FLIXONASE^®

GSK BIOPHARMA

El propionato de fluticasona es un corticosteroide de acción tópica. El mismo posee una potente actividad antiinflamatoria, pero cuando se lo utiliza tópicamente en la mucosa nasal, presenta una biodisponibilidad promedio inferior al 2%.

Composición.

Cada 100 mg contienen: Propionato de fluticasona (micronizado) 0,050 mg. Dextrosa anhidra 5,000 mg. Celulosa microcristalina-carboximetilcelulosa sódica 1,500 mg. Alcohol feniletílico 0,250 mg. Cloruro de benzalconio 0,020 mg. Polisorbato 80 0,005 mg. Ácido clorhídrico diluido 10% P/P c.s.p. pH 6,3-6,5. Agua purificada c.s.p. 100,000 mg.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de la rinitis alérgica estacional, incluyendo fiebre de heno, y de la rinitis perenne. El propionato de fluticasona acuoso nasal está también indicado en pacientes con rinitis alérgica, para el manejo del dolor sinusal y la opresión asociada.

Modo de uso.

Flixonase^® Suspensión acuosa nasal debe administrarse únicamente por vía intranasal. Adultos: Para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne: Dos aplicaciones en cada fosa nasal, una vez por día, preferentemente por la mañana. En algunos casos también es efectiva la misma dosis dividida como una aplicación en cada fosa nasal, dos veces por día. Dosis diaria total: 200 mcg. Luego de los primeros días, los pacientes pueden reducir la dosis a 100 mcg/día: una aplicación en cada fosa nasal una vez por día. Ancianos: Utilizar la dosis habitual del adulto. Adolescentes y niños mayores de 4 años: Para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne se recomienda una aplicación en cada fosa nasal, una vez por día preferentemente por la mañana. En algunos casos pueden ser necesarias dos aplicaciones en cada fosa nasal, una vez por día. Una vez que se alcance el control, la dosis debería reducirse nuevamente a una aplicación en cada fosa nasal. Para alcanzar resultados óptimos es esencial utilizar la droga en forma regular. Se recomienda explicar al paciente la ausencia de un efecto inmediato, dado que el máximo alivio no puede obtenerse hasta después de tres a cuatro días de tratamiento.

Contraindicaciones.

Flixonase^® Suspensión acuosa nasal está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Reacciones adversas.

Trastornos del sistema inmune: Muy raramente ( < 1/10.000): Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis/ reacciones anafilácticas, broncoespasmo, rash cutáneo, edema facial o de la lengua. Trastornos del sistema nervioso: Comunes (≥1/100, < 1/10): Cefalea, alteración del sentido del gusto, alteración del sentido del olfato. Al igual que otros atomizadores nasales, se han reportado alteraciones del sentido del gusto y del olfato. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Muy comunes (≥1/10): Epistaxis. Comunes (≥1/100, < 1/10): Sequedad nasal, irritación nasal, sequedad e irritación de la garganta. Muy raramente ( < 1/10.000): Perforación del septo nasal. Al igual que otros atomizadores nasales, se han reportado sequedad e irritación de la nariz y garganta y epistaxis. También se ha reportado luego del uso de corticosteroides intranasales, perforación del septo nasal. Además de las reacciones adversas reportadas en los estudios clínicos, los siguientes eventos adversos han sido identificados durante el uso postcomercialización del propionato de fluticasona en la práctica clínica. Debido a que estos han sido reportados voluntariamente a partir de una población de tamaño desconocido, no se puede estimar su frecuencia. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión debido a la seriedad, frecuencia de reporte, o conexión causal con el propionato de fluticasona o la combinación de estos factores. Trastornos oculares: Glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas.

Precauciones.

Generales: Después de la administración de Flixonase^® Suspensión acuosa nasal pueden ocurrir, raramente, reacciones de hipersensibilidad inmediatas o dermatitis por contacto. Raros casos de dificultades en la respiración, perforación del septo nasal, cataratas, glaucoma e incremento de la presión intraocular han sido reportados luego de la administración intranasal de corticosteroides, incluyendo propionato de fluticasona. El uso excesivo de dosis de corticosteroides puede llevar a signos o síntomas de hipercorticismo, supresión de la función HPA y/o reducción de la velocidad de crecimiento en niños o adolescentes. Los médicos deberían seguir de cerca el crecimiento de niños y adolescentes tomando corticosteroides, por cualquier ruta, y evaluar los beneficios de la terapia corticosteroidea contra la posibilidad de supresión del crecimiento si este mismo aparece disminuido. Aunque los efectos sistémicos son mínimos con dosis recomendadas de Flixonase^® Suspensión acuosa nasal el riesgo potencial aumenta con dosis mayores. Por lo tanto, dosis superiores a las recomendadas deberían evitarse. Cuando son usadas dosis más altas que las recomendadas, efectos corticosteroides sistémicos tales como hipercorticismo y supresión adrenal pueden aparecer. Si tales cambios ocurren, la dosificación de Flixonase^® Suspensión acuosa nasal debería discontinuarse lentamente y ser consistente con los procedimientos aceptados para la interrupción de la terapia corticosteroide oral. En estudios clínicos con propionato de fluticasona administrada en forma intranasal, el desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y faringe con Candida albicans ha ocurrido muy raramente. Cuando tal infección se desarrolla, se requiere tratamiento con terapia local apropiada e interrupción del tratamiento con Flixonase^® Suspensión acuosa nasal. Pacientes usando Flixonase^® por más de varios meses deberían ser examinados periódicamente para evidenciar infección por Candida albicans u otros signos de efectos adversos en la mucosa nasal. Flixonase^® Suspensión acuosa nasal debería ser usado con precaución, en pacientes con infección tuberculosa activa o quiescente; infecciones virales sistémicas, sistémicas fúngicas o bacterianas, parasitarias o herpes ocular simplex. Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre heridas curadas, pacientes que han experimentado recientes úlceras del septo nasal, cirugía nasal, o trauma nasal no deberían usar un corticoide nasal hasta que la curación haya ocurrido. Infección local: Las infecciones de las vías nasales deben tratarse adecuadamente, pero no constituyen una contraindicación específica al tratamiento con Flixonase^® Suspensión acuosa nasal. El beneficio pleno con la droga no se alcanzará hasta después de varios días de administración. Deberá tenerse especial cuidado al transferir a los pacientes del tratamiento con corticoides sistémicos al tratamiento con Flixonase^® Suspensión acuosa nasal en los casos en que se sospeche una alteración de la función adrenal. Aunque Flixonase^® Suspensión acuosa nasal controla la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los pacientes, una exposición anormalmente alta a los alergenos estivales puede requerir, en ciertos casos, un tratamiento adicional. Durante el uso post-comercialización, se han reportado interacciones clínicamente significativas en pacientes que recibieron propionato de fluticasona y ritonavir, resultando en efectos corticosteroides sistémicos, incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal. Debido a lo anteriormente mencionado, debe evitarse el uso concomitante del propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el potencial beneficio para el paciente sea mayor que el riesgo de los efectos corticosteroides sistémicos. (Ver Interacciones).

Advertencias.

El uso concomitante del corticoide nasal con corticoides inhalados podría incrementar el riesgo de hipercorticismo y/o supresión del eje hipotálamo-suprarrenal. Los pacientes en tratamiento con drogas inmunosupresoras son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos.

Interacciones.

En circunstancias normales, luego de la administración intranasal, se alcanzan concentraciones muy bajas de propionato de fluticasona, debido al mayoritario metabolismo de primer paso y a la alta depuración sistémica mediada por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado. Debido a esto, es poco probable que se produzcan interacciones con significancia clínica mediadas por el propionato de fluticasona. Un estudio de interacción de la droga en sujetos sanos ha mostrado que el ritonavir (altamente potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede incrementar las concentraciones plasmáticas del propionato de fluticasona, resultando en una marcada reducción de las concentraciones séricas de cortisol. Durante el uso post-comercialización, se han reportado interacciones clínicamente significativas en pacientes que recibieron propionato de fluticasona de forma intranasal o inhalada y ritonavir, resultando en efectos corticosteroideos sistémicos, incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal. Debido a lo anteriormente mencionado, debe evitarse el uso concomitante del propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el potencial beneficio para el paciente sea mayor que el riesgo de los efectos corticosteroides sistémicos. Estudios han demostrado que otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen de manera insignificante (eritromicina) y leve (ketoconazol) incrementos en la exposición sistémica al propionato de fluticasona sin reducciones notables en las concentraciones séricas de cortisol. Sin embargo, es aconsejable tener precaución cuando se administra conjuntamente inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (ej. Ketoconazol), debido al posible incremento de la exposición sistémica al propionato de fluticasona. Embarazo: Existe evidencia inadecuada de seguridad en embarazo en humanos. En los estudios de reproducción en animales, eventos adversos típicos de los corticosteroides potentes se observaron solamente a altos niveles de exposición sistémica; la aplicación intranasal directa asegura una mínima exposición sistémica. Como ocurre con cualquier otra droga, su administración solo debe ser considerada si se espera que el beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el feto. Lactancia: No se ha estudiado si Flixonase^® Suspensión acuosa nasal se excreta en la leche materna. Al obtenerse niveles plasmáticos mesurables de propionato de fluticasona luego de su administración subcutánea en pruebas de laboratorio, se detectó su presencia en la leche de ratas en período de lactancia. Por otro lado, en pacientes que reciben propionato de fluticasona por vía intranasal, a dosis recomendadas, los niveles en plasma son probablemente bajos.

Sobredosificación.

No existen datos disponibles sobre los efectos de la sobredosis aguda o crónica con Flixonase^® Suspensión acuosa nasal. La administración intranasal de 2 mg dos veces por día durante 7 días, a voluntarios sanos, no tuvo efectos sobre la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Envases conteniendo 120 dosis.

Nota.

Es información de prescribir abreviada.