POVIRAL

ROEMMERS

400 y 800mg

Antiviral activo contra los virus humanos herpes simplex, incluyendo los tipos I y II y herpes zóster.

Composición.

Comprimidos 400mg: cada comprimido contiene: aciclovir 400mg. Excipientes: lactosa hidratada 35mg; almidón glicolato sódico 30mg; ácido silícico coloidal 5mg; estearato de magnesio 5mg; laurilsulfato de sodio 5mg; fosfato dibásico de calcio anhidro 70mg. Comprimidos 800mg: cada comprimido contiene: aciclovir 800mg. Excipientes: lactosa hidratada 65mg; almidón glicolato sódico 60mg; ácido silícico coloidal 10mg; estearato de magnesio 15mg; laurilsulfato de sodio 10mg; fosfato dibásico de calcio anhidro 140mg.

Indicaciones.

Tratamiento del herpes genital. Profilaxis de la recurrencia frecuente ( > 6 episodios anuales) de las infecciones por herpes genital. Tratamiento de la infección mucocutánea producida por herpes simplex tipos I y II en pacientes inmunocomprometidos. Profilaxis del herpes simplex y herpes zóster en pacientes inmunocomprometidos incluyendo aquellos con depresión de la médula ósea, infectados por HIV y aquellos que se encuentran bajo tratamiento quimioterápico. Tratamiento del herpes zóster. Tratamiento del herpes zóster oftálmico. Tratamiento de la varicela en pacientes inmunosuprimidos o en pacientes no inmunosuprimidos cuyo cuadro se haya complicado con neumonía, encefalitis o hepatitis. El beneficio de su indicación en el tratamiento de pacientes no inmunocomprometidos con varicela no complicada debe ser cuidadosamente evaluado por el médico. Si la indicación se juzgara beneficiosa, la terapia deberá ser instituida dentro de las 24 horas siguientes a la aparición de las manifestaciones típicas de la enfermedad. Otras posibles indicaciones se encuentran aún en fase experimental.

Dosificación.

Adultos: herpes genital: infección inicial: 200mg, por vía oral, 5 veces al día cada 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 10 días. Infección recurrente: terapia supresiva crónica: 400mg, por vía oral, 2 veces por día durante 12 meses con evaluaciones cada 6 meses. Terapia intermitente: 200mg, por vía oral, 5 veces al día cada 4 horas, durante 5 días. El tratamiento deberá iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de la infección o durante el período prodrómico, en el caso de infecciones recurrentes. Infección mucocutánea por herpes simplex tipos I y II en pacientes inmunocomprometidos: 200 a 400mg, 5 veces por día durante 10 días. Herpes zóster: 800mg, por vía oral cada 4 horas, 5 veces por día durante 7 a 10 días. La terapia es más efectiva cuando es administrada durante las primeras 48 horas de aparecido el rash. Varicela en pacientes inmunocomprometidos o de curso complicado o en cualquier otro caso donde su uso se juzgara beneficioso: 20mg por kg peso corporal por vía oral (con un máximo de 800mg por dosis), 4 veces por día durante 5 días. El tratamiento debe ser iniciado ante la aparición de los primeros signos. Pacientes adultos con alteración de la función renal: en la siguiente tabla se detallan los ajustes en la posología que se requiere realizar en este grupo de pacientes.

Pacientes en diálisis: para estos pacientes se recomienda una dosis adicional luego de cada curso de diálisis. Niños: tratamiento de las infecciones por herpes simplex y profilaxis de las infecciones por herpes simplex en inmunocomprometidos: niños de 2 años de edad o mayores: administrar igual dosis que en los adultos. Niños menores de 2 años: administrar la mitad de la dosis de los adultos. Varicela en pacientes inmunocomprometidos o de curso complicado o en cualquier otro caso donde su uso se juzgara beneficioso: niños de 6 años de edad o mayores: 800mg, 4 veces por día, durante 5 días. Niños de 2 a 5 años: 400mg, 4 veces por día, durante 5 días. Niños menores de 2 años: 200mg, 4 veces por día, durante 5 días. La dosis puede ser calculada con seguridad a razón de 20mg/kg (con un máximo de 800mg por dosis).

Contraindicaciones.

La relación riesgo/beneficio deberá ser cuidadosamente evaluada en las siguientes condiciones: deshidratación; pacientes con alteración de la función renal; hipersensibilidad al aciclovir o ganciclovir; alteraciones neurológicas o reacciones neurológicas previas ante un citotóxico; embarazo; lactancia.

Efectos colaterales.

Incidencia más frecuente: náuseas, vómitos, cefalea, diarrea y dolor abdominal. Incidencia menos frecuente: insuficiencia renal aguda. Esta complicación es más frecuente con el uso de las formas parenterales, la administración rápida, el uso concomitante con otros medicamentos nefrotóxicos o en pacientes deshidratados y/o de edad avanzada. También han sido reportados fiebre, hematopoyesis megaloblástica, anorexia, mareos y vasculitis. Incidencia rara: rash y alteración de los valores de las enzimas hepáticas.

Precauciones.

No todos los pacientes con infecciones por virus herpes simplex y varicela zóster requieren tratamiento con aciclovir oral. La varicela en los niños es una enfermedad de curso benigno y autolimitado que excepcionalmente requiere tratamiento con drogas antivirales. En los adolescentes y adultos el curso de la enfermedad suele ser más severo. La recurrencia de las infecciones producidas por los virus del grupo herpes no puede prevenirse mediante el tratamiento de la infección primaria. Han sido reportados casos de sensibilidad reducida al aciclovir en pacientes bajo tratamiento prolongado o recurrente y aun en aquellos tratados por pocas semanas. Se recomienda evaluar la función renal (dosajes de urea y creatinina) antes de iniciar el tratamiento, así como a intervalos periódicos durante el mismo en el caso de tratamientos prolongados. Carcinogénesis: en ensayos realizados en ratas y ratones con dosis diarias de 50, 150 o 450mg/kg de peso no se observaron evidencias de carcinogénesis. Mutagénesis: el aciclovir oral ha demostrado ser mutagénico a altas concentraciones. No obstante, no se han registrado daños cromosómicos a las dosis máximas toleradas. Fertilidad: no han sido documentadas alteraciones en la espermatogénesis, movilidad y/o morfología espermática en humanos. No obstante, el uso de altas dosis de aciclovir (con concentraciones plasmáticas 24 a 317 veces superiores a las observadas en humanos) causó atrofia testicular en ratas y perros. Estudios en ratones usando dosis orales de 450mg/kg/día no han demostrado evidencias de alteraciones de la fertilidad o reproducción. Embarazo: el aciclovir atraviesa la placenta. No se han realizado estudios controlados en humanos a fin de determinar los riesgos para el feto, por lo que no debería ser usado durante este período a menos que los posibles beneficios de su empleo justifiquen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: aciclovir pasa a la leche materna. Pequeñas concentraciones han sido detectadas en la orina de lactantes cuyas madres se encuentran bajo tratamiento con aciclovir. Hasta tanto sean realizados estudios bien controlados, se recomienda una cuidadosa evaluación de los beneficios frente a los riesgos potenciales para el lactante con el objeto de determinar la conveniencia del tratamiento o la interrupción de la lactancia. Uso en geriatría: debe tenerse en cuenta la posibilidad de que este grupo etario requiera ajustes en la posología (dosis y/o intervalo entre las mismas) por la probable alteración de la función renal relacionada con la edad.

Interacciones.

El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad por aciclovir. Cuando se usa probenecid simultáneamente con aciclovir, la secreción tubular de este último puede disminuir, con aumento de su concentración en plasma y en líquido cefalorraquídeo. La aparición de fatiga grave ha sido reportada con el uso concomitante de aciclovir y zidovudina (AZT).

Conservación.

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15°C y 30°C.

Sobredosificación.

Debido a que no existe un antídoto específico para contrarrestar los efectos adversos o la sobredosis con aciclovir se recomiendan las siguientes medidas ante la aparición de los mismos: hidratación adecuada para prevenir el depósito del fármaco en los túbulos renales. Hemodiálisis en los pacientes con falla renal aguda. Una hemodiálisis de 6 horas produce una disminución del 60% en la concentración plasmática de aciclovir. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.

Información al paciente.

Comunique a su médico si se encuentra embarazada o está amamantando. Comunique a su médico si está tomando otra medicación, sea ésta recetada por un profesional o de venta libre. Verificar la fecha de vencimiento antes de ingerir un medicamento. Recuerde que un medicamento beneficioso para usted puede ser perjudicial para otra persona. No olvide comunicar al médico si padece alguna enfermedad concomitante o si ha presentado en alguna oportunidad alergia a este u otro medicamento. No suspender bruscamente esta medicación a menos que sea indicado por el médico. En caso de intoxicación consultar inmediatamente al médico o a un centro asistencial. Ante la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas suspenda la medicación y consulte inmediatamente a un médico o a un centro asistencial: disminución de la frecuencia urinaria, disminución del volumen urinario, disminución del apetito, convulsiones, confusión y/o alucinaciones. No ingiera dosis superiores o inferiores a las indicadas por su médico ni por períodos más breves. Este medicamento puede ser ingerido con las comidas. Los pacientes que padezcan herpes genital deben recordar que la posibilidad de contagiar persiste hasta tanto el tratamiento con aciclovir sea finalizado, por lo que es conveniente evitar las relaciones sexuales. El uso de preservativo puede ayudar a prevenir la transmisión. Este virus es capaz de producir infección recurrente, por lo que en el caso del herpes genital se recomienda la evaluación periódica. No consumir medicamentos húmedos o cuyo color se encuentre alterado. Guarde los medicamentos dentro del envase original conservando los prospectos.

Presentación.

Comprimidos 400mg: envases con 20 y 40 comprimidos. Comprimidos 800mg: envases con 20 y 40 comprimidos.

POVIRAL

ROEMMERS

Crema dérmica

Medicamento antiviral, especialmente destinado a la terapéutica de las infecciones producidas por virus herpéticos, tales como herpes labial, herpes cutáneo y herpes genital.

Composición.

Cada 100g contiene: aciclovir 5g. Excipientes: vaselina líquida; cera emulsionante; vaselina sólida; propilenglicol; polisorbato 80; agua destilada cs.

Indicaciones.

Tratamiento de la infección mucocutánea inicial o recurrente producida por herpes simplex en pacientes inmunocomprometidos: no obstante el aciclovir sistémico es más efectivo. Tratamiento adjunto de las infecciones por herpes zóster en pacientes inmunocomprometidos que hayan comenzado tratamiento por vía sistémica con otros regímenes de tratamiento para herpes zóster. Desarrollo de resistencia al aciclovir ha sido reportada con el tratamiento prolongado en pacientes inmunocomprometidos.

Dosificación.

Adultos y niños: aplicar sobre la piel o las mucosas cada 3 horas, 6 veces al día durante 7 días. La cantidad a aplicar deberá ser suficiente para cubrir adecuadamente todas las lesiones. La terapia debe ser iniciada tan pronto como sea posible tras la aparición de los signos y síntomas de la infección por virus de grupo herpes.

Contraindicaciones.

La relación riesgo/beneficio deberá ser cuidadosamente evaluada en las siguientes condiciones: hipersensibilidad al aciclovir tópico. Embarazo. Lactancia.

Efectos colaterales.

Incidencia más frecuente (28% aproximadamente): dolor moderado, edema, ardor y/o pinchazos en el sitio de aplicación. Incidencia menos frecuente (4% aproximadamente): prurito. Incidencia rara (0,3% aproximadamente): rash cutáneo.

Advertencias.

Este medicamento es para uso cutáneo y no puede ser aplicado en los ojos. El uso de antivirales por vía tópica puede conducir a sensibilización cutánea, resultando en reacciones de hipersensibilidad con el subsecuente uso tópico o sistemático de esta medicación. No todos los pacientes con infecciones con virus del grupo herpes requiere tratamiento con aciclovir tópico. Embarazo: debido a que no han sido realizados estudios bien controlados, no debe ser usado durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: no es sabido, aún, si usado en forma tópica es excretado en la leche materna, por lo que se recomienda tener precaución cuando este medicamento sea indicado en mujeres que están amamantando.

Conservación.

Conservar en ambiente fresco.

Presentación.

Envase con 5g.

POVIRAL

ROEMMERS

Suspensión

Antiviral activo contra los virus humanos herpes simplex, incluyendo los tipos I y II y herpes zóster.

Composición.

Cada 100ml contiene: aciclovir 8g. Excipientes: sorbitol 70% 45g; glicerina 15g; celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica 1,50g; metilparabeno 0,12g; propilparabeno 0,02g; esencia de banana 0,05g; esencia de frutilla 0,05g; agua de ósmosis inversa cs.

Indicaciones.

Tratamiento del herpes genital. Profilaxis de la recurrencia frecuente ( > 6 episodios anuales) de las infecciones por herpes genital. Tratamiento de la infección mucocutánea producida por herpes simplex tipos I y II en pacientes inmunocomprometidos. Profilaxis del herpes simplex y herpes zóster en pacientes inmunocomprometidos incluyendo aquellos con depresión de la médula ósea, infectados por HIV y aquellos que se encuentran bajo tratamiento quimioterápico. Tratamiento del herpes zóster. Tratamiento del herpes zóster oftálmico. Tratamiento de la varicela en pacientes inmunosuprimidos o en pacientes no inmunosuprimidos cuyo cuadro se haya complicado con neumonía, encefalitis o hepatitis. El beneficio de su indicación en el tratamiento de pacientes no inmunocomprometidos con varicela no complicada debe ser cuidadosamente evaluado por el médico. Si la indicación se juzgara beneficiosa, la terapia deberá ser instituida dentro de las 24 horas siguientes a la aparición de las manifestaciones típicas de la enfermedad. Otras posibles indicaciones se encuentran aún en fase experimental.

Dosificación.

(1 medida de suspensión=5ml=400mg de aciclovir). Adultos: herpes genital: infección inicial: 200mg (medida=2,5ml), por vía oral, 5 veces al día cada 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 10 días. Infección recurrente: terapia supresiva crónica: 400mg (1 medida=5ml), por vía oral, 2 veces por día durante 12 meses con evaluaciones cada 6 meses. Terapia intermitente: 200mg (medida=2,5ml), por vía oral, 5 veces al día cada 4 horas, durante 5 días. El tratamiento deberá iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de la infección o durante el período prodrómico, en el caso de infecciones recurrentes. Infección mucocutánea por herpes simplex tipos I y II en pacientes inmunocomprometidos: 200 (medida=2,5ml) a 400mg (1 medida=5ml), 5 veces por día durante 10 días. Herpes zóster: 800mg (2 medidas=10ml), por vía oral cada 4 horas, 5 veces por día durante 7 a 10 días. La terapia es más efectiva cuando es administrado durante las primeras 48 horas de aparecido el rash. Varicela en pacientes inmunocomprometidos o de curso complicado o en cualquier otro caso donde su uso se juzgara beneficioso: 20mg por kg peso corporal por vía oral (con un máximo de 800mg por dosis ([2 medidas = 10ml]), 4 veces por día durante 5 días. El tratamiento debe ser iniciado ante la aparición de los primeros signos. Pacientes adultos con alteración de la función renal: en la siguiente tabla se detallan los ajustes en la posología que se requiere realizar en este grupo de pacientes.

Pacientes en diálisis: para estos pacientes se recomienda una dosis adicional luego de cada curso de diálisis. Niños: tratamiento de las infecciones por Herpes simplex y profilaxis de las infecciones por herpes simplex en inmunocomprometidos: niños de 2 años de edad o mayores: administrar igual dosis que en los adultos. Niños menores de 2 años: administrar la mitad de la dosis de los adultos. Varicela en pacientes inmunocomprometidos o de curso complicado o en cualquier otro caso donde su uso se juzgara beneficioso: niños de 6 años de edad o mayores: 800mg (2 medidas=10ml), 4 veces por día, durante 5 días. Niños de 2 a 5 años: 400mg (1 medida=5ml), 4 veces por día, durante 5 días. Niños menores de 2 años: 200mg (medida=2,5ml), 4 veces por día, durante 5 días. La dosis puede ser calculada con seguridad a razón de 20mg/kg (con un máximo de 800mg por dosis [2 medidas=10ml]).

Contraindicaciones.

La relación riesgo/beneficio deberá ser cuidadosamente evaluada en las siguientes condiciones: deshidratación; pacientes con alteración de la función renal; hipersensibilidad al aciclovir o ganciclovir; alteraciones neurológicas o reacciones neurológicas previas ante un citotóxico; embarazo; lactancia.

Efectos colaterales.

Incidencia más frecuente: náuseas, vómitos, cefalea, diarrea y dolor abdominal. Incidencia menos frecuente: insuficiencia renal aguda: esta complicación es más frecuente con el uso de las formas parenterales, la administración rápida, el uso concomitante con otros medicamentos nefrotóxicos o en pacientes deshidratados y/o de edad avanzada. También han sido reportados fiebre, hematopoyesis megaloblástica, anorexia, mareos y vasculitis. Incidencia rara: rash y alteración de los valores de las enzimas hepáticas.

Precauciones.

No todos los pacientes con infecciones por herpes simplex y varicela zóster requieren tratamiento con aciclovir oral. La varicela en los niños es una enfermedad de curso benigno y autolimitado que excepcionalmente requiere tratamiento con drogas antivirales. En los adolescentes y adultos el curso de la enfermedad suele ser más severo. La recurrencia de las infecciones producidas por los virus del grupo herpes no pueden prevenirse mediante el tratamiento de la infección primaria. Han sido reportados casos de sensibilidad reducida al aciclovir en pacientes bajo tratamiento prolongado o recurrente y aun en aquellos tratados por pocas semanas. Se recomienda evaluar la función renal (dosajes de urea y creatinina) antes de iniciar el tratamiento, así como a intervalos periódicos durante el mismo en el caso de tratamientos prolongados. Carcinogénesis: en ensayos realizados en ratas y ratones con dosis diarias de 50, 150 o 450mg/kg de peso no se observaron evidencias de carcinogénesis. Mutagénesis: el aciclovir oral ha demostrado ser mutagénico a altas concentraciones. No obstante, no se han registrado daños cromosómicos a las dosis máximas toleradas. Fertilidad: no han sido documentadas alteraciones en la espermatogénesis, movilidad y/o morfología espermática en humanos. No obstante, el uso de altas dosis de aciclovir (con concentraciones plasmáticas 24 a 317 veces superiores a las observadas en humanos) causó atrofia testicular en ratas y perros. Estudios en ratones usando dosis orales de 450mg/kg/día no han demostrado evidencias de alteraciones de la fertilidad o reproducción. Embarazo: el aciclovir atraviesa la placenta. No se han realizado estudios controlados en humanos a fin de determinar los riesgos para el feto, por lo que no debería ser usado durante este período a menos que los posibles beneficios de su empleo justifiquen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: aciclovir pasa a la leche materna. Pequeñas concentraciones han sido detectadas en la orina de lactantes cuyas madres se encuentran bajo tratamiento con aciclovir. Hasta tanto sean realizados estudios bien controlados, se recomienda una cuidadosa evaluación de los beneficios frente a los riesgos potenciales para el lactante con el objeto de determinar la conveniencia del tratamiento o la interrupción de la lactancia. Uso en geriatría: debe tenerse en cuenta la posibilidad de que este grupo etario requiera ajustes en la posología (dosis y/o intervalo entre las mismas) por la probable alteración de la función renal relacionada con la edad.

Interacciones.

El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad por aciclovir. Cuando se usa probenecid simultáneamente con aciclovir, la secreción tubular de este último puede disminuir, con aumento de su concentración en plasma y en líquido cefalorraquídeo. La aparición de fatiga grave ha sido reportada con el uso concomitante de aciclovir y zidovudina (AZT).

Conservación.

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15° y 30°C.

Sobredosificación.

Debido a que no existe un antídoto específico para contrarrestar los efectos adversos o la sobredosis con aciclovir se recomiendan las siguientes medidas ante la aparición de los mismos: hidratación adecuada para prevenir el depósito del fármaco en los túbulos renales. Hemodiálisis en los pacientes con falla renal aguda. Una hemodiálisis de 6 horas produce una disminución del 60% en la concentración plasmática de aciclovir.

Presentación.

Envase con 125ml.