BIVALIS

VANNIER-GRUNENT

Analgésico opioide.

Composición.

Parche Transdermal: BIVALIS^® 20mg: Cada parche transdermal contiene: 20 mg de buprenorfina. Superficie del parche: 25 cm² Velocidad de liberación nominal: 35 mg buprenorfina por hora (durante un periodo de hasta 96 horas). BIVALIS^® 30mg: Cada parche transdermal contiene: 30 mg de buprenorfina. Superficie del parche: 37,5 cm² Velocidad de liberación nominal: 52,5 mg buprenorfina por hora (durante un periodo de hasta 96 horas). BIVALIS^® 40mg: Cada parche transdermal contiene: 40 mg de buprenorfina. Superficie del parche: 50 cm² Velocidad de liberación nominal: 70 mg buprenorfina por hora (durante un periodo de hasta 96 horas). Excipientes: Acido levulinico, oleato de oleilo, povidona k90, poliacrilato (entrecruzado), poliacrilato (no entrecruzado). c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de dolores moderados a severos que no responden adecuadamente a los analgésicos no opioides. BIVALIS^® está indicado en el tratamiento del dolor crónico de intensidad moderada a severa como por ejemplo de tipo oncológico (cáncer de mama, próstata y pulmón entre otros) y no oncológico como neuropático (neuropatía diabética, posherpética y por VIH entre otras), musculoesquelético (artritis reumatoide, osteorartritis, lumbalgia, fibromialgia, etc), que no responde a los analgésicos no opioides. BIVALIS^® puede ser utilizado también en traumatismos y estados postoperatorios que requieren de tratamiento analgésico a largo plazo. BIVALIS^® no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo.

Dosificación.

Vía de administración: Transdérmica. Posología: Pacientes mayores de 18 años de edad: La dosis de BIVALIS^® deberá ser adaptada a la condición particular de cada paciente, intensidad del dolor, sufrimiento, reacción individual. Se debe prescribir la dosis más baja posible adecuada para aliviar el dolor. Se encuentran disponibles 3 concentraciones de parches transdérmicos para proveer dicho tratamiento: BIVALIS^® 20 mg (35 mg/h), BIVALIS^® 30 mg (52,5 mg/h) y BIVALIS^® 40 mg (70 mg/h). Selección de la dosis inicial: Los pacientes que previamente no han recibido algún analgésico, deberán empezar con la concentración más baja del parche transdérmico (BIVALIS^® 20 mg (35 mg/h)). Los pacientes a quienes previamente se les prescribió un analgésico de primer escalón de la OMS (no opioide) o un analgésico de segundo escalón (opioide débil) también deberán iniciar con BIVALIS^® 20 mg (35 mg/h). De acuerdo con las recomendaciones de la OMS, la administración de un analgésico no opioide puede continuar, dependiendo de la condición médica general del paciente. Cuando se cambia de un analgésico del tercer escalón (opioide fuerte) a BIVALIS^® y se escoge la concentración inicial del parche transdérmico, la naturaleza de la medicación previa, la administración y la dosis diaria promedio se deberán tomar en cuenta para evitar la recurrencia del dolor. En general es aconsejable titular la dosis individualmente, comenzando con la concentración más baja del parche transdérmico (BIVALIS^® 20 mg (35 mg/h)). La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes que fueron previamente tratados con dosificaciones diarias más altas de un opiáceo fuerte (en la dimensión de aproximadamente 120 mg de morfina oral) pueden comenzar la terapia con la siguiente concentración más fuerte del parche transdérmico. Para permitir la adaptación a la dosis individual en un periodo de tiempo adecuado, se deben tener analgésicos de liberación inmediata complementarios durante la titulación de la dosis. La concentración necesaria de BIVALIS^® debe adaptarse a los requerimientos de cada paciente y debe revisarse a intervalos regulares. Después de la aplicación del primer parche transdérmico BIVALIS^® las concentraciones en suero de buprenorfina se elevan lentamente tanto en los pacientes tratados previamente con analgésicos como en aquellos que no los han recibido. Por lo tanto, no se espera un resultado rápido en el efecto. La primera evaluación analgésica deberá realizarse después de 24 horas. La medicación analgésica previa (con excepción de opioides transdérmicos) se debe prescribir en la misma dosis durante las primeras 12 horas después de cambiar a BIVALIS^®, así como medicación de rescate apropiada a demanda en las siguientes 12 horas. Titulación de la dosis y terapia de mantenimiento: BIVALIS^® se debe reemplazar después de 96 horas (4 días), a más tardar. Para conveniencia de uso, el parche se puede cambiar dos veces por semana en intervalos regulares p. ej. siempre en lunes por la mañana y jueves por la noche. La dosis debe ser titulada individualmente hasta obtener la eficacia analgésica. Si la analgesia es insuficiente al final del periodo de aplicación inicial, la dosis debe aumentarse, ya sea aplicando más de un parche transdérmico de la misma concentración o cambiando a la siguiente concentración del parche transdérmico. Antes de aplicar la siguiente concentración de BIVALIS^® la cantidad de los opioides totales administrados además del parche transdérmico previo deberán tenerse en consideración, es decir, la cantidad total de opioides requeridos, y la dosis ajustada en consecuencia. Los pacientes que requieran un analgésico complementario (p. ej. para controlar el dolor) durante la terapia de mantenimiento pueden tomar por ejemplo una o dos tabletas sublinguales de buprenorfina de 0,2 mg cada 24 horas además del parche transdérmico. Si es necesaria la adición regular de 0,4 - 0,6 mg de buprenorfina sublingual, se deberá utilizar la siguiente concentración del parche. Pacientes menores de 18 años de edad: Como BIVALIS^® no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, su uso en este grupo de edad no se recomienda. Pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de la dosis de BIVALIS^® para pacientes ancianos. Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que la farmacocinética de buprenorfina no se altera durante el curso de una falla renal, es posible su uso en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes con diálisis. Pacientes con insuficiencia hepática: La buprenorfina es metabolizada en el hígado. La intensidad y duración de su acción puede verse afectada en pacientes con deterioro de la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática, deberán tener un cuidadoso monitoreo durante el tratamiento con BIVALIS^®. Forma de administración: BIVALIS^® debe aplicarse en la piel limpia, no irritada, sobre una superficie lisa y sin vello. No debe aplicarse en alguna parte de la piel con grandes cicatrices. Preferiblemente sitios en la parte superior del cuerpo: espalda alta o debajo de la clavícula sobre el pecho. En caso de vello, cortar con tijera (No Afeitar). Si el sitio de aplicación requiere limpieza, esta debe ser hecha con agua, no se debe usar jabón o algún otro agente limpiador. Deben evitarse las preparaciones para la piel que pudieran afectar la adhesión de BIVALIS^® al área elegida para su aplicación. La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. BIVALIS^® se tiene que aplicar inmediatamente después de retirarlo del sobre. Después de la remoción de la lámina plateada protectora, aplicar el parche en la zona elegida y presionar firmemente con la palma de la mano aproximadamente por 30 segundos. El parche no se verá afectado cuando se tome un baño (en la regadera) o al nadar. Sin embargo, no se debe exponer a calor excesivo (por ejemplo: sauna, radiación infrarroja, etc.) Cada parche de BIVALIS^® debe usarse continuamente por un máximo de 4 días. Después de la remoción del parche se debe aplicar el siguiente parche BIVALIS^® en un sitio diferente de la piel. Deje pasar al menos una semana antes de colocar un nuevo parche en la misma zona. Duración de la administración: BIVALIS^® bajo ninguna circunstancia debe ser administrado por más tiempo del absolutamente necesario. Si el tratamiento del dolor a largo plazo con BIVALIS^® es necesario en vista de la naturaleza y de la severidad de la enfermedad, entonces debe realizarse una supervisión cuidadosa y regular (si es necesario con descansos en el tratamiento) para establecer si es necesario prolongar el tratamiento. Interrupción de BIVALIS^® Después de la remoción de BIVALIS^® las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente con lo cual la analgesia se mantiene durante cierto tiempo. Esto debe tomarse en cuenta cuando se usen otros opioides después de BIVALIS^®. Como regla general, un opiáceo subsecuente sólo se puede administrar a las 24 horas después de retirado el parche de BIVALIS^®. Por el momento sólo se cuenta con información limitada sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados después de la interrupción de BIVALIS^®.

Contraindicaciones.

BIVALIS^® está contraindicado en: Hipersensibilidad conocida a la buprenorfina o a cualquiera de los excipientes. En pacientes dependientes a los opioides y para el tratamiento de abstinencia de narcóticos. Condiciones en las cuales el centro y la función respiratoria se encuentren o pudieran deteriorarse gravemente. Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro de las últimas dos semanas). Pacientes que sufren de miastenia gravis. Pacientes que sufren de delirium tremens. Embarazo.

Presentación.

BIVALIS^®: Parche transdermal color piel con esquinas redondeadas, en sobre individual contenido en: Caja con 4 parches con buprenorfina 20 mg (35 mg/h). Caja con 4 parches con buprenorfina 30 mg (52.5 mg/h). Caja con 4 parches con buprenorfina 40 mg (70 mg/h).