MOINEL

MONTPELLIER

Betabloqueante.

Composición.

MOINEL^® 2,5: Cada comprimido recubierto contiene: bisoprolol fumarato 2,5 mg. Excipientes: almidón pregelatinizado; crospovidona; dióxido de silicio coloidal; celulosa microcristalina PH101; estearato de magnesio vegetal; celulosa microcristalina PH102 c.s.; HPMC; copovidona; polidextrosa; polietilenglicol; triglicéridos caprílico /cáprico; dióxido de titanio; óxido de hierro amarillo. MOINEL^® 5: Cada comprimido recubierto contiene: bisoprolol fumarato 5 mg. Excipientes: almidón pregelatinizado; crospovidona; dióxido de silicio coloidal; celulosa microcristalina PH101; estearato de magnesio vegetal; celulosa microcristalina PH102 c.s.; HPMC; copovidona; polidextrosa; polietilenglicol; triglicéridos caprílico /cáprico; dióxido de titanio; oxido de hierro amarillo; óxido de hierro rojo. MOINEL^® 10: Cada comprimido recubierto contiene: bisoprolol fumarato 10 mg. Excipientes: almidón pregelatinizado; crospovidona; dióxido de silicio coloidal; celulosa microcristalina PH101; estearato de magnesio vegetal; celulosa microcristalina PH102 c.s.; HPMC; copovidona; polidextrosa; polietilenglicol; triglicéridos caprílico /cáprico; dióxido de titanio; óxido de hierro rojo.

Indicaciones.

Hipertensión. Angina de pecho. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable, con función ventricular sistólica izquierda reducida junto con inhibidores de la ECA y diuréticos, y opcionalmente, con glucósidos cardíacos.

Dosificación.

Hipertensión/Angina de pecho: Adultos: la dosis se debe ajustar individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta la frecuencia cardíaca y el éxito del tratamiento. Se recomienda iniciar el tratamiento con 5 mg al día. La dosis habitual de mantenimiento es de 10 mg una vez al día con una dosis máxima recomendada de 20 mg al día. Pacientes de edad avanzada: se recomienda iniciar el tratamiento con la menor dosis posible. Insuficiencia renal o hepática: en pacientes con trastornos funcionales hepáticos o renales de leves a moderados, normalmente no es necesario ajustar la dosis del medicamento. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis no debe exceder de 10 mg una vez al día. La experiencia con bisoprolol en pacientes dializados es limitada, sin embargo, hasta el momento no se ha demostrado que la pauta posológica deba ser modificada en este tipo de pacientes. Interrupción del tratamiento: el tratamiento no se debe interrumpir de forma brusca. La dosis se debe reducir lentamente, disminuyendo a la mitad cada semana. Insuficiencia cardíaca crónica estable: El tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca crónica consiste en un inhibidor de la ECA (o un bloqueante del receptor de angiotensina, en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), un beta-bloqueante, diuréticos y, cuando sea adecuado, glucósidos cardíacos. Los pacientes deben estar estables (no haber sufrido crisis agudas) cuando se inicie el tratamiento con bisoprolol. Es recomendable que el médico especialista tenga experiencia previa en el manejo de casos de insuficiencia cardíaca crónica. Puede ocurrir un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca, hipotensión o bradicardia durante la fase de ajuste de la dosis y después del mismo. Fase de ajuste de la dosis: el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol requiere de una fase de ajuste de la dosis. El tratamiento con bisoprolol debe ser iniciado con un aumento gradual de la dosis de acuerdo con los siguientes pasos: 1,25 mg una vez al día durante una semana, si se tolera bien aumentar a 2,5 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a 3,75 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a 5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a 7,5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a 10 mg una vez al día para la terapia de mantenimiento. La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día. Se puede producir un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca, hipotensión o bradicardia durante y después del período de ajuste de la dosis. Se recomienda una estrecha monitorización de los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial) y de los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante la fase de ajuste de la dosis. Los síntomas pueden aparecer el mismo día de inicio del tratamiento. Modificación del tratamiento: si la dosis máxima recomendada no se tolera bien, se puede considerar una disminución gradual de la dosis. En caso de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, hipotensión o bradicardia, se recomienda reconsiderar la dosificación de la medicación concomitante. También puede ser necesario disminuir temporalmente la dosis de bisoprolol o considerar su interrupción. La reintroducción y/o el ajuste de dosis de bisoprolol se deben tener en cuenta siempre y cuando el paciente esté de nuevo estable. Duración del tratamiento: el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol es, por lo general, un tratamiento a largo plazo. El tratamiento no se debe interrumpir de forma brusca, ya que ello podría llevar a un empeoramiento transitorio de las condiciones del paciente, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica. Se recomienda la reducción gradual de la dosis. Insuficiencia renal o hepática: no se dispone de datos farmacocinéticos acerca del tratamiento con bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto, los ajustes posológicos graduales en dichos pacientes se deben realizar con mayor precaución. Todas las indicaciones: Edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis. Población pediátrica: no existen datos acerca de la seguridad y eficacia del bisoprolol en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda su utilización en niños. Forma de administración: vía oral. Los comprimidos de bisoprolol se deben administrar por la mañana y pueden ser ingeridos con alimentos. Se deben tragar con líquido y no se deben masticar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Insuficiencia cardíaca aguda o durante los episodios de descompensación de la insuficiencia cardíaca que requieran de tratamiento inotrópico i.v. Shock cardiogénico. Bloqueo AV de segundo o tercer grado. Síndrome del nodo sinusal. Bloqueo sinoatrial. Bradicardia sintomática. Hipotensión sintomática. Asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. Formas graves de oclusión arterial periférica avanzada y de síndrome de Raynaud. Feocromocitoma no tratado. Acidosis metabólica.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.