TRILEXA

TUTEUR

Modulador del CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la Fibrosis Quística).

Composición.

Composición de TRILEXA Cada comprimido recubierto naranja de Elexacaftor-Ivacaftor-Tezacaftor contiene: 100 mg de Elexacaftor, 75 mg de Ivacaftor y 50 mg Tezacaftor. Excipientes: Celulosa microcristalina, povidona, Lauril sulfato sódico, Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Opadry II Orange. Cada comprimido recubierto azul de Ivacaftor contiene: 150 mg de Ivacaftor. Excipientes: Celulosa microcristalina, Povidona, Croscarmelosa sódica, Lauril sulfato sódico, Estearato de magnesio, Opadry II blue.

Indicaciones.

TRILEXA está indicado para el tratamiento de la Fibrosis Quística (FQ) en pacientes adultos y pediátricos a partir de los de 6 años que tienen al menos una mutación F508del en el gen CFTR o una mutación en el gen CFTR que responde según los datos in vitro. En caso de desconocerse el genotipo de un paciente, debe efectuarse un análisis de mutaciones del gen de la FQ para confirrmar la presencia de al menos una mutación F508del o una mutación que responde según los datos in vitro.

Dosificación.

Posología: La dosis recomendada para pacientes mayores de 6 años con un peso mayor a 30 kg es de dos comprimidos naranja por la mañana y un comprimido azul por la noche, separados por aproximadamente 12 horas. TRILEXA debe tomarse con alimentos con contenido graso (por ejemplo: aquellos preparados con manteca o aceites o aquellos que contienen huevos, quesos, nueces, leche entera o carnes). Evitar alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento con TRILEXA. Ajustes de la dosis Dosis omitidas: Si pasaron 6 horas o menos desde la dosis omitida de la mañana o de la noche, el paciente debe tomar la dosis omitida tan pronto como sea posible y continuar con el cronograma original. Si pasaron más de 6 horas desde: la dosis omitida de la mañana, el paciente debe tomar la dosis omitida tan pronto como sea posible y no debe tomar la dosis de la noche. La siguiente dosis programada de la mañana debe tomarse a la hora habitual. La dosis omitida de la noche, el paciente no debe tomar la dosis omitida. La siguiente dosis programada de la mañana debe tomarse a la hora habitual. No se deben tomar la dosis de la mañana y de la noche al mismo tiempo. Posología en poblaciones especiales Ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática No se recomienda un ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A) (Ver Tabla 4). Las pruebas de laboratorio de la función hepática deberán monitorearse atentamente. No se recomienda el tratamiento para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B). El uso de TRILEXA en pacientes con insuficiencia hepática moderada solo debe considerarse cuando hay una necesidad evidente y el beneficio supere el riesgo. Si se usa TRILEXA debe usarse con precaución y con una dosis reducida (ver Tabla 4). Las pruebas de laboratorio de la función hepática deben monitorearse atentamente. Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C), pero se prevé que la exposición sea mayor que en pacientes con insuficiencia hepática moderada. TRILEXA no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Ajuste de dosis para pacientes que toman fármacos que son inhibidores de la CYP3A: La Tabla 5 describe la modificación recomendada de la dosis para TRILEXA cuando se coadministra con inhibidores potentes de la CYP3A (p. ej., ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina y claritromicina) o moderados (p. ej., fluconazol, eritromicina). Evitar alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento con TRILEXA.

Modo de administración: TRILEXA es para uso oral. Indicar a los pacientes que traguen los comprimidos enteros. TRILEXA debe tomarse con alimentos con contenido graso. Ejemplos de alimentos que contienen grasa son aquellos preparados con manteca o aceites o aquellos que contienen huevos, quesos, nueces, leche entera, o carnes. Evitar alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento con TRILEXA.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a algunos de los principios activos o algunos de los excipientes.

Presentación.

Envase conteniendo 90 comprimidos.