LUMAKRAS

AMGEN

Agente antineoplásico.

Composición.

Cada comprimido recubierto de LUMAKRAS contiene: Sotorasib 120,0 mg; Excipientes: celulosa microcristalina 342,0 mg, lactosa monohidrato 114,0 mg, croscarmelosa de sodio 18,0 mg, estearato de magnesio 6,0 mg, alcohol polivinílico 7,2 mg, dióxido de titanio 4,4 mg, polietilenglicol 3,6 mg, talco 2,7 mg, óxido de hierro amarillo 0,1 mg. Sotorasib es un inhibidor de la familia RAS GTPasa.

Indicaciones.

LUMAKRAS está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico o localmente avanzado con mutación del gen KRASG12C que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa.

Dosificación.

Se deberá seleccionar a los pacientes con CPCNP metastásico o localmente avanzado para el tratamiento con LUMAKRAS basado en la presencia de la mutación del gen KRASG12C en muestras tumorales o plasmáticas. En caso de no tener la mutación detectable en una muestra plasmática, será recomendable realizar un estudio del tejido tumoral. Posología: La dosis recomendada de LUMAKRAS es 960 mg (ocho comprimidos de 120 mg) por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Modo de Administración: LUMAKRAS deberá ser administrado a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Los comprimidos deberán ser ingeridos enteros, sin masticar, triturar ni dividir. En caso de olvido de una dosis de LUMAKRAS durante más de 6 horas, se deberá tomar la próxima dosis al día siguiente según lo recetado. No se deberán tomar 2 dosis al mismo tiempo para compensar una dosis olvidada. Si se presentan vómitos después de tomar LUMAKRAS, no se debe tomar una dosis adicional. Se deberá administrar la siguiente dosis al día siguiente según lo recetado. Administración a pacientes que tienen dificultad para ingerir sólidos: Los comprimidos deberán ser dispersados en un recipiente con 120 ml de agua sin gas a temperatura ambiente, sin ser triturados. No se deberán utilizar líquidos de otro tipo para la dispersión del comprimido. El líquido deberá ser revuelto hasta dispersión de los comprimidos en piezas pequeñas (notar que los comprimidos no se disolverán por completo). El líquido resultante deberá ser ingerido inmediatamente o en un plazo de 2 horas. El aspecto de la mezcla puede variar de amarillo pálido a amarillo brillante. El recipiente deberá ser enjuagado con otros 120 ml de agua para luego ser ingerido. En caso de que la mezcla no sea consumida de inmediato, se deberá revolver nuevamente para asegurarse la dispersión. Modificación de la dosis: Los niveles de reducción de la dosis de LUMAKRAS se resumen en la Tabla 1. Las modificaciones de la dosis para reacciones adversas se proporcionan en la Tabla 2. Si se presentan reacciones adversas, se permite un máximo de dos reducciones de la dosis. El uso de LUMAKRAS deberá ser interrumpido en el caso de que los pacientes sean incapaces de tolerar la dosis mínima de 240 mg una vez al día.



Administración simultánea de LUMAKRAS con agentes reductores de ácidos Se deberá evitar la administración simultánea de inhibidores de bomba de protones (PPI) y antagonistas del receptor H2 con LUMAKRAS. Si no es posible evitar el tratamiento con un agente reductor de ácidos, se deberá administrar LUMAKRAS 4 horas antes o 10 horas después de la administración del antiácido local. Uso en Poblaciones Especiales: Pacientes Geriátricos: De los 357 pacientes con cualquier tipo de tumor que recibieron 960 mg de LUMAKRAS por vía oral una vez al día en CodeBreaK 100, el 46 % tenía 65 años o más, y el 10 % tenía 75 años o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes mayores y los más jóvenes. Insuficiencia Hepática: No se recomienda un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve (AST o ALT < 2,5 × LSN o bilirrubina total < 1,5 × LSN). LUMAKRAS no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Insuficiencia Renal: Basado en el análisis farmacocinético de la población, no se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina ≥ 60 ml / min). LUMAKRAS no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (clearance de creatinina < 60 ml / min). Uso en Pacientes Pediátricos: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de LUMAKRAS en pacientes pediátricos menores a 18 años de edad.

Contraindicaciones.

Hasta ahora no se ha descrito. Hipersensibilidad al ingrediente activo o a alguno de los componentes de la fórmula.

Presentación.

Envase en blíster con 56 comprimidos recubiertos.