BALVERSA^®

JANSSEN CILAG

Inhib. de quinasa.

Composición.

Cada comprimido recubierto de BALVERSA^® 3 mg contiene: erdafitinib 3 mg. Excipientes: manitol, celulosa microcristalina, meglumina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, Opadry amb II 88A120003 amarillo (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo, glicerol monocapril caprato, lauril sulfato de sodio). Cada comprimido recubierto de BALVERSA^® 4 mg contiene: erdafitinib 4 mg. Excipientes: manitol, celulosa microcristalina, meglumina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, Opadry amb II 88A130001 naranja (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, glicerol monocapril caprato, lauril sulfato de sodio). Cada comprimido recubierto de BALVERSA^® 5 mg contiene: erdafitinib 5 mg. Excipientes: manitol, celulosa microcristalina, meglumina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, Opadry amb II 88A165000 marrón (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro/óxido ferroso férrico, glicerol monocapril caprato, lauril sulfato de sodio).

Indicaciones.

BALVERSA^® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (CUm), que: tiene alteraciones genéticas de FGFR3 o FGFR2 susceptibles, y ha progresado durante o después de al menos una línea previa de quimioterapia conteniendo platino, incluso dentro de los 12 meses de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante conteniendo platino. El tratamiento con BALVERSA^® debe iniciarse después de la confirmación de una alteración genética susceptible a FGFR mediante una prueba validada.

Dosificación.

Selección de pacientes: Los pacientes que pueden recibir el tratamiento de carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con BALVERSA^® deben seleccionarse en función de la presencia de alteraciones genéticas susceptibles de FGFR en muestras tumorales según lo detectado en un test validado (Ver "Estudios clínicos, Carcinoma urotelial con alteraciones genéticas susceptibles de FGFR"). Dosis recomendada y pauta posológica: La dosis inicial recomendada de BALVERSA^® es de 8 mg (dos comprimidos de 4 mg) por vía oral una vez al día, con un aumento de la dosis a 9 mg (tres comprimidos de 3 mg) una vez al día en función de los niveles de fosfato (PO4) en suero y la tolerabilidad a los 14 a 21 días (Ver "Posología y forma de administración - Modificación de dosis por reacciones adversas"). Los comprimidos deben tragarse enteros con o sin alimentos. En caso de vómitos en cualquier momento después de tomar BALVERSA^®, la próxima dosis debe tomarse al día siguiente. El tratamiento debe continuar hasta que se presente progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si se omite una dosis de BALVERSA^®, se puede tomar tan pronto como sea posible en el mismo día. El cronograma de dosis diarias habitual de BALVERSA^® debe reanudarse al día siguiente. No deben tomarse comprimidos adicionales para compensar la dosis omitida. Aumento de la dosis en función de los niveles de fosfato en suero Deben evaluarse los niveles de fosfato séricos 14 a 21 días después de iniciar el tratamiento. Aumentar la dosis de BALVERSA^® a 9 mg una vez al día si el nivel de fosfato sérico es < 5,5 mg/dl y no hay trastornos oculares o reacciones adversas de grado 2 o mayor. Controlar los niveles de fosfato mensualmente por hiperfosfatemia. Modificación de dosis por reacciones adversas: Las modificaciones de las dosis recomendadas por reacciones adversas se enumeran en la tabla 1.

La tabla 2 resume las recomendaciones para la interrupción, reducción o discontinuación de la dosis de BALVERSA^® en el manejo de las reacciones adversas específicas.

Contraindicaciones.

BALVERSA^® está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a la droga o cualquier ingrediente de la formulación, incluyendo los excipientes o componente del empaque.

Presentación.

BALVERSA^® (erdafitinib) comprimidos recubiertos está disponible en blister PVC-PCTFE con foil de aluminio, en las concentraciones y presentaciones que se indican a continuación: BALVERSA^® 3 mg: 56 y 84 comprimidos recubiertos BALVERSA^® 4 mg: 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos BALVERSA^® 5 mg: 28 comprimidos recubiertos.