MUTUM^®

RAFFO

Antifúngico.

Composición.

Comprimidos 50 mg: Cada comprimido contiene: Fluconazol 50 mg. Excipientes: Cellactose; Almidón pregelatinizado; Croscarmelosa sódica; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; c.s. Comprimidos 100 mg: Cada comprimido contiene: Fluconazol 100 mg. Excipientes: Cellactose; Almidón pregelatinizado; Croscarmelosa sódica; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; c.s. Comprimidos 150 mg: Cada comprimido contiene: Fluconazol 150 mg. Excipientes: Cellactose; Almidón pregelatinizado; Croscarmelosa sódica; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; c.s. Comprimidos 200 mg: Cada comprimido contiene: Fluconazol 200 mg. Excipientes: Cellactose; Almidón pregelatinizado; Croscarmelosa sódica; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; c.s.

Indicaciones.

Activo por vía oral en candidiasis vaginal, orofaríngea, esofágica y sistémica. Infección del tracto urinario y peritonitis. Meningitis criptococóccica. Profilaxis en pacientes con transplante de médula ósea. Dermatomicosis (tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicosis)) e infecciones dérmicas por Candida.

Dosificación.

Candidiasis vaginal: La dosis recomendada de fluconazol es una dosis única de 150 mg. Para evitar la reinfección es aconsejable el tratamiento concomitante de la pareja con igual dosis de 150 mg en una única toma. Candidiasis orofaríngea: La dosis recomendada es de 200 mg el primer día, seguida de 100 mg 1 vez al día. El tratamiento debe ser continuado durante 14 días. Para la candidiasis oral atrófica asociada al uso de dentadura postiza, la dosis usual es de 50 mg 1 vez al día durante 14 días administrada concurrentemente con medidas antisépticas locales de la dentadura postiza. Candidiasis esofágica: La dosis recomendada es de 200 mg el primer día seguida por 100 mg 1 vez al día. Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg/día según criterio médico. El tratamiento debe prolongarse durante un mínimo de 3 semanas, y por lo menos 2 semanas siguiendo a la resolución de los síntomas. Candidiasis sistémica: No se ha establecido la dosis terapéutica óptima y la duración de la terapia en candidiasis sistémica incluyendo candidemia, candidiasis diseminada, y neumonía. En estudios abiertos con un número limitado de pacientes se han utilizado dosis de hasta 400 mg diarios. Infección del tracto urinario y peritonitis: Se recomiendan dosis diarias entre 50 y 200 mg. Meningitis criptococóccica: La dosis recomendada para el tratamiento de la meningitis aguda criptococóccica es de 400 mg el primer día, seguida de 200 mg 1 vez al día. Se pueden utilizar dosis de 400 mg al día, según criterio médico. La duración del tratamiento para la terapia inicial de la meningitis criptococóccica es de 10-12 semanas luego de la negativización del cultivo del líquido cefalorraquídeo. La dosis recomendada de Fluconazol para la supresión de la recurrencia de la meningitis criptococóccica en pacientes con SIDA es de 200 mg diarios. Profilaxis en pacientes con transplante de médula ósea: La dosis diaria recomendada para la prevención de candidiasis en pacientes con transplante de médula ósea es de 400 mg 1 vez al día. En los pacientes donde se presume que puede haber una severa granulocitopenia (menos de 3500 neutrófilos por mm³) se debe comenzar con fluconazol en forma profiláctica algunos días antes del comienzo de la neutropenia y continuar durante 7 días luego que el número de neutrófilos alcanzó las 1000 células por mm³. Dermatomicosis: La dosis recomendada para las dermatomicosis (tinea pedis, corporis, cruris e infecciones por Candidas) es de 150 mg por semana ó 50 mg por día de 2 a 4 semanas; en la tinea pedis puede ser necesario un tratamiento de hasta 6 semanas. Tinea unguium (onicomicosis): La dosis es de 150 mg por semana y debe seguirse hasta que la uña afectada sea reemplazada. En las uñas de las manos, el crecimiento se produce dentro de los 3 a 6 meses; en los pies este puede tardar de 6 a 12 meses. Tinea versicolor: 300 mg 1 vez por semana durante 2 semanas; en algunos casos debe aumentarse a una tercera dosis semanal de 300 mg. Como régimen alternativo, puede indicarse 50 mg una vez al día durante 2 a 4 semanas. Dosis y administración en niños: La siguiente equivalencia de dosis debe proveer una exposición equivalente en pacientes pediátricos y adultos.

Candidiasis orofaríngea: La dosis recomendada en niños es de 6 mg/kg el primer día, seguida de 3 mg/kg 1 vez al día. La duración del tratamiento debe ser de 2 semanas para evitar la recurrencia de la infección. Candidiasis esofágica: Se recomienda una dosis de 6 mg/kg el primer día, seguida de 3 mg/kg 1 vez al día. Se pueden utilizar dosis de hasta 12 mg/kg/día según criterio médico. La duración de la terapia debe ser de un mínimo de 3 semanas, y por lo menos 2 semanas más luego de la resolución de los síntomas. Candidiasis sistémica: Para el tratamiento de la candidemia y de la infección diseminada por Candida han sido utilizadas dosis diarias de 6-12 mg/kg/día. Meningitis criptococóccica: Para el tratamiento de la meningitis aguda criptococóccica, la dosis recomendada es de 12 mg/kg el primer día seguido por 6 mg/kg 1 vez al día, según criterio médico. La duración recomendada del tratamiento para la terapia inicial de la meningitis criptococóccica es de 10-12 semanas luego que el cultivo de líquido cefalorraquídeo se negativice. Para la supresión de la recurrencia de la meningitis criptococóccica en niños con SIDA, la dosis recomendada es de 6 mg/kg 1 vez al día. Uso en gerontes: Si no hay evidencia de deterioro renal, las recomendaciones de dosis normal deben ser adoptadas. para pacientes con deterioro renal (clearance de creatinina inferior a 40 ml/minuto), el programa de dosificación debe ser ajustado a lo informado a continuación. Pacientes con insuficiencia renal: Fluconazol es excretado predominantemente en orina como droga inalterada. No son necesarios ajustes de la terapia de dosis únicas. En el tratamiento de dosis múltiple con insuficiencia renal se debe administrar una carga inicial de 50 a 400 mg. Después, la dosis diaria (de acuerdo a las indicaciones) debe ser establecida según la siguiente tabla:

Pacientes en hemodiálisis: Una sesión de hemodiálisis de 3 horas reduce las concentraciones plasmáticas en aproximadamente un 50%. Cuando se cuenta sólo con la creatinina sérica como medida de la función renal, se debe usar la siguiente fórmula para estimar el clearance de creatinina en los adultos:

En el caso de los niños con insuficiencia renal, la reducción de dosis debe ser paralela a la recomendada en adultos. Se puede usar la siguiente fórmula para estimar el clearance de creatinina en niños:

Presentación.

Comprimidos 50 mg: Envase conteniendo 9 comprimidos. Comprimidos 100 mg: Envase conteniendo 15 comprimidos. Comprimidos 150 mg: Envases conteniendo 1, 2, 4 y 8 comprimidos. Comprimidos 200 mg: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos.