DERMOTOPIC CLIN^®

LAZAR

Antiacneico.

Composición.

Cada 100 g de gel contiene: Adapalene 0,1g, Clindamicina (como Clindamicina fosfato 1,0g, Etanol, Propilenglicol, Poloxamer 188, Carbomer 940, EDTA, Metilparabeno, Agua purificada c.s.p. 100g.

Farmacología.

DERMOTOPIC CLIN^® Gel combina dos principios activos, el Adapalene y la Clindamicina, que actúan por mecanismos de acción diferentes, pero complementarios. La combinación fija de Adapalene y Clindamicina regula el proceso de diferenciación y queratinización de las células del canal pilosebáceo, inhibe la proliferación de Propionibacterium acnes y disminuye la inflamación. Estas acciones tienen como objetivo contrarrestar 3 de los 4 factores fisiopatológicos involucrados en el acné. Este gel es efectivo en la reducción de lesiones no inflamatorias (micro comedones, comedones abiertos y cerrados) y lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) de acné. El nivel de eficacia que se alcanza utilizando Adapalene y Clindamicina es superior al que alcanzan los principios activos por separado, utilizados en las mismas concentraciones que en la combinación (Adapalene 0,1% gel y Clindamicina 1,0% gel) lo que indica una potenciación de las actividades terapéuticas de los mismos cuando se los usa en una combinación de dosis fijas. Adapalene: es un derivado de ácido naftoico químicamente estable, con una actividad similar a la de los retinoides. Estudios del perfil farmacológico y bioquímico demostraron que Adapalene actúa sobre factores fisiopatológicos importantes del desarrollo del Acné vulgaris: es un potente modulador de la diferenciación y la queratinización celular y tiene propiedades antiinflamatorias. El Adapalene se une a receptores nucleares específicos del ácido retinoico, pero, a diferencia de la tretinoína, no se une a las proteínas receptoras del citosol. La evidencia actual sugiere que el Adapalene tópico normaliza la diferenciación de las células epiteliales foliculares, dando como resultado una disminución en la formación de micro comedones. En modelos de ensayos in vitro, Adapalene inhibe la quimiotaxis de los leucocitos polimorfonucleares humanos; también inhibe el metabolismo oxidativo del ácido araquidónico inducido por mediadores inflamatorios. Estudios in vitro mostraron la inhibición del factor AP-1 y la inhibición de la expresión de los receptores tipo Toll 2. Este perfil sugiere que el componente inflamatorio del acné mediado por células es modificado por el Adapalene. Clindamicina: Es un antibiótico que ejerce su acción uniéndose a la subunidad ribosomal 50S de las bacterias sensibles suprimiendo la síntesis de proteínas. La Clindamicina reduce las concentraciones de ácidos grasos libres de la piel y suprime el crecimiento de Propionibacterium acnes, una bacteria anaerobia presente en las glándulas sebáceas y folículos. La presencia de ambos principios activos en un producto es más conveniente y asegura el cumplimiento del paciente.

Indicaciones.

Tratamiento cutáneo del Acné vulgaris.

Modo de uso.

DERMOTOPIC CLIN^® Gel se debe aplicar sobre todas las áreas afectadas por acné una vez por día a la noche sobre una piel limpia y seca. Se debe aplicar una capa fina de gel con la punta de los dedos, evitando el contacto con los ojos y los labios (ver Advertencias). DERMOTOPIC CLIN^® Gel es un tratamiento de primera línea para el Acné vulgaris. El médico determinará la duración del tratamiento en base a la condición clínica del paciente. Niños y neonatos: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de DERMOTOPIC CLIN^® en neonatos y niños menores a los 12 años de edad.

Contraindicaciones.

DERMOTOPIC CLIN^® Gel no debe ser empleado en pacientes con sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación o a la Lincomicina. También está contraindicado en pacientes con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa, colitis pseudomembranosa, o colitis asociada a antibióticos.

Reacciones adversas.

Eritema, descamación, quemazón y sequedad facial.

Advertencias.

DERMOTOPIC CLIN^® Gel no debe ser aplicado sobre la piel dañada, ya sea lastimada (cortes o abrasiones) o sobre piel eczematosa. En caso de irritación, se debe indicar al paciente la aplicación de humectantes no comedogénicos; reducir la frecuencia de las aplicaciones (por ejemplo, día por medio); suspender su uso en forma temporaria o discontinuar su uso por completo. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos, boca, o fosas nasales o membranas mucosas. Si el producto entra en los ojos, enjuagar inmediatamente con agua tibia. En caso de reacciones que sugieran sensibilidad a algún componente de la fórmula, se deberá discontinuar el uso del producto. Se debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación UV. La Clindamicina administrada en forma oral y parenteral ha sido asociada a colitis severas que pueden resultar en la muerte del paciente. La Clindamicina aplicada en forma tópica se absorbe a través de la piel. Diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) se han reportado con el empleo de Clindamicina tópica y sistémica. Los estudios indican que una toxina producida por clostridios es una de las causas primarias de las colitis asociadas a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente y cólicos abdominales severos y puede estar asociada al pasaje de sangre y mucus. El examen endoscópico puede revelar la colitis pseudomembranosa. El cultivo en heces de Clostridium difficcile y el ensayo en heces de la toxina de Clostridium difficcile pueden ser de utilidad en el diagnóstico. Cuando se produce una diarrea significativa la droga debe ser discontinuada. Debe considerarse una endoscopia del intestino grueso para establecer el diagnostico definitivo en caso de diarrea severa. Agentes antiperistálticos como opiáceos y difenoxilato con atropina pueden prolongar o empeorar la condición. Se ha observado que la diarrea, colitis y colitis pseudomembranosa pueden comenzar luego de varias semanas de la finalización de la terapia oral y parenteral con Clindamicina. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden solo con la interrupción de la droga. En los casos moderados y severos debe considerarse el tratamiento con suplementos de proteínas y tratamiento con un antibacteriano clínicamente efectivo contra la colitis causada por Clostridium difficcile. Generales: Solo para empleo dermatológico, no emplear para su uso oftálmico. El empleo de agentes antibióticos puede estar asociado con el sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si esto ocurriera, discontinuar la medicación y tomar las medidas apropiadas. Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas. Los productos que contienen Clindamicina y eritromicina no deben ser empleados en forma combinada. Los estudios in vitro han demostrado antagonismos entre estos dos antimicrobianos. El significado clínico de este antagonismo in vitro es desconocido.

Interacciones.

Debe actuarse con prudencia cuando por alguna razón durante el tratamiento se imponga el uso simultáneo de otras preparaciones locales, debido a que puede ocurrir un efecto irritativo acumulativo, especialmente con agentes abrasivos. Embarazo: se desconoce si DERMOTOPIC CLIN^® puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. DERMOTOPIC CLIN^® no debe ser empleado en mujeres embarazadas salvo que sea estrictamente necesario. Madres lactantes: se desconoce si los componentes de DERMOTOPIC CLIN^® son excretados en la leche materna luego de la aplicación tópica. Sin embargo, la Clindamicina administrada en forma oral y parenteral se excreta en la leche materna. Debido a los potenciales efectos adversos serios en infantes que son amamantados, se debe decidir entre discontinuar la lactancia o discontinuar la medicación, tomando la importancia del tratamiento para la madre. Uso pediátrico: no se ha establecido la eficacia y seguridad en niños menores de 12 años.

Conservación.

Almacenar a una temperatura que no exceda los 30°C. Evitar el congelamiento durante el transporte o almacenamiento.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Atención especializada para niños: Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 o 2247. Atención especializada para adultos: Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 o 4658-7777.