NEDAL MET XR

CASASCO

Hipoglucemiante oral.

Composición.

NEDAL MET XR 5/1000: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Dapagliflozina (como Propanodiol monohidrato) 5,000 mg; Metformina HCl 1000,000 mg. NEDAL MET XR 10/1000: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Dapagliflozina (como Propanodiol monohidrato) 10,000 mg; Metformina HCl 1000,000 mg.

Indicaciones.

NEDAL MET XR es una combinación de dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), y metformina, una biguanida, indicada como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. La dapagliflozina está indicada para reducir: el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con diabetes mellitus; tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida o múltiples factores de riesgo cardiovascular; el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca (NYHA clase II-IV) con fracción de eyección reducida; el riesgo de disminución sostenida de TFGe (tasa de filtración glomerular estimada), enfermedad renal en etapa terminal, muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con enfermedad renal crónica en riesgo de progresión. Limitaciones de uso: No es para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1. Podría aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética en estos pacientes. Debido al componente de metformina, el uso de NEDAL MET XR está limitado a adultos con diabetes mellitus tipo 2 para todas las indicaciones. No se recomienda NEDAL MET XR para el tratamiento de enfermedad renal crónica en pacientes con enfermedad renal poliquística o pacientes que requieren o tienen antecedentes recientes de terapia inmunosupresora para el tratamiento de la enfermedad renal. No se espera que NEDAL MET XR sea efectivo en estas poblaciones.

Dosificación.

Antes de la iniciación de NEDAL MET XR: Evalúe la función renal antes de iniciar la terapia con NEDAL MET XR y periódicamente a partir de entonces. Evalúe el estado del volumen y, si fuera necesario, corrija la reducción del volumen antes de iniciar NEDAL MET XR. Administración recomendada: Tome NEDAL MET XR por vía oral una vez al día por la mañana con alimentos. Trague los comprimidos de NEDAL MET XR enteros y nunca los triture, corte ni mastique. Dosificación recomendada: Individualice la dosis inicial de NEDAL MET XR según el régimen actual del paciente. Los pacientes que toman una dosis vespertina de metformina de liberación prolongada deben omitir su última dosis antes de comenzar con NEDAL MET XR. Para mejorar el control glucémico en pacientes que aún no toman dapagliflozina, la dosis inicial recomendada de dapagliflozina es de 5 mg una vez al día. Para indicaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica, la dosis recomendada de dapagliflozina es de 10 mg una vez al día. La dosificación puede ajustarse según la eficacia y la tolerabilidad sin exceder la dosis diaria máxima recomendada de 10 mg de dapagliflozina y 2000 mg de clorhidrato de metformina (HCl) de liberación prolongada. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de NEDAL MET XR en pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mayor o igual a 45 mL/min/1,73 m2. No se recomienda el inicio de NEDAL MET XR en pacientes con una TFGe entre 30 y 45 mL/min/1,73 m2. Evalúe el beneficio y el riesgo de continuar la terapia si la TFGe cae persistentemente por debajo de este nivel. Es probable que la dapagliflozina sea ineficaz para mejorar el control glucémico en pacientes con TFGe inferior a 45 mL/min/1,73 m2. No se recomienda el inicio de metformina para pacientes con TFGe inferior a 45 mL/min/1,73 m2. NEDAL MET XR está contraindicado en pacientes con una TFGe inferior a 30 mL/min/1,73 m2, enfermedad renal en etapa terminal o en diálisis debido al componente de metformina. Interrupción de los procedimientos de obtención de imágenes con contraste yodado: Suspenda NEDAL MET XR en el momento o antes de un procedimiento de imágenes con contraste yodado en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo o insuficiencia cardíaca; o en pacientes a los que se les administrará contraste yodado intraarterial. Vuelva a evaluar la TFGe 48 horas después del procedimiento de imagen; reinicie NEDAL MET XR si la función renal es estable.

Contraindicaciones.

NEDAL MET XR está contraindicado en pacientes con: Insuficiencia renal moderada a severa (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2), enfermedad renal en etapa terminal o pacientes en diálisis. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave a la dapagliflozina o hipersensibilidad al clorhidrato de metformina. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. La cetoacidosis diabética debe tratarse con insulina.

Presentación.

NEDAL MET XR 5-1000: Envases con 60 comprimidos recubiertos de liberación prolongada. NEDAL MET XR 10-1000: Envases con 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.