GOMBRICH

BIOPROF. BAGO

Agente antineoplásico, taxano.

Composición.

Cada frasco ampolla de solución concentrada para infusión contiene: Cabazltaxel (como solvato acetato de etilo) 60mg, Ácido cltrico anhidro 1,5mg, Polisorbato 80 c.s.p. 1,5ml, Solución de ácido clorhldrico 3N c.s.p. pH 3,75. Cada frasco ampolla con diluyente para la primera dilución contiene: Alcohol Absoluto 576 mg, Agua para inyección c.s.p. 4,5ml.

Indicaciones.

Gombrich^® en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, tratados anteriormente con una pauta terapéutica conteniendo docetaxel.

Dosificación.

El uso de Gombrich^® debe estar limitado a unidades especializadas en la administración de citotóxicos y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de medicamentos antineoplásicos. Debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de reacciones graves de hipersensibilidad como hipotensión y broncoespasmo. Información general sobre la dosis: La dosificación individual de Gombrich^® debe basarse en el cálculo del área de superficie corporal y es de 25 mg/m2 administrados como una perfusión IV de una hora, cada tres semanas en combinación con prednisona o prednisolona oral 10 mg administrados diariamente durante el tratamiento con Gombrich^®. Se recomienda premedicación con el tratamiento (ver a continuación). El frasco ampolla de uso único para la inyección de Gombrich^® requiere dos diluciones antes de ser administrado. No utilizar envases de perfusión de PVC ni sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de la solución de Gombrich^®. Premedicación: El régimen de premedicación recomendado debe aplicarse al menos 30 minutos antes de cada administración de Gombrich^®, con los siguientes medicamentos intravenosos para reducir el riesgo y/o la gravedad de la hipersensibilidad: Antihistamlnico (dexclorofeniramina 5 mg o difenhidramina 25 mg o equivalente). Corticosteroide (dexametasona 8 mg o equivalente), y Antagonista H2 (ranitidina 50 mg o equivalente). Se recomienda profilaxis antiemética y puede administrarse por vla oral o IV, según sea necesario. A lo largo del tratamiento, debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente, para prevenir complicaciones como la insuficiencia renal. Posología: La dosis recomendada de Gombrich^® es 25 mg/m2 administrada durante 1 hora mediante perfusión IV cada 3 semanas, en combinación con prednisona o prednisolona oral 10 mg administrados diariamente a lo largo del tratamiento. Ajustes de la dosis: Debe modificarse la dosis si los pacientes experimentan las siguientes reacciones adversas (los Grados se refieren al Common Terminology Criteria of Adverse Events [CTCAE 4.0]):

Si los pacientes continúan experimentando cualquiera de las anteriores reacciones con 20 mg/m2, se deberla considerar una reducción de la dosis a 15 mg/m2 o la interrupción de Gombrich^®. Los datos en pacientes tratados con dosis por debajo de 20 mg/m2 son limitados. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: Cabazitaxel se metaboliza en un alto grado en el hígado. En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x límite normal superior (LNS) o AST > 1,5 x LNS) debe reducirse la dosis de cabazitaxel a 20 mg/m2. La administración de cabazitaxel a pacientes con insuficiencia hepática leve debe realizarse con precaución y mediante un estrecho monitoreo de la seguridad. En pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3,0 x-LNS), la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 15 mg/m2. Si el tratamiento está previsto en pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis de cabazitaxel no debe exceder 15 mg/m2. Sin embargo, los datos de eficacia disponibles a esta dosis son limitados. No debe administrarse cabazitaxel a pacientes con insuficiencia hepática severa (bilirrubina total > 3 x LNS). Pacientes con insuficiencia renal: Cabazitaxel se excreta mínimamente a través del riñón. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal que no requieran hemodiálisis. Los pacientes que presentan enfermedad renal en estado terminal (aclaramiento de creatinina (CLCR) < 15 ml/min/1,73 m2) por su condición y por la escasa cantidad de información disponible deben ser tratados con precaución y monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis para el uso de cabazitaxel en pacientes mayores de 65 años. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cabazitaxel en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Uso concomitante de medicamentos: Debe evitarse el uso concomitante de medicamentos que son potentes inductores o potentes inhibidores de la actividad CYP3A. Sin embargo, si los pacientes requieren la administración concomitante de un inhibidor potente del CYP3A, se debe considerar una reducción de la dosis de cabazitaxel de un 25 %. Precauciones de administración: Requiere dos (2) diluciones. Diluir siempre la solución concentrada para infusión con el contenido completo del diluyente que se proporciona antes de añadirlo a la solución de perfusión. Administrar por perfusión IV, solo después de la segunda dilución. Gombrich^® es un medicamento citotóxico, anticancerígeno, por lo tanto deben tomarse todas las precauciones correspondientes a este tipo de fármacos, al manipular y preparar soluciones de Gombrich^®, teniendo en cuenta el uso de dispositivos para contención, equipos de protección personal (por ejemplo: guantes) y procedimientos de preparación. En caso de que la solución de Gombrich^®, en cualquiera de las etapas de su preparación, entrara en contacto con la piel, lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. En caso que entrara en contacto con las mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua. Gombrich^® debe ser preparado y administrado por personal entrenado debidamente calificado en el manejo de agentes citotóxicos. Las mujeres embarazadas, no deben manipular este medicamento.

Contraindicaciones.

Antecedentes de hipersensibilidad a cabazitaxel, a otros taxanos, a polisorbato 80 o a alguno de los excipientes de la formulación. Recuento de neutrófilos menor de 1.500/mm3. Insuficiencia hepática severa (bilirrubina total > 3 x LNS). Vacunación concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla.

Presentación.

Gombrich^®: envase con 1 frasco ampolla con solución concentrada para infusión y 1 frasco ampolla de diluyente.