VYXEOS
ADIUM
Antineoplásico.
Composición.
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene: 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina. Excipientes: Distearoilfosfatidilcolina; Distearoilfosfatidilglicerol; Colesterol; Gluconato de cobre; Trietanolamina; Sacarosa Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas, en una combinación fija en una relación molar de 1:5. Polvo para concentrado para solución para perfusión. Torta liofilizada púrpura.
Indicaciones.
Vyxeos está indicado para el tratamiento en adultos de leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRMD), de diagnóstico reciente.
Dosificación.
El tratamiento con Vyxeos se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos quimioterápicos. Vyxeos tiene una posología distinta de daunorubicina inyectable y citarabina inyectable, y no se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina. Posología: La administración de Vyxeos se basa en la superficie corporal del paciente (SC) conforme a la siguiente pauta:
Pauta de administración recomendada para inducción de remisión: La pauta recomendada de administración de Vyxeos es 44 mg/100 mg/m2, administrado por vía intravenosa durante 90 minutos: los días 1, 3 y 5 como primer ciclo del tratamiento de inducción; los días 1 y 3 como ciclo posterior del tratamiento de inducción, de ser necesario. Se puede administrar un ciclo posterior de inducción en pacientes que no muestran una progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Para obtener una médula de apariencia normal se puede requerir más de un ciclo de inducción. La evaluación de la médula ósea tras la recuperación del ciclo previo de tratamiento de inducción determina si es necesario un ciclo de inducción adicional. El tratamiento se debe continuar mientras el paciente se siga beneficiando o hasta la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de dos ciclos de inducción. Pauta de administración recomendada para consolidación: El primer ciclo de consolidación se debe administrar de 5 a 8 semanas después del inicio de la última inducción. La pauta recomendada de administración de Vyxeos es 29 mg/65 mg/m2, administrado por vía intravenosa durante 90 minutos: los días 1 y 3 como ciclos posteriores del tratamiento de inducción, si es necesario. Se recomienda tratamiento de consolidación para los pacientes en remisión que han recuperado un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500/ml y cuyo recuento de plaquetas se ha recuperado a un valor superior a 50.000/µl en ausencia de toxicidad inaceptable. Se puede administrar un ciclo posterior de consolidación en pacientes que no presenten progresión de la enfermedad ni toxicidad inaceptable en el periodo de 5 a 8 semanas posteriores al inicio de la primera consolidación. El tratamiento se debe continuar mientras el paciente se siga beneficiando o hasta la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de dos ciclos de consolidación. Ajustes de dosis recomendada durante el tratamiento: Se debe controlar a los pacientes para identificar una respuesta hematológica y toxicidades. Se debe retrasar o interrumpir la administración con carácter permanente, de ser necesario, como se describe más adelante. Se puede medicar previamente a los pacientes para náuseas y vómitos. Se debe considerar un tratamiento antihiperuricémico (por ejemplo, alopurinol) antes de iniciar la administración de Vyxeos. Hipersensibilidad: Para síntomas leves de hipersensibilidad (por ejemplo, rubefacción, erupción, prurito leves), se debe suspender el tratamiento y se debe supervisar al paciente, incluido el control de signos vitales. Se debe reiniciar el tratamiento lentamente una vez que los síntomas se hayan resuelto, reduciendo a la mitad la velocidad de la perfusión, y se debe administrar difenhidramina (20-25 mg) por vía intravenosa y dexametasona (10 mg) por vía intravenosa. Para síntomas moderados de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción moderada, rubefacción, disnea leve, molestias torácicas), se debe suspender el tratamiento. Se debe administrar difenhidramina (20-25 mg o equivalente) y dexametasona (10 mg) por vía intravenosa. No se debe reiniciar la perfusión. Al volver a tratar al paciente, se debe administrar Vyxeos en la misma dosis y velocidad, y con premedicación. Para síntomas graves o potencialmente mortales de hipersensibilidad (por ejemplo, hipotensión que requiere tratamiento con vasopresores, angioedema, distrés respiratorio que requiere tratamiento de broncodilatación, urticaria generalizada), se debe suspender el tratamiento. Se debe administrar difenhidramina (20-25 mg) y dexametasona (10 mg) por vía intravenosa, y se añadirá epinefrina (adrenalina) o broncodilatadores si estuvieran indicados. No reiniciar la perfusión, ni repetir el tratamiento. El tratamiento con Vyxeos se debe interrumpir con carácter permanente. Se debe controlar a los pacientes hasta la resolución de los síntomas. Cardiotoxicidad: Se recomienda una evaluación de la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento, en especial en pacientes con un alto riesgo de toxicidad cardíaca. Se debe suspender el tratamiento con Vyxeos en los pacientes que presenten signos o síntomas de cardiomiopatía, salvo que los beneficios superen los riesgos. Omisión de dosis: Si se omite una dosis pr:ogramada de Vyxeos, se deberá administrar dicha dosis lo más pronto posible y se ajustará la pauta de administración en forma acorde, manteniendo el intervalo de tratamiento. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault [C-G]), moderada (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min) o grave (CrCL < 30 ml/min). No hay experiencia con Vyxeos en pacientes con enfermedad renal terminal tratada con diálisis. Insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con un nivel de bilirrubina inferior o igual a 50 mmol/l. No hay experiencia con Vyxeos en pacientes con insuficiencia hepática que dé lugar a un nivel de bilirrubina superior a 50 mmol/l. Vyxeos solo se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave si los beneficios superan los riesgos. Población de edad avanzada: No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥65 años). Población pediátrica: Fuera de sus indicaciones autorizadas, Vyxeos se ha estudiado en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de 1 a 21 años con LMA recidivante. Debido al limitado tamaño de estos estudios, no es posible concluir que los beneficios de usarlo superen los riesgos.
Contraindicaciones.
Antecedentes de hipersensibilidad grave a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Presentación.
Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con tapón (goma clorobutílica) y contrasello (aluminio), con 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina. Cada envase contiene 1 vial.