TEPMETKO

MERCK

Antineoplásico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Fase Interna (gránulos) Tepotinib* 225,00 mg, manitol 372,00 mg, celulosa microcristalina 33,33 mg, crospovidona 8,00 mg, estearato de magnesio 3,33 mg. Fase exterior (núcleo del comprimido) manitol 83,33 mg, crospovidona 16,67 mg, estearato de magnesio 16,67 mg, dióxido de silicio coloidal 8,33 mg, celulosa microcristalina 41,67 mg. Recubrimiento: Opadry II rosa (33G240013) 20,83 mg, compuesto por hipromelosa 8,33 mg, dióxido de titanio 5,17 mg, lactosa monohidrato 4,37 mg, polietilenglicol 1,67 mg, triacetina 1,25 mg, óxido de hierro rojo 0,03 mg. *(225mg de fracción activa / base libre de Tepotinib como clorhidrato de tepotinib monohidratado 250 mg).

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico que albergan alteraciones por omisión ("skipping") del exón 14 en la secuencia de MET (transición epitelio-mesenquimática).

Dosificación.

Selección de pacientes para alteraciones por omisión de METex14: Seleccione pacientes para el tratamiento con TEPMETKO en función de la presencia de alteraciones por omisión del exon 14 de MET en muestras de plasma o tumorales. La prueba de la presencia de alteraciones por omisión del exon 14 de MET en muestras plasmáticas se recomienda sólo en pacientes para los que no se puede obtener una biopsia del tumor. Si no se detecta una alteración en una muestra plasmática, reevalúe la viabilidad de la biopsia para realizar pruebas de tejido tumoral. Dosis recomendada: La dosis recomendada de TEPMETKO es de 450 mg por vía oral una vez al día con alimentos hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Indique a los pacientes que tomen su dosis de TEPMETKO aproximadamente a la misma hora todos los días y que traguen los comprimidos enteros. No se debe masticar, triturar ni partir los comprimidos. Aconseje a los pacientes que no compensen una dosis omitida dentro de las 8 horas posteriores a la siguiente dosis programada. Si se producen vómitos después de tomar una dosis de TEPMETKO, aconseje a los pacientes que tomen la siguiente dosis a la hora programada. Modificaciones de dosis por reacciones adversas: La reducción de dosis recomendada de TEPMETKO para el tratamiento de reacciones adversas es de 225 mg por vía oral una vez al día. Interrumpa permanentemente TEPMETKO en pacientes que no puedan tolerar 225 mg por vía oral una vez al día. Las modificaciones de dosis recomendadas de TEPMETKO para reacciones adversas se proporcionan en la Tabla 1.

Contraindicaciones.

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de TEPMETKO.

Presentación.

Comprimido recubierto de color blanco-rosado, ovalado, biconvexo, con una "M" grabada relieve en un lado y liso en el otro. El tamaño del envase es de 60 comprimidos - 6 blísteres con 10 comprimidos cada uno.