NORMORYTMIN XR
ABBOTT EPD
Antiarrítmico con algunas similitudes estructurales de los agentes betabloqueantes.
Composición.
Normorytmin XR 225: Cada cápsula de liberación prolongada contiene 225 mg de clorhidrato de propafenona; Hipromelosa 2910, 7,20 mg; Estearato de magnesio, 1,80 mg; Agua purificada c.s.p. Contenido de la capsula: Gelatina, 74,3888 mg; Dióxido de titanio E171, 1,520 mg; Laurilsulfato de sodio 0,152 mg; Composición de la tinta de impresión para la cápsula (Trazas): Óxidos e hidróxidos férricos, E 172 (óxido férrico rojo); Shellac; Propilenglicol; Hidróxido de potasio Normorytmin XR 325: Cada cápsula de liberación prolongada contiene 325 mg de clorhidrato de propafenona; Hipromelosa 2910, 10,40 mg; Estearato de magnesio, 2,60 mg; Agua purificada c.s.p. Contenido de la capsula: Gelatina, 96,04 mg; Dióxido de titanio E171, 1,96 mg; Laurilsulfato de sodio 0,196 mg; Composición de la tinta de impresión para cápsula (Trazas): Óxidos e hidróxidos férricos, E 172 (óxido férrico rojo); Shellac; Propilenglicol; Hidróxido de potasio. Normorytmin XR 425: Cada cápsula de liberación prolongada contiene 425 mg de clorhidrato de propafenona; Hipromelosa 2910, 13,60 mg; Estearato de magnesio, 3,40 mg; Agua purificada c.s.p. Contenido de la capsula: Gelatina, 103,88 mg; Dióxido de titanio E171, 2,12 mg; Laurilsulfato de sodio 0,212 mg; Composición de la tinta de impresión para la cápsula: Óxidos e hidróxidos férricos, E 172 (óxido férrico rojo); Shellac; Propilenglicol; Hidróxido de potasio.
Indicaciones.
Normorytmin XR (liberación sostenida/prolongada) está indicado para prolongar el tiempo hasta la recurrencia de arritmias auriculares sintomáticas en pacientes sin insuficiencia cardíaca estructural significativa y con una historia de fibrilación auricular sintomática.
Dosificación.
La dosis de Normorytmin XR deberá ser ajustada individualmente sobre la base de respuesta y tolerancia. El ajuste de la dosis de mantenimiento individual deberá estar supervisado por un cardiólogo (registros repetidos de ECG y mediciones de presión sanguínea). Se recomienda que el tratamiento sea iniciado con 225 mg de clorhidrato de propafenona (como cápsulas de liberación prolongada) administrados cada doce horas. La dosis puede ser incrementada a un intervalo mínimo de 5 días a 325 mg de clorhidrato de propafenona (como cápsulas de liberación prolongada) administradas cada doce horas. Si se requiere un efecto terapéutico adicional, la dosis de clorhidrato de propafenona (como cápsulas de liberación prolongada) puede ser incrementada a 425 mg administrados cada doce horas luego de un mínimo de otro intervalo de 5 días. Para facilitar el ajuste de la dosis, están disponibles concentraciones adicionales de propafenona SR. La comparación directa de cápsulas SR de propafenona con cápsulas de propafenona IR (liberación inmediata/instantánea) no ha sido estudiada en los ensayos clínicos. En aquellos pacientes en los cuales se produce un engrosamiento significativo del complejo QRS o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, se deberá considerar una reducción de la dosis. Población pediátrica: Normorytmin XR no ha sido estudiado en niños y adolescentes Pacientes de Edad avanzada: No se observaron diferencias en general en seguridad y eficacia en esta población de pacientes, sin embargo la sensibilidad de algunos individuos mayores no pude ser descartada, de allí que estos pacientes deberán ser monitoreados cuidadosamente. El ajuste de dosis deberá ser realizado con especial precaución en estos pacientes. Insuficiencia renal: La eliminación del metabolito principal de la propafenona es afectada por la insuficiencia renal, de allí que Normorytmin XR debe ser administrado cuidadosamente. Insuficiencia hepática: La propafenona es metabolizada extensivamente a través de un pasaje de oxidasa hepática saturable. En vista de la biodisponibilidad incrementada y la eliminación de la vida media de propafenona, puede ser necesaria una reducción en la dosis recomendada. Método de Administración: Normorytmin XR deberá ser ingerido con líquido, tanto antes como después de las comidas. No aplastar o separar los contenidos de la cápsula.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes listados en la Composición. Síndrome de Brugada conocido. Enfermedad cardíaca estructural significativa como: Incidente de infarto de miocardio dentro de los últimos 3 meses. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada donde la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es menor al 35% Shock cardiogénico, a menos que esté causado por arritmia. Bradicardia sintomática grave. Presencia de disfunción del nódulo sinusal, defectos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de un marcapasos artificial. Hipotensión severa. Trastornos manifiestos del equilibrio electrolítico (por ej., trastornos del metabolismo de potasio) Enfermedad pulmonar obstructiva severa. Miastenia gravis. Tratamiento concomitante con ritonavir.
Presentación.
Normorytmin XR 225 (Clorhidrato de Propafenona) Capsulas de liberación prolongada se presenta en blisters por 60 cápsulas. Normorytmin XR 325 (Clorhidrato de Propafenona) Capsulas de liberación prolongada se presenta en blisters por 60 cápsulas. Normorytmin XR 425 (Clorhidrato de Propafenona) Capsulas de liberación prolongada se presenta en blisters por 60 cápsulas.