JALORESE

TEVA ARGENTINA

Hipoglucemiante oral.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Dapagliflozina 10 mg. Excipientes: celulosa microcristalina PH 102 172,750 mg, lactosa anhidra DT 50,000 mg, polivinilpirrolidona reticulada 10,000 mg, dióxido de silicio coloidal 3,750 mg, estearil fumarato de sodio 3,500 mg, opadry II 85F28751(*) 3,688 mg, lauril sulfato de sodio 4,000 mg, óxido de hierro amarillo 0,312 mg. *Composición del opadry II 85F28751: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado 1,475 mg, dióxido de titanio 0,922 mg, macrogol/PEG 0,745 mg, talco 0,546 mg.

Indicaciones.

Diabetes mellitus tipo 2: Jalorese^® está indicado en adultos y niños de 10 años de edad o más para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio: monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia. En adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Para consultar los resultados de los estudios en relación a la combinación de terapias, efectos sobre el control glucémico, acontecimientos cardiovasculares y renales, así como las poblaciones estudiadas. Insuficiencia cardíaca: Jalorese^® está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática. Enfermedad renal crónica: Jalorese^® está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica.

Dosificación.

Posología: Diabetes mellitus tipo 2: La dosis recomendada es de 10 mg de Dapagliflozina una vez al día. Cuando Dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia. Insuficiencia cardíaca: La dosis recomendada es de 10 mg de Dapagliflozina una vez al día. Enfermedad renal crónica: La dosis recomendada es de 10 mg de Dapagliflozina una vez al día. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No está indicado ningún ajuste de dosis basado en la función renal. Debido a la experiencia limitada, no se recomienda iniciar el tratamiento con Dapagliflozina en pacientes con TFG < 25 ml/min. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la eficacia hipoglucemiante de Dapagliflozina se reduce cuando la tasa de filtración glomerular (TFG) es < 45 ml/min y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave. Por lo tanto, si la TFG cae por debajo de 45 ml/min, se debe considerar un tratamiento adicional para disminuir la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 si se necesita un control glucémico mayor. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg. Si esta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg cuando se indique. Edad avanzada (≥ 65 años): No se recomienda ningún ajuste de dosis en función de la edad. Población pediátrica: No es necesario ajustar la dosis para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en niños de 10 años de edad o más. No se dispone de datos en niños menores de 10 años de edad. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Dapagliflozina para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en niños de < 18 años de edad. No hay datos disponibles. Forma de administración: Jalorese^® puede tomarse por vía oral una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Presentación.

Jalorese^®: envases con 28 comprimidos recubiertos.