TRITACE

PHARMADORF

Antihipertensivo (produce vasodilatación por inhibición de la ECA - enzima convertidora de angiotensina).

Composición.

Cada comprimido ranurado de Tritace^® 2,5 mg contiene: Ramipril: 2,5 mg Excipientes. Almidón de maíz pregelatinizado: 48,459 mg, celulosa microcristalina: 48,0 mg, estearilfumarato de sodio: 0,5 mg, hidroxipropilmetilcelulosa: 0,441 mg. Óxido férrico amarillo: 0,1 mg, c.s. Cada comprimido ranurado de Tritace^® 5 mg contiene: Ramipril: 5 mg Excipientes. Almidón de maíz pregelatinizado: 46,568 mg, celulosa microcristalina: 47,0 mg, estearilfumarato de sodio: 0,5 mg, hidroxipropilmetilcelulosa: 0,882 mg, óxido férrico rojo: 0.05 mg, c.s. Cada comprimido de Tritace^® 10 mg contiene: Ramipril: 10 mg Excipientes. Almidón de maíz pregelatinizado: 48,985 mg; celulosa microcristalina (Avicel pH-102) 39 mg: estearilfumarato de sodio 0,250 mg; hidroxipropilmetilcelulosa 1,765 mg. No utilizar si la lámina que protege los comprimidos no está intacta.

Indicaciones.

Para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cardiovascular o muerte por causas cardiovasculares en pacientes con alto riesgo cardiovascular, tales como: enfermedad arterial coronaria (con o sin historial de infarto de miocardio) o, antecedentes de: accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica, o diabetes que se presente acompañada de por al menos algún otro factor de riesgo cardiovascular (hipertensión, niveles de colesterol total elevados, niveles de HDL bajos, tabaquismo actual o microalbuminuria documentada). Tritace^® puede ser utilizado simultáneamente con otro tratamiento requerido (por ej. terapia antihipertensiva antiplaquetaria o reductora de lípidos) Hipertensión; para reducir la presión arterial, como monoterapia o en combinación con otros agentes antihipertensivos, por ej., diuréticos y antagonistas del calcio. Insuficiencia cardiaca congestiva; también en combinación con diuréticos. Tratamiento de pacientes que, en los primeros días posteriores a un infarto agudo del miocardio, presenten signos clínicos de insuficiencia cardíaca congestiva. Tratamiento de nefropatía glomerular abierta en individuos diabéticos y no diabéticos. O nefropatía incipiente. Tritace^® no representa un tratamiento de elección para el hiperaldosteronismo primario.

Dosificación.

Posología: La dosis administrada se basa en el efecto deseado y en la tolerancia individual del paciente a la droga. Léase también las recomendaciones para "Poblaciones especiales". Para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte por causas cardiovasculares: Dosis inicial recomendada: 2.5 mg de Tritace^® una vez al día. Dependiendo de la tolerancia. la dosis deberá incrementarse gradualmente. Se recomienda que esta dosis sea duplicada después de aproximadamente una semana de tratamiento Luego, después de otras 3 semanas, debe ser finalmente llevada a 10 mg. La dosis usual de mantenimiento es de 10 mg de Tritace^® una vez por día. Dosis superiores a 10 mg de Tritace^® una vez al día no han sido adecuadamente estudiadas en ensayos clínicos controlados. No hay estudios adecuados en pacientes con clearance de creatinina < 0,6 ml/seg. Tratamiento de la hipertensión: Dosis inicial recomendada: 2.5 mg de Tritace^® una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, puede incrementarse la dosis. Se recomienda que la dosis, en caso de incrementada, se duplique en intervalos de 2 a 3 semanas. Dosis de mantenimiento habitual: 2,5 a 5 mg de Tritace^® por día. Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de Tritace^®. En lugar de incrementar la dosis más allá de los 5 mg de Tritace^® por día, puede considerarse la administración adicional, por ej., de un diurético o de un antagonista del calcio. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva: Dosis inicial recomendada: 1,25 mg de Tritace^® una vez al día. La dosis puede aumentarse según la respuesta del paciente. Si se la aumenta. se recomienda duplicar la dosis a intervalos de 1 a 2 semanas. Cuando se requiere una dosis diaria de 2,5 mg o más de Tritace^®, ésta puede tomarse como dosis única o dividida en dos dosis. Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de Tritace^®. Tratamiento luego de un infarto de miocardio: Dosis inicial recomendada: 5 mg de Tritace^® por día, dividida en dos dosis individuales de 2,5 mg, una a la mañana y otra a la noche. Si el paciente no tolera esta dosis inicial, se recomienda administrar 1.25 mg dos veces al día durante dos días. En cualquiera de los dos casos, dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis puede - luego - incrementarse. En caso de incrementarla, se recomienda duplicar la dosis en intervalos de 1 a 3 días. Más adelante, la dosis diaria total, inicialmente dividida, podrá tomarse como una dosis diaria única. Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de Tritace^®. Se carece aún de experiencia suficiente en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca severa (NYHA IV) inmediatamente después del infarto de miocardio. Si se tomara - no obstante - la decisión de tratar estos pacientes, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis diaria más baja posible (1,25 mg de Tritace^® una vez al día) y proceder con especial cuidado ante cualquier aumento de dosis. Tratamiento de nefropatía diabética o no diabética confirmada: Dosis inicial recomendada: 1,25 mg de ramipril (medio comprimido de Tritace^® 2,5 mg), una vez por día. Puede incrementarse, dependiendo de la respuesta del paciente, hasta la dosis de mantenimiento de 5 mg de Tritace^® una vez por día. La dosis máxima diaria aconsejable es de 5 mg de Tritace^®. Dosis superiores a 5 mg de Tritace^® una vez por día no han sido adecuadamente evaluadas en estudios clínicos controlados. Poblaciones Especiales: Pacientes con deterioro de la función renal: con clearance de creatinina de entre 50 y 20 ml/min por 1,73 m2 de superficie corporal, la dosis diaria inicial es generalmente de 1,25 mg de Tritace^®. La dosis máxima diaria permitida en este caso es de 5 mg de Tritace^®. Pacientes en los que no se hubiere corregido completamente una depleción hídrica o salina, en pacientes con hipertensión severa, así como en pacientes en los cuales una reacción hipotensiva constituiría un riesgo especial (por ej. con estenosis relevantes de los vasos coronarios o de los que irrigan el cerebro): debe considerarse la administración de una dosis inicial de 1,25 mg de Tritace^® por día. Pacientes previamente tratados con un diurético: considerar interrumpir la administración del diurético por lo menos 2 a 3 días (o más) - dependiendo de la duración de la acción del diurético - antes de comenzar el tratamiento con Tritace^®, o una reducción de la dosis de diurético. La dosis diaria inicial en pacientes previamente tratados con un diurético es generalmente de 1,25 mg de Tritace^®. Pacientes con deterioro de la función hepática: la respuesta al tratamiento con Tritace^® puede incrementarse o reducirse. En consecuencia, el tratamiento de estos pacientes debe iniciarse exclusivamente bajo una estricta supervisión médica. En tales casos, la dosis diaria máxima permitida es de 2,5 mg de Tritace^®. Pacientes de edad avanzada: debe considerarse la administración de una dosis inicial reducida de 1,25 mg de Tritace^® por día. Administración: Los comprimidos de Tritace^® deben tragarse con suficiente cantidad de líquido (aprox. 1/2 vaso). Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse. La absorción de ramipril no es afectada significativamente por los alimentos. En consecuencia, Tritace^® puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

Contraindicaciones.

Tritace^® no debe ser usado: En pacientes con hipersensibilidad conocida a ramipril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de los excipientes del producto. En pacientes con antecedentes de angioedema. En pacientes con estenosis arterial renal hemodinámicamente relevante, bilateral o unilateral en el riñón único. En pacientes en estado de hipotensión o hemodinámicamente inestables. En pacientes con diabetes o con insuficiencia renal moderada o severa (clearance de creatinina < 60 ml / min) en combinación con medicamentos que contengan aliskiren. En pacientes con nefropatía diabética que estén medicados con un Antagonista de los Receptores de Angiotensina II (ARAII). Durante el embarazo. Tratamiento Concomitante con sacubitril/Valsartán. No inicie TRITACE^® hasta que se elimine sacubitril/Valsartán del cuerpo. En caso de cambio de TRITACE^® a sacubitril/Valsartán, no inicie sacubitril/Valsartán hasta que TRITACE^® se elimine del cuerpo. Debe evitarse la utilización de inhibidores de la ECA concomitantemente con tratamientos extracorpóreos que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa, ya que dicho uso puede causar reacciones anafilactoides severas. Dichos tratamientos extracorpóreos incluyen diálisis o hemofiltración con determinadas membranas de alto flujo (por ej., membranas de poliacrilonitrilo) y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano.

Presentación.

Tritace^® 2,5 mg: envases de 30 comprimidos ranurados. Tritace^® 5 mg: envases de 30 comprimidos ranurados. Tritace^® 10 mg: envases de 30 comprimidos.