ONIVYDE

SERVIER

Antineoplásico.

Composición.

Un vial de 10 ml de concentrado contiene 43 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación pegilado liposomal). Un ml de concentrado contiene 4,3 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación pegilado liposomal). Excipientes: Lípidos que forman los liposomas: (DSPC)1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina, Colesterol, N-(carbonil-metoxipolietilenglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE). Otros excipientes: octosulfato de sacarosa, ácido 2-[4-(2-hidroxietil)-1-piperacinil-(1)] etanosulfónico (HEPES), cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables c.s p Un ml de concentrado contiene 0,144 mmol (3,31 mg) de sodio.

Indicaciones.

Tratamiento del adenocarcinoma de páncreas metastásico, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), en pacientes adultos que han empeorado tras un tratamiento con gemcitabina.

Dosificación.

ONIVYDE pegilado liposomal únicamente debe ser recetado y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos. ONIVYDE pegilado liposomal no es equivalente a las formulaciones de irinotecán no liposomales y no deben intercambiarse. Posología: ONIVYDE pegilado liposomal, el ácido folínico y el 5-fluorouracilo deben administrarse en orden consecutivo. La dosis y la pauta recomendadas de ONIVYDE pegilado liposomal es de 70 mg/m2 por vía intravenosa durante 90 minutos, seguidos de 400 mg/m2 de AF por vía intravenosa durante 30 minutos, seguidos de 2.400 mg/m2 de 5-FU por vía intravenosa durante 46 horas, administrados cada 2 semanas. ONIVYDE pegilado liposomal no debe administrarse como medicamento único. En los pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28, se debe valorar la posibilidad de comenzar con una dosis de inicio de ONIVYDE pegilado liposomal reducida de 50 mg/m2. Si se tolera en los ciclos siguientes, se debe considerar aumentar la dosis de ONIVYDE pegilado liposomal a 70 mg/m2. Premedicación Se recomienda administrar premedicación a los pacientes con las dosis habituales de dexametasona (o con un corticoesteroide equivalente) junto con un antagonista de 5-HT3 (u otro antiemético) al menos 30 minutos antes de la perfusión de ONIVYDE pegilado liposomal. Ajustes de la dosis Todas las modificaciones de la dosis se deben basar en la peor toxicidad sufrida con anterioridad. La dosis de AF no necesita ajustarse. En el caso de las toxicidades de grado 1 y 2, no se recomienda ninguna modificación de la dosis. En la tabla 1 y la tabla 2 se resumen los ajustes de la dosis recomendados para tratar las toxicidades de grado 3 o 4 relacionadas con ONIVYDE pegilado liposomal. En el caso de los pacientes que inicien el tratamiento con 50 mg/m2 de ONIVYDE pegilado liposomal y no aumenten la dosis a 70 mg/m2, la primera reducción recomendada de la dosis es a 43 mg/m2 y la segunda reducción de la dosis es a 35 mg/m2. Los pacientes que necesiten seguir reduciendo la dosis deben interrumpir el tratamiento. A los pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28 que no hayan sufrido toxicidades relacionadas con el medicamento durante el primer ciclo de tratamiento (dosis reducida de 50 mg/m2) se les podrá aumentar la dosis de ONIVYDE pegilado liposomal hasta una dosis total de 70 mg/m2 en los ciclos posteriores en función de la tolerancia de cada paciente concreto.



Poblaciones especiales Insuficiencia hepática No se ha realizado ningún estudio específico sobre insuficiencia hepática con ONIVYDE pegilado liposomal. Se debe evitar el uso de ONIVYDE pegilado liposomal en los pacientes con bilirrubina > 2,0 mg/dl, o aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o > 5 veces el LSN si existe metástasis hepática. Insuficiencia renal No se ha realizado ningún estudio específico sobre insuficiencia renal con ONIVYDE pegilado liposomal. No se recomienda un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se recomienda usar ONIVYDE pegilado liposomal en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). Personas de edad avanzada El 41 % de los pacientes tratados con ONIVYDE pegilado liposomal en el programa clínico era ≥ 65 años. No se recomienda ningún ajuste de la dosis. Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ONIVYDE pegilado liposomal en niños y adolescentes ≤ 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración ONIVYDE pegilado liposomal se usa por vía intravenosa. El concentrado se debe diluir antes de la administración y administrarse como una perfusión intravenosa única durante 90 minutos. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento: ONIVYDE pegilado liposomal es un medicamento citotóxico. Se recomienda utilizar guantes, gafas y ropa de protección durante la manipulación o administración de ONIVYDE pegilado liposomal. Las empleadas embarazadas no deben manipular ONIVYDE pegilado liposomal.

Contraindicaciones.

Antecedentes de hipersensibilidad grave al irinotecán o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición. Lactancia.

Presentación.

Concentrado para dispersión para perfusión. Dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente amarilla. El concentrado tiene un pH de 7,2 y una osmolalidad de 295 mOsm/kg.