BETNOVATE^®

GSK BIOPHARMA

Corticosteroide de uso tópico.

Composición.

Betnovate^® Ungüento: Cada 100 gramos contienen: 17-Valerato de betametasona 0,122 g. Vaselina líquida 5,000 g. Vaselina c.s.p. 100,000 g. Betnovate^® Crema: Cada 100 gramos contienen: 17- Valerato de betametasona 0,122 g. Clorocresol 0,100 g. Cetomacrogol 1000 1,800 g. Alcohol cetoestearílico. 7,200 g. Vaselina 15,000 g. Vaselina líquida 6,000 g. Fosfato dihidrógeno sódico anhidro 0,230 g. Hidróxido de sodio 4% p/v c.s.p. pH. Ácido fosfórico 10% p/v c.s.p. pH. Agua purificada c.s.p. 100,000 g.

Indicaciones.

Se indican para el tratamiento de dermatosis inflamatorias y pruriginosas que responden al tratamiento con corticoides.

Modo de uso.

Salvo mejor criterio médico, se recomienda: Aplicar una pequeña cantidad sobre el área afectada, dos o tres veces por día, hasta que se presente mejoría. La misma podrá mantenerse luego con una sola aplicación diaria o aun menos. Betnovate^® crema es especialmente adecuado para las superficies húmedas o secretantes, y Betnovate^® ungüento, para las lesiones secas, liquenificadas o escamosas, aunque esto no sea invariablemente así. En las lesiones más resistentes, como las gruesas placas de psoriasis en codos y rodillas, el efecto de Betnovate^® puede incrementarse, si el médico así lo indicase, ocluyendo el área tratada con una película de polietileno. El empleo de la oclusión, únicamente por la noche, habitualmente es apropiado para provocar una respuesta satisfactoria en las lesiones de este tipo; posteriormente, la mejoría puede mantenerse con la aplicación regular del preparado sin oclusión.

Contraindicaciones.

Betnovate^® está contraindicado en la rosácea, el acné vulgar, la dermatitis perioral, las infecciones cutáneas virales primarias (por ejemplo: Herpes simple, varicela), prurito perianal y genital, y los casos de hipersensibilidad al preparado o al yodo. Tampoco debe utilizarse en el tratamiento de las lesiones cutáneas primariamente infectadas con hongos o bacterias y en las dermatosis en niños menores de dos años, incluyendo la dermatitis y erupción del pañal. Tuberculosis activa de cualquier localización.

Reacciones adversas.

Trastornos del Sistema Inmune: Muy raramente ( < 1/10.000): Hipersensibilidad. Si aparecen signos de hipersensibilidad, debe suspenderse la aplicación inmediatamente. Trastornos endócrinos: Muy raramente ( < 1/10.000): Manifestaciones de hipercortisolismo. Como con otros corticosteroides, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de superficies extensas pueden resultar en una absorción sistémica suficiente como para producir manifestaciones de hipercortisolismo. Este efecto es más probable que ocurra en lactantes y niños, si se utiliza una cura oclusiva. Los pañales pueden actuar como cura oclusiva en lactantes. Trastornos vasculares: Muy raramente ( < 1/10.000): Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales. El tratamiento prolongado e intensivo con preparados corticosteroides altamente activos puede causar dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, particularmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o cuando están involucrados pliegues cutáneos. Trastornos de los tejidos cutáneo y subcutáneo: Comunes (≥1/100 y < 1/10): Ardor localizado de la piel y prurito. Muy raramente ( < 1/10.000): Adelgazamiento, estrías, cambios en la pigmentación, hipertricosis, dermatitis alérgica de contacto, psoriasis pustular, exacerbación de síntomas. El tratamiento prolongado e intensivo con preparados corticosteroides altamente activos puede causar cambios atróficos locales en la piel tales como adelgazamiento, estrías, particularmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o cuando están involucrados pliegues cutáneos. En muy raras circunstancias, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su supresión) puede provocar la forma pustular de la enfermedad.

Precauciones.

En lo posible debe evitarse el tratamiento tópico continuo durante un plazo prolongado, particularmente en lactantes y niños, debido a que la supresión adrenal puede producirse aun sin oclusión. La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede exhibir cambios atróficos después de un tratamiento prolongado con corticoides tópicos potentes. Esto deberá ser tenido en cuenta al tratar afecciones tales como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczema grave. Al aplicar el preparado sobre los párpados, se debe tener especial cuidado de que el mismo no penetre en los ojos, ya que puede ocasionar glaucoma. Los esteroides tópicos pueden resultar peligrosos en la psoriasis por distintas causas, incluyendo recaídas por efecto rebote, aparición de tolerancia, riesgo de una psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la alteración de la función de barrera cutánea de la piel. Si se utilizan en la psoriasis, es importante realizar una cuidadosa vigilancia del paciente. En caso de que una lesión inflamatoria se infecte, deberá administrarse un tratamiento antimicrobiano apropiado. La extensión de la infección requiere la suspensión del tratamiento corticosteroideo tópico y la administración de un antimicrobiano apropiado. La infección bacteriana está favorecida por el calor y la humedad que produce el vendaje oclusivo, de modo que la piel deberá limpiarse antes de aplicar un nuevo apósito. Precauciones: Generales: La absorción sistémica de los corticoides tópicos produce supresión reversible del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), Síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. Las condiciones que aumentan la absorción percutánea incluyen el uso de esteroides de alta potencia, el uso en grandes extensiones, el uso prolongado, la cura oclusiva, la aplicación en piel irritada, heridas abiertas y exulceraciones. Por lo tanto los pacientes bajo estas circunstancias deberán evaluarse periódicamente. Si se observa supresión del eje HPA, deberá discontinuarse la terapia, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir el corticoide por uno de menor potencia. Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticoides y por lo tanto son más susceptibles a toxicidad sistémica. Embarazo: La administración tópica de corticosteroides a animales preñados puede provocar anormalidades en el desarrollo fetal. La importancia de este hallazgo para el hombre aún no ha sido establecida; no obstante, los corticosteroides tópicos no deberían utilizarse en forma extensa durante el embarazo, es decir, en grandes cantidades o durante períodos prolongados. Lactancia: No se conoce si la administración tópica de corticoides puede ser absorbida en cantidades suficientes para ser detectables a nivel de la leche, sin embargo, deberá haber precaución en el uso de corticoides durante la lactancia. Uso pediátrico: Los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del eje HPA y al Síndrome de Cushing con el uso de corticoides tópicos debido a la mayor superficie cutánea en relación al peso corporal. Se han comunicado casos de hipertensión endocraneana, Síndrome de Cushing y supresión del eje HPA en niños que estaban recibiendo corticoides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en niños incluyen: Retardo del crecimiento, disminución en la ganancia de peso, bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneana incluyen abombamiento de las fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Por lo tanto, el uso de corticoides tópicos en niños deberá ser instituido durante el menor tiempo posible y limitado a la menor cantidad posible compatible con el efecto terapéutico buscado. El uso crónico de corticoides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.

Sobredosificación.

Es muy improbable que ocurra una sobredosificación aguda. No obstante, en caso de abuso o de sobredosificación crónica pueden aparecer manifestaciones de hipercortisolismo, en cuyo caso los esteroides tópicos deben suspenderse gradualmente bajo supervisión médica debido al riesgo de insuficiencia adrenal. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4 962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4 654-6648 / 4 658-7777.

Información al paciente.

Esta medicación deberá ser usada bajo vigilancia médica. Es para uso externo oclusivo. No es de uso oftálmico. Esta medicación no deberá ser utilizada para ninguna otra enfermedad diferente a la que motivó la prescripción. El área tratada no deberá ocluirse salvo indicación médica. El paciente deberá reportar cualquier signo de intolerancia a la medicación. Los padres de pacientes pediátricos no deberán utilizar esta medicación tapando el área tratada con apósitos en sus niños salvo indicación médica. El tratamiento prolongado e intensivo con preparados corticosteroideos altamente activos puede ocasionar cambios atróficos locales en la piel, tales como adelgazamiento, estrías y dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o se comprometen los pliegues cutáneos. También existen comunicaciones de cambios pigmentarios e hipertricosis con los esteroides tópicos. Como con otros corticosteroides, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de superficies extensas pueden resultar en una absorción sistémica suficiente como para producir manifestaciones de hipercortisolismo. Este efecto es más probable que ocurra en lactantes y niños, si se utiliza una cura oclusiva. Los pañales pueden actuar como cura oclusiva en lactantes. Se cree que el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su supresión) puede provocar, en raras ocasiones, la forma pustular de la enfermedad. Las preparaciones de Betnovate^® habitualmente son bien toleradas, pero si aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación debe ser suspendida de inmediato. También puede ocurrir exacerbación de los síntomas.

Presentación.

Betnovate^® Ungüento: Tubos x 30 g. Betnovate^® Crema: Tubos x 15 y 30 g.

Nota.

Es información de prescribir abreviada.