DALCARA

BIOPROF. BAGO

Agente antineoplásico, inhibidor de la proteinquinasa.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Dalcara^® contiene: Sorafenib (como Sorafenib Tosilato 274 mg) 200,00 mg, Laurilsulfato de sodio, Celulosa microcristalina PH 101, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Dióxido de titanio, Polietilenglicol, Hidroxipropilmetilcelulosa, Rojo 30 óxido ferrico.

Indicaciones.

Carcinoma hepatocelular: Dalcara^® está indicado en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CH). Carcinoma de células renales: Dalcara^® está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa ó interleukina-2 o que se consideran inapropiados para dicha terapia. Carcinoma diferenciado de tiroides: Dalcara^® está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) (papilar/folicular/de células de Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radiactivo.

Dosificación.

El tratamiento con Dalcara^® debe ser supervisado por un médico experimentado en el uso de terapiasc ontra el cáncer. Posología: La dosis recomendada de Dalcara^® en adultos es de 400 mg de sorafenib (dos comprimidos de 200 mg), tomados dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 800 mg). El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se produzca toxicidad inaceptable. Ajuste de la posología: El control de la sospecha de reacciones adversas puede hacer necesaria la interrupción transitoria o reducción de la dosis del tratamiento con sorafenib. Cuando sea necesario disminuir la dosis durante el tratamiento del CH y el CCR avanzado, ésta debe reducirse a dos comprimidos de 200 mg de sorafenib una vez al dfa. Cuando sea necesario disminuir la dosis de Dalcara^® durante el tratamiento del CDT, ésta debe reducirse a 600 mg de sorafenib al día en dosis divididas (dos comprimidos de 200 mg y un comprimido de 200 mg separados por un intervalo de doce horas). Si es necesaria una disminución adicional de la dosis, Dalcara^® puede reducirse a 400 mg de sorafenib al día en dosis divididas (dos comprimidos de 200 mg separados por un intervalo de doce horas), y si es necesario una reducción adicional, a un comprimido de 200 mg una vez al día. Tras la mejoría de las reacciones adversas no hematológicas, puede aumentarse la dosis de Dalcara^®. Forma de administración: Se debe administrar por vía oral. Se recomienda administrar Dalcara^® fuera de las comidas o con una comida moderada o baja en grasas. Si el paciente tiene intención de tomar una comida rica en grasas, deben administrarse los comprimidos de sorafenib al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Poblaciones especiales: Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del sorafenib en niños ni adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Pacientes de edad avanzada: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (pacientes mayores de 65 años de edad). Insuficiencia renal: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes con una insuficiencia renal leve, moderada o grave. No se dispone de datos en pacientes que requieran diálisis. Se recomienda la monitorización del equilibrio de líquidos y electrolitos en pacientes con riesgo de insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh A o B (leve a moderado). No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la formulación.

Presentación.

Dalcara^® 200 mg: envase con 112 comprimidos recubiertos.