IMIGRAN^®

GSK BIOPHARMA

Antimigrañoso.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Sumatriptán base (como succinato de sumatriptán) 50,00 mg. Lactosa (monohidrato) 70,00 mg. Lactosa (anhidra) 140,00 mg. Celulosa microcristalina 15,50 mg. Croscarmellose sódico (tipo A) 3,00 mg. Estearato de magnesio 1,25-1,75 mg. Opadry YS-1-1441-G 8 mg.

Indicaciones.

Tratamiento oral de los ataques de migraña con o sin aura.

Dosificación.

Imigran no debe ser usado profilácticamente. Si el paciente no responde en la primera dosis, no debería administrarse una segunda dosis en el mismo ataque. Sin embargo, puede ser usado en ataques de migraña subsecuentes. La respuesta clínica comienza unos 30 minutos después de la administración por vía oral. Adultos: El comprimido debe ser ingerido entero con agua. Se recomienda administrar sumatriptán tan pronto como sea posible tras el comienzo de un ataque de migraña, pero ha resultado ser igualmente eficaz administrado en cualquier momento del ataque. Se recomienda una dosis única de 50 mg. Algunos pacientes pueden requerir 100 mg. Si el paciente ha respondido a la primera dosis, pero los síntomas recurren, una segunda dosis puede ser dada dentro de las próximas 24 hs., sin exceder los 300 mg en ese período. Niños: No se ha establecido la seguridad de sumatriptán en niños. Ancianos (mayores de 65 años): La experiencia en este grupo etario es limitada por lo que no se recomienda su uso.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación. Antecedentes de infarto de miocardio. Enfermedad cardíaca isquémica. Angina de Prinzmetal/Vasoespasmo coronario. Enfermedad vascular periférica. Signos o síntomas de enfermedad cardíaca isquémica. Historia de accidente cerebro-vascular o ataque isquémico transitorio. Hipertensión arterial no controlada. Insuficiencia hepática severa. Uso concomitante con ergotamina o derivados (incluyendo metisergida). Uso concomitante con inhibidores de la MAO. No debe ser utilizado durante las dos primeras semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con estos inhibidores.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas abajo descriptas han sido clasificadas por sistema orgánico y frecuencia. Las frecuencias son definidas como: Muy comunes ( > 1/10), comunes ( > 1/100 y < 1/10), poco comunes ( > 1/1.000 y < 1/100), raramente ( > 1/10.000 y < 1/1.000) y muy raramente ( < 1/10.000) incluyendo reportes aislados. Los eventos clasificados como muy comunes, comunes y poco comunes generalmente son determinados por los datos obtenidos de los estudios clínicos. Los eventos clasificados como raramente y muy raramente son el resultado de datos reportados espontáneamente. Datos obtenidos de los estudios clínicos: Trastornos del Sistema Nervioso: Comunes: Vértigo, somnolencia, trastornos sensoriales incluyendo parestesia e hipoatesia. Trastornos Vasculares: Comunes: Aumento transitorio de la presión sanguínea inmediatamente luego del tratamiento. Rubor. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Comunes: Disnea. Trastornos Gastrointestinales: Comunes: Náuseas y vómito que se presentaron en algunos pacientes, pero no es clara su relación con sumatriptán. Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo: Comunes: Sensación de pesadez (usualmente transitoria puede ser intensa, y además, puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta). Trastornos Generales y del Sitio de Administración: Los siguientes síntomas son usualmente transitorios y pueden ser intensos, además, pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta: Comunes: Dolor, sensaciones de calor o frío, tensión o tirantez. Los siguientes síntomas son, en su mayor parte, transitorios y de intensidad leve a moderada: Comunes: Sensaciones de debilidad, fatiga. Investigaciones: Muy raramente: Ocasionalmente se han observado alteraciones menores en las pruebas de función hepática. Datos obtenidos en la etapa de post-comercialización: Trastornos del Sistema Inmune: Muy raramente: Reacciones de hipersensibilidad variables, desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia. Trastornos del Sistema Nervioso: Muy raramente: Convulsiones, aunque han ocurrido en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones concurrentes que predisponen a estas, también existen comunicaciones en pacientes que no muestran tales factores predisponentes. Temblor, distonía, nistagmo, escotoma. Trastornos Oculares: Muy raramente: Parpadeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de la vista (usualmente transitoria). Sin embargo, los trastornos visuales también pueden presentarse durante el mismo ataque de migraña. Trastornos Cardiacos: Muy raramente: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, cambios isquémicos transitorios en ECG, vasoespasmo arterial coronario, angina, infarto de miocardio (Ver Contraindicaciones, Precauciones y Advertencias). Trastornos Vasculares: Muy raramente: Hipotensión, fenómeno de Raynaud. Trastornos Gastrointestinales:Muy raramente: Colitis isquémica.

Precauciones.

No exceder las dosis recomendadas. Solamente debe ser usado si existe un diagnóstico preciso de migraña. No está indicado en el manejo de la migraña basilar, hemipléjica u oftalmopléjica. Como con otros tratamientos para la migraña aguda, se deberá tomar la precaución de excluir otras condiciones neurológicas potencialmente serias, antes de tratar pacientes con cefaleas sin diagnóstico previo de migraña y en migrañosos con síntomas atípicos. Debe tenerse en cuenta que los pacientes migrañosos pueden presentar riesgo para ciertos eventos cerebrovasculares (accidente cerebro-vascular, ataque isquémico transitorio). La administración de sumatriptán puede asociarse con síntomas transitorios, como dolor precordial y opresión que puede ser intenso e irradiarse hacia la garganta. Como estos síntomas se relacionan con enfermedad cardíaca isquémica, debería llevarse a cabo una evaluación apropiada. No administrar a pacientes que potencialmente puedan tener una enfermedad cardíaca no diagnosticada, sin antes realizar una evaluación cardiovascular (por ej.: postmenopausia, hombres mayores de 40 años y aquellos con factores de riesgo coronario). Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes con enfermedad cardíaca y, en casos muy raros, han ocurrido eventos cardíacos serios en pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente. Se debe administrar con precaución en pacientes con hipertensión arterial controlada, debido a que ha sido observado, en una pequeña proporción de pacientes, aumento transitorio de la resistencia vascular periférica y de la presión arterial. Escasos informes de postmarketing han descripto pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares), luego del uso de sumatriptán y un inhibidor selectivo de recaptación de serotonina. Ha habido reportes de síndrome serotoninérgico, luego del tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores de la recaptación de la serotonina noradrenalina. Si clínicamente es necesario este tratamiento concomitante, es aconsejable una observación apropiada del paciente. No es recomendable la administración concomitante de cualquier agonista triptano/5HT₁ con sumatriptán. Debe administrarse con cautela en condiciones que puedan afectar significativamente la absorción, metabolismo o excreción del fármaco (insuficiencia hepática o renal). Administrar con precaución a pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores de riesgo, con bajo umbral convulsivo. Pacientes con hipersensibilidad conocida a sulfonamidas pueden presentar reacción alérgica a sumatriptán, con un rango que varía desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia. Aunque la evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, sumatriptán debe administrarse con cautela. El uso excesivo de los tratamientos de migraña aguda ha sido asociado con la exacerbación de la cefalea (cefalea por abuso de medicación) en pacientes susceptibles. Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento.

Interacciones.

Alcaloides del cornezuelo de centeno (ergotamina, dihidroergotamina, vía nasal, parenteral) y otros medicamentos vasoconstrictores utilizados en el tratamiento de la crisis de migraña: riesgo de hipertensión arterial, vasoconstricción coronaria por efectos vasoconstrictores aditivos. Por esta razón, deberá existir un lapso de 24 horas antes de administrar sumatriptán. Inversamente, las preparaciones vasoconstrictoras no deberán ser administradas antes de 6 horas luego de la administración de sumatriptán. IMAO: La administración concomitante de sumatriptán e inhibidores de la MAO está contraindicada. (Ver Contraindicaciones). Deberá respetarse un período de 10 semanas entre la suspensión de IMAO y el inicio con sumatriptán. Escasos informes de postmarkerting han descripto pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares) luego del uso de sumatriptán y un inhibidor selectivo de recaptación de serotonina. Han habido reportes de síndrome serotoninérgico, luego del tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores de la recaptación de la serotonina noradrenalina (Ver Precauciones y Advertencias). Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina: riesgo de hipertensión arterial, vasoconstricción coronaria por efectos aditivos serotoninérgicos. Propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol: No existe evidencia de interacciones. Embarazo: Solo debe considerarse la administración de este medicamento si el beneficio esperado para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: Luego de su administración subcutánea, sumatriptán es excretado por la leche materna. Para minimizar la exposición del lactante, debe evitarse el amamantamiento durante 12 horas luego de la administración de sumatriptán.

Sobredosificación.

Dosis de hasta 400 mg por vía oral no presentaron reacciones adversas distintas a las mencionadas. Si ocurre una sobredosis con sumatriptán, el paciente debe ser vigilado durante 10 horas como mínimo, y se le aplicará tratamiento de apoyo según sea necesario. Se desconoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal ejerce sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

50mg Tab. x 4.

Nota.

Es información de prescribir abreviada.