REGLICAT

ELEA

Antineoplásico. Inhibidor de proteína quinasa.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Reglicat^® 30 mg contiene: Principio activo: Afatinib 30 mg (equivalente a Afatinib dimaleato hidrato 45,45 mg). Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio, talco, polisorbato 80, colorante azul índigo carmín laca aluminica (CI 73015). Cada comprimido recubierto de Reglicat^® 40 mg contiene: Principio activo: Afatinib 40 mg (equivalente a Afatinib dimaleato hidrato 60,59 mg). Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio, talco, polisorbato 80, colorante azul índigo carmín laca aluminica (CI 73015). Este medicamento es Libre de Gluten. Contiene Lactosa.

Indicaciones.

Reglicat^® en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: Cáncer de Pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR. Cáncer de Pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico que progrese durante o tras quimioterapia basada en platino.

Dosificación.

El tratamiento con Reglicat^® debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas. Reglicat^® es de administración oral. Posología: La dosis recomendada de Reglicat^® es de 40mg una vez al día en pacientes con: CPCNP con mutación de EGFR, que no fueron previamente tratados con ITK. CPCNP de histología escamosa, que han recibido previamente quimioterapia con platino. Este medicamento se debe tomar sin alimentos. Debe administrarse lejos de las comidas. No se deben ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento. Se continuará el tratamiento con Afatinib hasta que la enfermedad progrese o hasta que el paciente ya no lo tolere más (ver Tabla 1 debajo) Escalado de dosis Se puede considerar la posibilidad de aumentar de forma progresiva la dosis hasta un máximo de 50 mg/día de Afatinib en pacientes que toleraron la dosis inicial de 40 mg/día (es decir, sin presentar diarrea, exantema cutáneo, estomatitis y otras reacciones adversas de grado CTCAE > 1) durante el primer ciclo de tratamiento (21 días para el CPCNP positivo para la mutación del EGFR y 28 días para el CPCNP de histología escamosa). No se debe aumentar la dosis en ningún paciente al que se le ha reducido previamente la dosis. Ajuste de la dosis por reacciones adversas Las reacciones adversas sintomáticas (por ej. diarrea grave/persistente o reacciones adversas cutáneas) se pueden controlar de forma satisfactoria con la interrupción del tratamiento y la disminución de la dosis o la suspensión del tratamiento con Afatinib tal como se describe en la Tabla 1.

Se debe considerar una enfermedad pulmonar intersticial (EPI) si un paciente desarrolla síntomas respiratorios agudos o presenta síntomas respiratorios que empeoran, en cuyo caso se debe interrumpir el tratamiento hasta evaluar la situación. En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá el tratamiento con Afatinib y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario. Dosis omitidas En caso de olvidar una dosis, se debe tomar dicha dosis ese mismo día tan pronto el paciente se acuerde, pero si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis programada se debe saltear la dosis olvidada. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Se observó un aumento de la exposición a Afatinib en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. No es necesario realizar ajustes de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73 m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73 m²). Los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe 15-29 ml/min/1,73 m²) deben ser controlados y ajustar la dosis de Afatinib en caso de que no se tolere. No se recomienda el tratamiento con Afatinib en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73 m² o sometidos a diálisis. Pacientes con insuficiencia hepática: La exposición a Afatinib no cambia de manera significativa en pacientes con insuficiencia hepática leve (grado A de Child Pugh) o moderada (grado B de Child Pugh). No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de Child Pugh). No se recomienda el tratamiento en esta población de pacientes. Población pediátrica: El uso de Afatinib en la población pediátrica para la indicación del CPCNCP no es relevante. Por lo tanto, no se recomienda tratar a niños o adolescentes con este medicamento. Modo de administración: Este medicamento se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua. Si los comprimidos no se pueden tragar enteros, se pueden dispersar en 100 ml aproximadamente, de agua no gasificada. No se deben utilizar otros líquidos. Se debe poner el comprimido sin partir ni triturar en el agua y se debe remover el vaso de vez en cuando durante unos 15 minutos hasta que se haya disuelto en partículas muy pequeñas. La dispersión debe consumirse inmediatamente. El vaso se debe enjuagar con unos 100 ml de agua que se deben beber también. La dispersión puede ser administrada también a través de una sonda gástrica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al Afatinib o a alguno de los excipientes de la formulación.

Presentación.

Reglicat^® 30 mg se presenta en envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos. Reglicat^® 40 mg se presenta en envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.