BENLIPID

GADOR

Hipolipemiante.

Composición.

Cada comprimido recubierto de BENLIPID^® contiene: Ácido bempedoico 180,000 mg, Celulosa microcristalina PH 102 66,150 mg, Dióxido de silicio coloidal 5,000 mg, Hidroxipropilcelulosa EXF 4,800 mg, Lactosa monohidrato 22,450 mg, Lactosa monohidrato CD 19,600 mg, Almidón glicolato de sodio 23,000 mg, Estearato de magnesio vegetal 9,000 mg, Opadry II 85F28751 White1) 9,900 mg, Opaglos GS 2-07002 0,024 mg. 1) Compuesto por: Alcohol polivinílico 3,960 mg, Dióxido de titanio 2,475 mg, Polietilenglicol 2,000 mg, Talco 1,465 mg. 2) Compuesto por: Goma laca 0,012 mg, Cera blanca 0,006 mg, Cera carnauba 0,006 mg.

Indicaciones.

BENLIPID^® está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar y no familiar heterocigota) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta: En combinación con estatina o una estatina con otros tratamientos para la reducción de los lípidos en pacientes que no pueden alcanzar sus metas de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina. También está indicado en monoterapia o en combinación con otros tratamientos para la reducción de los lípidos en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que esté contraindicada una estatina.

Dosificación.

La dosis recomendada de BENLIPID^® es de 180 mg administrados por vía oral una vez al día. Tratamiento concomitante con simvastatina: Cuando BENLIPID^® se administra de manera concomitante con simvastatina, la dosis de simvastatina se debe limitar a 20 mg al día (o 40 mg al día en pacientes con hipercolesterolemia grave y riesgo elevado de complicaciones cardiovasculares, que no hayan alcanzado sus metas de tratamiento con dosis más bajas y cuando se espere que los beneficios vayan a superar los posibles riesgos). Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Se dispone de datos limitados de pacientes con insuficiencia renal grave (definida como una tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m²), y no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) sometidos a diálisis. Puede estar justificado realizar una vigilancia de las reacciones adversas en estos pacientes cuando se administre BENLIPID^®. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B). No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Se debe considerar la posibilidad de realizar periódicamente pruebas de la función hepática para los pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ácido bempedoico en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Modo de administración: Cada comprimido se debe tomar por vía oral con o sin alimentos. Los comprimidos se deben tragar enteros.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo. Lactancia. Uso concomitante con simvastatina > 40 mg al día (Ver Posología).

Presentación.

Envases con 30 comprimidos recubiertos (3 blíster con 10 comprimidos recubiertos).