RUPOVAR

VARIFARMA

Agente antineoplásico.

Composición.

Cada comprimido recubierto de RUPOVAR 200 mg contiene: Rucaparib (como camsilato) 343,69 mg, Celulosa microcristalina PH112 84,89 mg, Almidón glicolato sódico tipo A 18,92 mg, Dióxido de silicio coloidal 14,11 mg, Estearato de magnesio 9,41 mg, Alcohol polivinílico* 5,68 mg, Dióxido de titanio* (CI 77891) 3,49 mg, Polietilenglicol 4000* 2,81 mg, Talco* 2,09 mg. *Componente de la cubierta. Cada comprimido recubierto de RUPOVAR 300 mg contiene: Rucaparib (como camsilato) 515,53 mg, Celulosa microcristalina PH112 127,31 mg, Almidón glicolato sódico tipo A 28,37 mg, Dióxido de silicio coloidal 21,17 mg, Estearato de magnesio 14,11 mg, Alcohol polivinílico* 8,51 mg, Polietilenglicol 4000* 4,22 mg, Talco* 3,13 mg, Dióxido de titanio* (CI 77891) 2,40 mg, Colorante Azul Índigo Carmín (CI 73015) 1,89 mg, Colorante Azul Brillante (CI 42090) 0,95 mg. *Componente de la cubierta.

Indicaciones.

RUPOVAR está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, que responde completa o parcialmente a la quimioterapia con platino. RUPOVAR está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible al platino, en recaída o progresión, que hayan sido tratadas con dos o más líneas previas de quimioterapia con platino y que no son capaces de tolerar más quimioterapia a base de platino.

Dosificación.

El tratamiento con RUPOVAR se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Detección de mutaciones BRCA: No es necesario el análisis de BRCA antes de usar RUPOVAR para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, que respondan completa o parcialmente a la quimioterapia basada en platino. Antes de tomar RUPOVAR como tratamiento para el cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario recidivantes o progresivos, deben confirmarse en las pacientes mutaciones malignas en la línea germinal o somáticas en el gen del cáncer de mama 1 (BRCA1) o en el del cáncer de mama 2 (BRCA2) utilizando un análisis validado. Posología: La dosis recomendada es de 600 mg de Rucaparib dos veces al día, equivalente a una dosis diaria total de 1200 mg, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Para la terapia de mantenimiento, las pacientes deben iniciar el tratamiento de mantenimiento con RUPOVAR dentro de un plazo de 8 semanas de haber completado su dosis final del régimen con platino. Si una paciente vomita después de tomar RUPOVAR, no debe volver a tomar la dosis y debe tomar la siguiente dosis programada. Dosis omitidas: Si se omite una dosis, la paciente debe reanudar la toma de RUPOVAR con la siguiente dosis programada. Ajuste de dosis por reacciones adversas: Las reacciones adversas pueden controlarse interrumpiendo y/o reduciendo la dosis en el caso de las reacciones de moderadas a graves (es decir, CTCAE [Por sus siglas en ingles "Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos] Grado 3 o 4) como neutropenia, anemia y trombocitopenia. Al inicio del tratamiento se producen elevaciones de las transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT)), y generalmente son transitorias. Las elevaciones de AST/ALT de grados 1-3 se pueden controlar sin cambiar la dosis de Rucaparib o modificando el tratamiento (interrupción y/o reducción de la dosis). Las reacciones de grado 4 requieren modificación del tratamiento (ver Tabla 2). Otras reacciones adversas no hematológicas de moderadas a graves, como las náuseas y los vómitos, se pueden controlar a través de la interrupción y/o reducción de la dosis, si no se controlan debidamente con un tratamiento sintomático adecuado.



Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No se recomienda el ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad). No puede descartarse una mayor sensibilidad a los acontecimientos adversos en algunas pacientes de edad avanzada ≥ 65 años. Se dispone de datos clínicos limitados sobre pacientes de 75 años o más. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En los pacientes con insuficiencia hepática moderada debe prestarse atención minuciosa a la función hepática y a las reacciones adversas. No se dispone de datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave (es decir, con valor total de bilirrubina superior a 3 veces el valor de LSN), por lo tanto, Rucaparib no se recomienda para su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No hay datos clínicos en pacientes con insuficiencia renal grave (Aclaramiento de Creatinina inferior a 30 mL/min), por lo tanto, Rucaparib no está recomendado para su uso en pacientes con insuficiencia renal grave. Solo se puede utilizar Rucaparib en pacientes con insuficiencia renal grave si el posible beneficio supera el riesgo. Se debe vigilar con atención el funcionamiento renal y las reacciones adversas en las pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y eficacia de Rucaparib en niños o adolescentes de menos de 18 años. No se dispone de datos. Modo de administración: RUPOVAR se debe usar por vía oral y se puede tomar con o sin alimentos. Las dosis deben tomarse aproximadamente con una separación de 12 horas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Lactancia.

Presentación.

RUPOVAR 200 mg: Envase con 60 comprimidos recubiertos de color blanco. RUPOVAR 300 mg: Envase con 60 comprimidos recubiertos de color azul.