CLEDIUM^®

RAFFO

Antiartrósico.

Composición.

Cada cápsula dura contiene: Extracto total de insaponificables de palta - soja 300,00 mg, Sílice coloidal hidrófoba, Propilenglicol monocaprilato, Gelatina, Polisorbato, Óxido de hierro negro (CI 77499), Óxido de hierro rojo (CI 77491), Óxido de hierro amarillo (CI 77492), Dióxido de titanio (CI 77891).

Farmacología.

Farmacodinamia: Los insaponificables de palta-soja (IPS) son utilizados para pacientes con osteoartritis, reduciendo el dolor y la rigidez, mejorando la función articular. Los IPS son extractos naturales que están compuestos por vitaminas liposolubles, fitoesteroles, tocoferoles, alcoholes triterpénicos y ácidos grasos. Los componentes más importantes de los IPS son los fitoesteroles b-sitosterol, campesterol y stigmasterol. La actividad biológica de los IPS en los condrocitos se debe, principalmente al contenido de estos esteroles. En el caso del stigmasterol, inhibe varios mediadores proinflamatorios y de la degradación de la matriz (metaloproteinasa de la matriz) involucrados en la degradación del cartílago inducida por la osteoartritis. Los fitoesteroles en general, se consideran potentes agentes antiinflamatorios, con actividad analgésica. Estos esteroles, son rápidamente incorporados en las células produciendo un incremento del estatus antioxidante celular. Los IPS poseen propiedades condroprotectivas, anabólicas y anticatabólicas, inhibiendo así la ruptura del cartílago, promoviendo la reparación del mismo e inhibiendo diferentes moléculas y vías implicadas en la osteoartritis. Además, actúan como potentes inhibidores de las citoquinas. Las propiedades anabólicas promueven la reparación del cartílago mediante la estimulación de la síntesis de colágeno y a través de la inhibición de citoquinas inflamatorias como la IL-1b, factor de necrosis tumoral TNF-a, COX2 (ciclooxigenasa 2) e inducible óxido nítrico sintetasa, y por consiguiente, disminución de la PGE-2 y óxido nítrico respectivamente. Los efectos condroprotectores están mediados por la corrección de las anomalías del factor de crecimiento, del aumento de TGF-b y de la disminución del factor de crecimiento endotelial vascular en el líquido sinovial. Los IPS estimulan la producción de colágeno, inhiben la absorción de colesterol y la biosíntesis endógena de colesterol. Farmacocinética: La absorción intestinal de los fitoesteroles es baja, 4-5% para el b-sitosterol y el stigmasterol, y 9-15% para el campesterol. La tmax, luego de la administración oral de b-sitosterol, stigmasterol y de campesterol, se alcanzó luego de 15-72 horas, sugiriendo una absorción lenta pero continua desde el tracto gastrointestinal hacia la circulación sistémica. Los incremento observados en el AUC de estos tres esteroles, fueron menores a las esperadas para una relación del tipo lineal, lo que sugiere propiedades farmacocinéticas no lineales. Los incrementos observados en la Cmax también fueron no lineales. Estos datos sugieren que la absorción saturable de los tres fitoesteroles a través del tracto digestivo es responsable de una relación no lineal. En ratas alimentadas con b-sitosterol radio-marcado, las mayores concentraciones de este fitoesterol se observaron en tejidos como la corteza adrenal, ovarios, testículos e hígado. La eliminación se produce principalmente por las heces.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de acción lenta de la osteoartritis (artrosis) de cadera y rodilla. Tratamiento adyuvante de la periodontitis.

Dosificación.

CLEDIUM se administra por vía oral. La dosis recomendada es de 1 cápsula dura por día, junto con alguna de las comidas principales. La duración del tratamiento se modulará en función de los resultados clínicos, sabiendo que el efecto se retrasa aproximadamente 2 meses y que puede persistir tras interrumpir el tratamiento. La cápsula dura debe tomarse entera, con abundante agua.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la palta, la soja o a cualquiera de los componentes de este producto.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se pueden observar son principalmente a nivel gastrointestinal. Poco frecuentes: regurgitación con olor lipídico, que puede evitarse administrando las cápsulas junto con las comidas. Raras: aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina y c-glutamil transpeptidasa). Frecuencia no conocida: diarrea y dolor epigástrico. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Departamento de Farmacovigilancia del laboratorio vía email: fvigilancia@raffo.com.ar o a través de los teléfonos (011) 4509-7100/7127, y/o del Sistema Nacional de Farmacovigilancia al siguiente link: http://sistemas.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/fvg_eventos_adversos_nuevo/index.html

Advertencias.

Este medicamento fue indicado para una indicación determinada, por lo cual: No debe ser tomado para otras indicaciones. No debe ser recomendado a otras personas. Embarazo y lactancia: No existen datos suficientes para evaluar un eventual efecto teratogénico o fetotóxico. Por lo tanto, no está recomendada su administración durante el embarazo ni la lactancia. Si Ud. está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de ingerir este medicamento. Población pediátrica: Se desaconseja su uso ya que no hay datos suficientes que avalen la seguridad en menores de 18 años. Población de edad avanzada: No se dispone de información para pacientes de edad avanzada. Consulte a su médico antes de consumir este producto. Interacciones: si ud esta tomando algún medicamento, consulte con su médico antes de ingerir este producto. No se han descripto interacciones riesgosas. Sin embargo, para evitar interacciones eventuales con otros medicamentos, es conveniente que el paciente comunique al médico acerca de cualquier otro tratamiento en curso.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente entre 15° C y 30° C. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Sobredosificación.

No han sido descrito casos de sobredosis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Teléfono: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: Teléfono: (011) 4654-6648/4658-7777. Centro de Asistencia Toxicológica de La Plata: Teléfono: (0221) 451-5555.

Presentación.

Caja conteniendo 10 cápsulas duras. Caja conteniendo 20 cápsulas duras. Caja conteniendo 30 cápsulas duras. Caja conteniendo 60 cápsulas duras.

Revisión.

Febrero 2022.