OPSYNVI

JANSSEN CILAG

Trat. hipertensión arterial pulmonar.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Macitentan 10 mg y Tadalafilo 40 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, glicolato sódico de almidón (tipo A), lauril sulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio, triacetina, talco.

Indicaciones.

OPSYNVI^® (macitentan y tadalafilo) está indicado para: el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) para reducir la morbilidad en pacientes de clase funcional (FC) II o III de la OMS. OPSYNVI^® debe utilizarse en pacientes que actualmente son tratados concomitantemente con dosis estables de 10 mg de macitentan y 40 mg de tadalafilo (20 mg x 2) como comprimidos separados. Pacientes pediátricos: Pacientes pediátricos ( < 18 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de OPSYNVI^® en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Dosificación.

Consideraciones posológicas: Insuficiencia renal: No se recomienda la administración de OPSYNVI^® a pacientes con insuficiencia renal grave. No se tiene experiencia con el uso de macitentan en pacientes sometidos a diálisis, por lo que OPSYNVI^® no se recomienda en dicha población. OPSYNVI^® está recomendado solo para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada que toleren de 10 mg de macitentan y 40 mg de tadalafilo una vez al día. Los pacientes con insuficiencia renal moderada tienen un mayor riesgo de experimentar hipotensión y anemia durante el tratamiento con OPSYNVI^®. Por lo tanto, debe considerarse el monitoreo de la presión arterial y la hemoglobina. Insuficiencia hepática: No se recomienda la administración de OPSYNVI^® a pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa. El tratamiento con OPSYNVI^® no debe iniciarse en pacientes con aminotransferasas elevadas ( > 3 x ULN). Se deben obtener pruebas de enzimas hepáticas antes del inicio del tratamiento con OPSYNVI^®. Posteriormente, se recomienda realizar pruebas mensuales durante el primer año de tratamiento. Las pruebas pueden repetirse con menor frecuencia durante el tratamiento según esté clínicamente indicado. OPSYNVI^® se recomienda solo para pacientes con insuficiencia hepática leve que toleren dosis estables de 10 mg de macitentan y 40 mg de tadalafilo una vez al día como componentes individuales, tras una cuidadosa evaluación individual de beneficio/riesgo por parte del médico prescriptor. Dosis recomendada y ajuste de dosis: La dosis recomendada de OPSYNVI^® es de un comprimido una vez al día. Cambio de macitentan y tadalafilo como componentes individuales a OPSYNVI^®: Los pacientes que actualmente son tratados concomitantemente con dosis estables de 10 mg de macitentan y 40 mg de tadalafilo (20 mg x 2) una vez al día como componentes individuales pueden cambiarse a OPSYNVI^®. Pacientes pediátricos ( < 18 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia del OPSYNVI^® en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Pacientes geriátricos (≥65 años de edad): No se requiere ajuste de dosis en pacientes de 65 años de edad o más. Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años de edad con macitentan o tadalafilo, por lo que OPSYNVI^® debe utilizarse con precaución en esta población. Administración: OPSYNVI^® debe tomarse por vía oral una vez al día con o sin alimentos. Los comprimidos deben ingerirse enteros. Dosis omitida: Si una dosis de OPSYNVI^® se omite, la misma debe ser administrada tan pronto como el paciente lo recuerde. En caso contrario, el paciente debe saltarse la dosis y tomar la siguiente en el horario habitual. Se debe instruir al paciente para que no tome 2 dosis en el mismo día para compensar la dosis omitida.

Contraindicaciones.

OPSYNVI^® está contraindicado en: Pacientes que son hipersensibles a macitentan o tadalafilo o a cualquier ingrediente de la formulación, incluyendo cualquier ingrediente no medicinal o componente del envase. Mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Mujeres en periodo de lactancia. Pacientes que estén utilizando cualquier forma de nitrato orgánico (por ejemplo, oral, sublingual, transdérmico, por inhalación), ya sea de forma regular o intermitente, debido al riesgo de desarrollar una hipotensión potencialmente grave. Pacientes con un episodio previo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA). Pacientes tratados con estimulantes de la guanilatociclasa, como riociguat, ya que la coadministración de fármacos que contienen inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), incluido OPSYNVI^®, con estimulantes de la guanilatociclasa podría provocar episodios potencialmente mortales de hipotensión sintomática o síncope.

Presentación.

OPSYNVI^® se presenta en frascos conteniendo 30 comprimidos recubiertos.