TRIXACAR P

GADOR

Modulador del CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística).

Composición.

Cada comprimido recubierto naranja de TRIXACAR^® contiene: Elexacaftor 100,000 mg, Tezacaftor 50,000 mg, Ivacaftor 75,000 mg. Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa 12,500 mg, Lauril sulfato de sodio 7,819 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa acetato succinato 18,281 mg, Croscarmelosa sódica 29,400 mg, Celulosa microcristalina PH 101 119,600 mg, Celulosa microcristalina PH 102 74,950 mg, Estearato de magnesio vegetal 2,450 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa 1 5,600 mg, Triacetina1 1,155 mg, Dioxido de titanio1 2,133 mg, Óxido de hierro amarillo (CI 77492) 0,090 mg, Óxido de hierro rojo (CI 77491) 0,022 mg, Carboximetilcelulosa sódica2 0,485 mg, Maltodextrina2 0,188 mg, Dextrosa monohidrato2 0,152 mg, Pigmento perlado con base de mica (CI 77019/CI 77891)2 0,100 mg, Lecitina2 0,075 mg. 1 Aquarius Prime BAT 218006. 2 Componentes del Opadry FX silver 62W28547. Cada comprimido recubierto celeste de TRIXACAR^® contiene: Ivacaftor 150 mg. Excipientes: Laurilsulfato de sodio 6,5875 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa acetato succinato 36,5625 mg, Croscarmelosa sódica 33,900 mg, Celulosa microcristalina PH 101 107,605 mg, Polivinilpirrolidona 28,250 mg, Celulosa microcristalina PH 102 80,88 mg, Estearato de magnesio vegetal 6,215 mg, Indigotina laca aluminica 0,008 mg Alcohol polivinílico1 5,997 mg, Dióxido de titanio1 3,748 mg, Polietilenglicol1 3,028 mg, Talco1 2,219 mg, Carboximetilcelulosa sódica2 0,485 mg Maltodextrina2 0,188 mg, Dextrosa monohidrato2 0,152 mg, Pigmento perlado con base de mica (CI 77019/CI 77891)2 0,100 mg, Lecitina2 0,075 mg. 1 Componentes del Opadry II 85F28751 Blanco. 2 Componentes del Opadry FX silver 62W28547. Cada comprimido recubierto naranja de TRIXACAR^® P contiene: Elexacaftor 50,0000 mg, Tezacaftor 25,0000 mg, Ivacaftor 37,5000 mg. Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa 6,2500 mg, Lauril sulfato de sodio 3,9095 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa acetato succinato 9,1405 mg, Croscarmelosa sódica 14,7000 mg, Celulosa microcristalina PH 101 59,8000 mg, Celulosa microcristalina PH 102 37,4750 mg, Estearato de magnesio vegetal 1,2250 mg, Óxido de hierro amarillo (CI 77492) 0,0450 mg, Óxido de hierro rojo (CI 77491) 0,0110 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa1 2,8000 mg Triacetina1 0,5775 mg, Dióxido de titanio1 1,0665 mg, Carboximetilcelulosa sódica2 0,2425 mg, Maltodextrina2 0,0940mg, Dextrosa monohidrato2 0,0760 mg, Pigmento perlado con base de mica (CI 77019/ CI 77891)2.. 0,0500 mg Lecitina2 0,0375 mg. 1 Aquarius Prime BAT 218006. 2 Opadry FX silver 62W28547. Cada comprimido recubierto celeste de TRIXACAR^® P contiene: Ivacaftor 75 mg. Excipientes: Lauril sulfato de sodio 3,2938 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa acetato succinato 18,2812 mg, Croscarmelosa sódica 16,950 mg Celulosa microcristalina PH 101 53,8025 mg Polivinilpirrolidona 14,125 mg, Celulosa microcristalina PH 102 40,440 mg, Estearato de magnesio vegetal 3,1075 mg, Indigotina laca alumínica 0,004 mg, Alcohol polivinílico1 2,998 mg, Dióxido de Titanio1 1,874 mg, Polietilenglicol1 1,514 mg, Talco1 1,109 mg, Carboximetilcelulosa sódica2 0,2425 mg, Maltodextrina2 0,094 mg, Dextrosa monohidrato2 0,076 mg, Pigmento perlado en base de mica (CI77019 / CI 77891)2 0,050 mg, Lecitina2 0,0375 mg. 1 Opadry II 85F28751 Blanco. 2 Opadry FX silver 62W28547.

Indicaciones.

TRIXACAR^®/TRIXACAR^® P está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes adultos y pediátricos a partir de los de 6 años de edad que tienen al menos una mutación F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) o una mutación en el gen CFTR que responde según los datos in vitro. En caso de desconocerse el genotipo de un paciente, debe efectuarse un análisis de mutaciones del gen de la FQ para confirmar la presencia de al menos una mutación F508del o una mutación que responde según los datos in vitro.

Dosificación.

Dosificación recomendada en adultos y pacientes pediátricos de 6 o más años de edad La dosis recomendada para pacientes adultos y pediátricos de 6 o más años de edad se indica en la Tabla 4. La dosis de la mañana y la dosis de la noche deben tomarse con aproximadamente 12 horas de diferencia. TRIXACAR^® /TRIXACAR^® P está indicado para uso por vía oral.

TRIXACAR^®/TRIXACAR^® P es para uso oral. Indicar a los pacientes que traguen los comprimidos enteros. TRIXACAR^®/TRIXACAR^® P debe tomarse con alimentos con contenido graso. Ejemplos de alimentos que contienen grasa son aquellos preparados con manteca o aceites o aquellos que contienen huevos, quesos, nueces, leche entera, o carnes. Evitar alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento con TRIXACAR^®/TRIXACAR^® P. Ajustes de la dosis: Dosis omitidas: Si pasaron 6 horas o menos desde la dosis omitida de la mañana o de la noche, el paciente debe tomar la dosis omitida tan pronto como sea posible y continuar con el cronograma original. Si pasaron más de 6 horas desde: La dosis omitida de la mañana, el paciente debe tomar la dosis omitida tan pronto como sea posible y no debe tomar la dosis de la noche. La siguiente dosis programada de la mañana debe tomarse a la hora habitual. La dosis omitida de la noche, el paciente no debe tomar la dosis omitida. La siguiente dosis programada de la mañana debe tomarse a la hora habitual. No se deben tomar la dosis de la mañana y de la noche al mismo tiempo. Posología en poblaciones especiales: Ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda un ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A). Ver Tabla 5. Las pruebas de laboratorio de la función hepática deberán monitorearse atentamente. No se recomienda el tratamiento para pacientes con insuficiencia hepá- tica moderada (Child-Pugh Clase B). El uso de TRIXACAR^®/TRIXACAR^® P en pacientes con insuficiencia hepática moderada solo debe considerarse cuando hay una necesidad médica clara y el beneficio supere el riesgo. Si se usa TRIXACAR^®/TRIXACAR^® P debe usarse con precaución y con una dosis reducida (ver Tabla 5). Las pruebas de laboratorio de la función hepática deben monitorearse atentamente. Elexacftor/Tezacaftor/Ivacaftor no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C), pero se prevé que la exposición sea mayor que en pacientes con insuficiencia hepática moderada. TRIXACAR^®/TRIXACAR^® P no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Ajuste de dosis para pacientes que toman fármacos que son inhibidores de la CYP3A: La Tabla 6 describe la modificación recomendada de la dosis para TRIXACAR^®/TRIXACAR^® P cuando se coadministra con inhibidores potentes de la CYP3A (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina y claritromicina) o moderados (por ejemplo, fluconazol, eritromicina) de la CYP3A. Evitar alimentos o be- bidas que contengan pomelo durante el tratamiento con TRIXACAR^®/ TRIXACAR^® P.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a algunos de los principios activos o algunos de los excipientes.

Presentación.

Envases conteniendo 90 comprimidos recubiertos (60 comprimidos recubiertos naranjas de la combinación Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor + 30 comprimidos recubiertos celestes de Ivacaftor). TRIXACAR^®/TRIXACAR^® P está compuesto por 2 comprimidos diferentes: TRIXACAR^® (de 6 a menos de 12 años con un peso de 30kg o más y 12 años o más): El comprimido naranja está marcado con 'T100' de una cara y '50- 75' de la otra y cada comprimido contiene los activos Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor. El comprimido celeste está marcado con '150' y contiene el activo Ivacaftor. TRIXACAR^® P (de 6 a menos de 12 años con un peso menor a 30kg): El comprimido naranja tiene 'la inscripción del logo' y cada comprimido contiene los activos Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor. El comprimido celeste está marcado con '75' y contiene el activo Ivacaftor.