SIBELIUM^®

JANSSEN CILAG

Antimigrañoso y antivertiginoso.

Composición.

Cada comprimido contiene: flunarizina 10 mg.

Indicaciones.

SIBELIUM^® se recomienda en profilaxis de la migraña clásica (con aura) o común (sin aura). También se recomienda SIBELIUM^® en el tratamiento sintomático del vértigo vestibular, debido a un trastorno funcional del sistema vestibular diagnosticado como tal.

Dosificación.

Adultos y personas de edad avanzada (18 años de edad y mayores): Profilaxis de migraña: Dosis de inicio: El tratamiento se inicia con 10 mg diarios (por la noche) en pacientes adultos de 18 a 64 años, y con 5 mg diarios en pacientes de edad avanzada de 65 años y mayores. Si durante este tratamiento se produjera depresión, extrapiramidalismo o cualquier otro efecto colateral inaceptable, se debe interrumpir el tratamiento. Si después de 2 meses de tratamiento inicial, no se observa mejoría significativa, se deberá considerar que el paciente no responde al tratamiento y la administración deberá interrumpirse. Tratamiento de mantenimiento: Si el paciente responde satisfactoriamente y si se requiere un tratamiento de mantenimiento, se debe cambiar el programa de dosificación de manera que cada semana el paciente reciba tratamiento durante 5 días con la misma dosis diaria y descanse 2 días sucesivos. Aún si el tratamiento profiláctico de mantenimiento es satisfactorio y bien tolerado, debería interrumpirse después de 6 meses para reiniciarse sólo si el paciente padece una recaída. Vértigo: Se deben usar las mismas dosis diarias que para el tratamiento de la migraña, pero el tratamiento inicial no debería darse por más tiempo que el requerido para el control sintomatológico, el cual generalmente lleva menos de 2 meses. De todas maneras, si después de 1 mes de tratamiento para vértigo crónico o después de 2 meses para vértigo en paroxismos, no se observa mejoría significativa, deberá considerarse que el paciente no responde al tratamiento y la administración deberá interrumpirse. Uso pediátrico (6 a 17 años de edad): Profilaxis de la migraña: La dosis recomendada es de 5 mg a diario (por la noche). La dosis puede incrementarse a 10 mg a diario en pacientes que pesen más de 40 kg, de ser necesario. Se suspenderá la administración si durante este tratamiento aparecen síntomas depresivos u otras reacciones adversas inaceptables. Si después de 3 meses de uso de este tratamiento inicial no se observa ninguna mejoría importante, se considerará que el paciente no responde y también se suspenderá la administración. La duración máxima recomendada para el tratamiento es de 6 meses. Uso pediátrico (5 años de edad o menos): Profilaxis de la migraña: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de SIBELIUM^® para la profilaxis de la migraña en pacientes de 5 años de edad o menos. Uso pediátrico (17 años de edad o menos): Vértigo: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIBELIUM^® para el tratamiento del vértigo en pacientes pediátricos.

Contraindicaciones.

Se contraindica el uso de SIBELIUM^® en pacientes con antecedentes de depresión, o con síntomas preexistentes de enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales. Hipersensibilidad a flunarizina o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

Precauciones.

El tratamiento con SIBELIUM^® puede desencadenar síntomas extrapiramidales o depresivos y producir parkinsonismo, especialmente en pacientes predispuestos, como son los pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, deberá administrarse con precaución en dichos pacientes. En raros casos, durante el tratamiento con SIBELIUM^® puede producirse un aumento progresivo del cansancio o fatiga; frente a esto, el tratamiento debe ser interrumpido.

Interacciones.

Cuando se administra SIBELIUM^® concomitantemente con alcohol, hipnóticos o tranquilizantes, puede producirse sedación excesiva. La farmacocinética de flunarizina no estuvo afectada por el topiramato. Durante la coadministración de SIBELIUM^® con 50 mg de topiramato cada 12 horas, se observó un aumento del 16% en la exposición sistémica a flunarizina en pacientes con migraña en comparación con un aumento del 14% en pacientes tratados sólo con flunarizina. La farmacocinética del topiramato en estado estacionario no estuvo afectada por la flunarizina. La administración crónica de flunarizina no afectó la disposición de la fenitoína, carbamazepina, valproato o fenobarbital. Las concentraciones plasmáticas de flunarizina fueron por lo general más bajas en pacientes con epilepsia que tomaron estos medicamentos antiepilépticos (AEDs) en comparación con los sujetos sanos a los que se les suministraron dosis similares. La unión a las proteínas plasmáticas de carbamazepina, valproato y fenitoína no está afectada por la co-administración con flunarizina.