VALGARD

TEVA ARGENTINA

Agente viral de uso sistémico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Valganciclovir 450 mg (equivalente a clorhidrato de Valganciclovir 496,300 mg) Excipientes: celulosa microcristalina 70 mg, manitol 86,23 mg, estearato de magnesio 4,02 mg, sílice coloidal anhidro 3,4 mg, crospovidona tipo A 10,05 mg, hidroxipropilmetilcelulosa 2910 10,72 mg, lactosa monohidrato 6,7 mg, dióxido de titanio E 171 6,218 mg, triacetina 2,948 mg, óxido de hierro rojo E172 0,214 mg.

Indicaciones.

Valgard^® está indicado para el tratamiento de inducción y mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV, por sus siglas en inglés) en adultos con síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Valgard^® está indicado para la prevención de la enfermedad de CMV en adultos y niños CMV negativos (desde el nacimiento hasta los 18 años) que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante CMV positivo.

Dosificación.

Posología: Precaución: es esencial el cumplimiento estricto con las recomendaciones de dosis para evitar la sobredosis. Valganciclovir se metaboliza rápida y extensamente a ganciclovir después de la administración oral. Valganciclovir oral de 900 mg b.i.d (dos veces al día) es terapéuticamente equivalente a ganciclovir intravenoso de 5 mg/kg b.i.d. (dos veces al día). Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV): Adultos: Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV: Para los pacientes con retinitis por CMV activo, la dosis recomendada es 900 mg de Valganciclovir (dos comprimidos de 450 mg de Valgard^®) dos veces al día durante 21 días y, si es posible, ingerir con comida. El tratamiento de inducción prolongado puede aumentar el riesgo de toxicidad de médula ósea (Ver sección Advertencias y Precauciones). Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV: Después del tratamiento de inducción, o en pacientes con retinitis por CMV inactivo, la dosis recomendada es 900 mg de Valganciclovir (dos comprimidos de 450 mg de Valgard^®) una vez por día y, si es posible, ingerir con comida. Los pacientes cuya retinitis empeora pueden repetir el tratamiento de inducción; sin embargo, se debe considerar la posibilidad de resistencia viral al fármaco. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Valganciclovir en pacientes pediátricos para el tratamiento de la retinitis por CMV en estudios clínicos adecuados y bien controlados. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección Efectos Adversos, Propiedades farmacodinámicas y Propiedades farmacocinéticas, pero no se puede hacer una recomendación con respecto a la posología. Prevención de la enfermedad CMV en trasplantes de órgano sólido: Adultos: Para pacientes de trasplante de riñón, la dosis recomendad es 900 mg (dos comprimidos de 450 mg de Valgard^®) una vez por día, comenzando dentro de los 10 días del trasplante y continuando hasta 100 días después de trasplante. La profilaxis puede continuar hasta 200 días después del trasplante. Para pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido que no sea un riñón, la dosis recomendada es 900 mg (dos comprimidos de 450mg de Valgard^®) una vez por día, comenzando dentro de los 10 días del trasplante y continuando hasta 100 días después del trasplante. Dentro de lo posible, los comprimidos se deben tomar con comida. Población pediátrica: En pacientes pediátricos de trasplante de órgano sólido, desde el nacimiento, que tienen riesgo de desarrollar la enfermedad CMV, la dosis diaria recomendada de Valgard^® se basa en el área de superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) y la eliminación de creatinina (CrCL) derivada de la fórmula Schwartz (CrCLS) y se calcula utilizando la siguiente ecuación:

Si la eliminación de creatinina de Schwartz calculada excede 150 ml/min/1,73m2, entonces se debe usar un valor máximo de 150 ml/min 1,73m2 en la ecuación:

donde k=0,45* para pacientes de < 2 años, 0,55 para niños de 2 a < 13 años y niñas de 2 a 16 años, y 0,7 para niños de 13 a 16 años. Consulte la dosis adulta para pacientes mayores de 16 años. Los valores k provistos se basan en el método Jaff e para medir la creatinina sérica y pueden requerir corrección cuando se utilizan métodos enzimáticos. * Para subpoblaciones apropiadas, también puede ser necesario bajar el valor k (por ej., pacientes pediátricos; con bajo peso al nacer). Para pacientes pediátricos de trasplante de riñón, la dosis mg diaria recomendada (7 x BSA x CrCLS) debe comenzar de los 10 días después del trasplante y continuar hasta 200 días después del trasplante. Para pacientes pediátricos que han recibido un trasplante de órgano sólido que no sea un riñón, la dosis en mg diaria recomendada (7x BSA x CrCLS) debe comenzar dentro de los 10 días después del trasplante y continuar hasta 100 días después del trasplante. Todas las dosis calculadas deben redondearse al incremento de 25 mg más cercano para la dosis administrable real. Si la dosis calculada excede 900 mg, se debe administrar una dosis máxima de 900 mg. La solución oral es la formulación preferida ya que brinda la capacidad de administrar una dosis calculada de acuerdo con la fórmula de arriba; sin embargo, se puede utilizar Valgard^® si las dosis calculadas están dentro del 10% de las dosis de comprimidos disponibles, y el paciente puede tragar los comprimidos. Por ejemplo, si la dosis calculada es entre 405 mg y 495 mg, se puede tomar un comprimido de 450 mg. Se recomienda monitorear los niveles de creatinina sérica con regularidad y considerar los cambios de altura y peso corporal y adaptar la dosis según corresponda durante el período de profilaxis. Instrucciones especiales de dosis: Insuficiencia renal: Los niveles de creatinina sérica o la eliminación de creatinina se deben monitorear con cuidado. Se requiere un ajuste de dosis de acuerdo con la eliminación de creatinina, como se muestra en la tabla a continuación. Una eliminación de creatinina estimada (nil/min) se puede relacionar con la creatinina sérica mediante la siguiente fórmula:



Hemodiálisis: Para pacientes en hemodiálisis (CrCI < 10 ml/min), no se puede dar una recomendación de dosis. Por lo tanto, no se debe usar Valgard^® en estos pacientes. Insuficiencia hepática: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Valganciclovir en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: La dosis para los pacientes pediátricos de trasplante de órgano sólido (SOT, por sus siglas en inglés) se debe personalizar de acuerdo con la función renal del paciente y el largo y el peso del cuerpo. Personas de edad avanzada: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población de pacientes. Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia severa: Ver la sección Advertencias y Precauciones antes de iniciar la terapia. Si hay un deterioro significativo del recuento de glóbulos rojos durante la terapia con Valgard^®, se debe considerar el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyético o la interrupción de la dosis. Forma de administración: Valgard^® se administra de manera oral y, si es posible, se debe tomar con comida. Se deben tomar precauciones antes de manejar o administrar el producto medicinal. Los comprimidos no se deben romper o triturar. Como Valgard^® se considera un teratógeno y carcinógeno en humanos, se debe tener precaución al manipular comprimidos rotos. Evite el contacto directo de comprimidos rotos o triturados con la piel o las membranas mucosas. Si se produce dicho contacto, lávese con agua y jabón, enjuague los ojos profundamente con agua estéril o agua si no tiene agua estéril disponible.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a Valganciclovir, ganciclovir o cualquiera de los excipientes. Debido a la similitud de la estructura química de Valganciclovir (el principio activo de Valgard^®) y la de aciclovir y valaciclovir, es posible una reacción de hipersensibilidad entre estos fármacos. Por lo tanto, Valgard^® está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad al aciclovir y valaciclovir. Valgard^® está contraindicado durante la lactancia.

Presentación.

Valgard^®: envases con 60 comprimidos recubiertos.