDAL^® puede administrarse una o dos veces al día. La dosis inicial es de 2 mg por día. La dosis puede aumentarse a intervalos de 24 horas o más, en incrementos de 1 a 2 mg por día, según la tolerancia, hasta una dosis recomendada de 4 a 8 mg por día. Algunos pacientes pueden necesitar una titulación más lenta. La eficacia se ha demostrado para un rango de 4 mg a 16 mg por día. Sin embargo, las dosis superiores a 6 mg por día dos veces al día no demostraron mayor eficacia que las dosis más bajas, se asociaron con más síntomas extrapiramidales y otros efectos adversos y, en general, no se las recomienda. La seguridad de las dosis superiores a 16 mg por día no ha sido evaluada en estudios clínicos. Adolescentes: La dosis inicial es de 0,5 mg una vez al día, administrada como una dosis única diaria a la mañana o a la noche. La dosis puede ajustarse a intervalos de 24 horas o más, en incrementos de 0,5 mg o 1 mg por día, según la tolerancia, hasta una dosis recomendada de 3 mg por día. Aunque la eficacia se ha demostrado en estudios de pacientes adolescentes con esquizofrenia a dosis de entre 1 mg y 6 mg por día, no se ha observado ningún beneficio adicional por encima de los 3 mg por día, y las dosis más altas se asociaron con más eventos adversos. No se han estudiado las dosis superiores a 6 mg por día. Los pacientes que experimentan somnolencia persistente pueden beneficiarse tomando la mitad de la dosis diaria en dos tomas por día. Terapia de mantenimiento: Si bien no se sabe cuánto debería durar la terapia de mantenimiento con RISPERDAL^® en pacientes con esquizofrenia, un estudio controlado llevado a cabo en pacientes adultos que habían permanecido clínicamente estables durante al menos 4 semanas y recibido seguimiento durante un período de 1 a 2 años demostró la eficacia de RISPERDAL^® 2 mg por día a 8 mg por día para retrasar el tiempo de recaída. En general, tanto los pacientes adultos como los pacientes adolescentes con respuesta aguda deberían mantenerse con sus dosis efectivas aún después del episodio agudo. Los pacientes deben ser evaluados de forma periódica para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Reinicio del tratamiento previamente suspendido: Aunque no existen datos específicos sobre el reinicio del tratamiento, se recomienda seguir la pauta de titulación inicial después de un intervalo libre de RISPERDAL^®. Cambio de otros antipsicóticos a RISPERDAL^®: No se ha realizado una recopilación sistemática de datos que se ocupen específicamente del cambio de medicación en pacientes esquizofrénicos, de otros antipsicóticos a RISPERDAL^®, ni del tratamiento de los pacientes con antipsicóticos concomitantes. Manía bipolar: Dosis usual: Adultos: El rango de dosis inicial es de 2 mg a 3 mg por día. La dosis puede ajustarse a intervalos de 24 horas o más, en incrementos de 1 mg por día. El rango de dosis efectivo es de 1 mg a 6 mg por día, según lo evaluado en los estudios a corto plazo controlados con placebo. En estos estudios, se demostró la eficacia antimaníaca a corto plazo (3 semanas) en un rango de dosis flexible de 1 mg a 6 mg por día. No se han estudiado las dosis de RISPERDAL^® superiores a 6mg por día. Pediatría: La dosis inicial es de 0,5 mg una vez al día, administrada como una dosis diaria única a la mañana o a la noche. La dosis puede ajustarse a intervalos de 24 horas o más, en incrementos de 0,5 mg o 1 mg por día, según la tolerancia, hasta alcanzar la dosis deseada recomendada de 1 mg a 2,5 mg por día. Aunque los estudios llevados a cabo en pacientes pediátricos con manía bipolar han demostrado la eficacia de las dosis de entre 0,5 mg y 6 mg por día, no se ha observado ningún beneficio adicional por encima de los 2,5 mg por día, y las dosis más altas se asociaron con más eventos adversos. No se han estudiado las dosis superiores a 6 mg por día. Los pacientes que experimentan somnolencia persistente pueden beneficiarse tomando la mitad de la dosis diaria en dos tomas por día. Terapia de mantenimiento: Los estudios controlados no han aportado un conjunto importante de datos que sirva de guía al médico clínico en el tratamiento a largo plazo de pacientes que mejoran durante el tratamiento de un episodio maníaco agudo con RISPERDAL^®. Si bien está generalmente aceptado que el tratamiento farmacológico debería continuar después de una respuesta aguda a un episodio maníaco, tanto para mantener la respuesta inicial como para prevenir nuevos episodios maníacos, no existe ningún conjunto importante de datos que avale el uso de RISPERDAL^® en tratamientos tan prolongados (es decir, de más de 3 semanas). Si un médico decide administrar RISPERDAL^® durante períodos prolongados, entonces deberá reevaluar periódicamente los riesgos y beneficios del medicamento a largo plazo para cada paciente en particular. Irritabilidad asociada con trastorno de autismo: Pediatría (Niños y adolescentes): La administración de RISPERDAL^® debe individualizarse de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad del paciente. La dosis diaria total de RISPERDAL^® puede administrarse una vez al día, o puede dividirse en dos tomas diarias. En pacientes cuyo peso corporal es inferior a 20 kg, iniciar la administración a una dosis de 0,25 mg por día. En pacientes cuyo peso corporal es igual o superior a 20 kg, la dosis inicial debe ser de 0,5 mg por día. Después de un mínimo de cuatro días, la dosis puede aumentarse hasta alcanzar la dosis recomendada de 0,5 mg por día en pacientes de menos de 20 kg y a 1,0 mg por día en pacientes de 20 kg o más. Mantener esta dosis durante un mínimo de 14 días. En pacientes que no alcanzan una respuesta clínica suficiente, la dosis puede aumentarse a intervalos de 2 semanas o más, en incrementos de 0,25 mg por día si pesan menos de 20 kg, o en incrementos de 0,5 mg si pesan 20 kg o más. El rango de dosis efectivo es de 0,5 mg a 3 mg por día. No existen datos disponibles sobre la dosis en niños que pesan menos de 15 kg. Una vez que se ha alcanzado y mantenido una respuesta clínica suficiente, considerar la disminución gradual de la dosis hasta alcanzar el balance óptimo entre la eficacia y la seguridad. Si un médico decide administrar RISPERDAL^® durante períodos prolongados, entonces deberá reevaluar periódicamente los riesgos y beneficios del medicamento a largo plazo para cada paciente en particular. Los pacientes que experimentan somnolencia persistente pueden beneficiarse con una única administración de la dosis a la hora de acostarse, con la administración en dos tomas diarias, o con una reducción de la dosis. Administración en pacientes con insuficiencia renal o hepática severa: En pacientes con insuficiencia renal severa (CLcr < 30 ml/min) o insuficiencia hepática severa (10-15 puntos en el sistema Child Pugh), la dosis inicial es de 0,5 mg dos veces al día. La dosis puede aumentarse en incrementos de 0,5 mg o menos, administrados dos veces al día. Para dosis superiores a 1,5 mg dos veces al día, el aumento debe realizarse a intervalos de una semana o más.

Contraindicaciones.

RISPERDAL^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas y angioedema, en pacientes tratados con risperidona y en pacientes tratados con paliperidona. La paliperidona es un metabolito de la risperidona.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas en ≥ 2% de los pacientes adultos con esquizofrenia tratados con RISPERDAL^® (y mayor que con el placebo) en estudios clínicos doble ciego, controlados con placebo. Porcentaje de pacientes que informaron reacciones adversas.

Reacciones adversas en ≥ 2% de los pacientes adultos con manía bipolar tratados con RISPERDAL^® (mayor que con el placebo) en estudios de monoterapia, doble ciego, controlados con placebo.

Durante el uso posterior a la aprobación de risperidona, se identificaron las siguientes reacciones adversas. Pero no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer su relación causal con la exposición al fármaco de manera confiable dado que dichas reacciones son informadas de manera voluntaria por una población de incierto tamaño. Estas reacciones adversas incluyen: alopecia, reacción anafiláctica, angioedema, fibrilación auricular, paro cardiorrespiratorio, cetoacidosis diabética en pacientes con alteraciones en el metabolismo de la glucosa, disgeusia, hipoglucemia, hipotermia, íleo, secreción hormonal antidiurética inadecuada, obstrucción intestinal, ictericia, manía, pancreatitis, adenoma suprarrenal, pubertad precoz, embolia pulmonar, prolongación del intervalo QT, síndrome de apnea de sueño, muerte súbita, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica trombótica, retención urinaria e intoxicación por agua.

Advertencias.

Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia. Reacciones adversas cerebrovasculares, incluyendo accidente cerebrovascular, en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia. Síndrome neuroléptico maligno. Discinesia tardía. Cambios metabólicos: Hiperglucemia y diabetes mellitus, dislipidemia, aumento de peso. Hiperprolactinemia. Hipotensión ortostática. Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Potencial de deterioro cognitivo y psicomotor. Convulsiones. Disfagia. Priapismo. Regulación de la temperatura corporal. Pacientes con fenilcetonuria: Informar a los pacientes que los comprimidos bucodispersables contienen fenilalanina. La fenilalanina es un componente del aspartamo. Caídas.

Interacciones.

La dosis de RISPERDAL^® debe ajustarse cuando se la administra en combinación con inhibidores de la enzima CYP2D6. Inductores enzimáticos (inductores de CYP3A y PgP). Fármacos de acción central y alcohol: Debido a los efectos de la risperidona sobre el SNC primario, RISPERDAL^® debe administrarse con precaución en combinación con otros fármacos de acción central y con alcohol. Cuando RISPERDAL^® se coadministra con inductores enzimáticos (por ej., carbamazepina), la dosis de RISPERDAL^® debe aumentarse hasta el doble de la dosis usual del paciente. Cuando se suspende la administración de los inductores enzimáticos, como carbamazepina, puede ser necesario reducir la dosis de RISPERDAL^®. Un efecto similar puede esperarse de la coadministración de RISPERDAL^® con otros inductores enzimáticos (por ej., fenitoína, rifampina y fenobarbital). Cuando RISPERDAL^® se coadministra con fluoxetina o paroxetina, la dosis de RISPERDAL^® debe reducirse. Cuando se lo coadministra con estos fármacos, la dosis de RISPERDAL^® no debe exceder los 8 mg por día en adultos. Cuando se inicia el tratamiento, la titulación de RISPERDAL^® debe realizarse lentamente. Cuando se suspende la administración de los inhibidores enzimáticos, como la fluoxetina o la paroxetina, puede ser necesario reducir la dosis de RISPERDAL^®.

Presentación.

Comprimidos 0,25 mg: envase con 20 comprimidos. Comprimidos 0,50 mg: envase con 20 comprimidos. Comprimidos 1 mg: envase con 20 comprimidos. Comprimidos 2 mg: envases con 20 y 60 comprimidos. Comprimidos 3 mg: envases con 20 y 60 comprimidos. Comprimidos 4 mg: envase con 20 comprimidos. Solución oral: envases con 30 y 100 ml.