LIERBRON^®

MONTPELLIER

Antiinflamatorio bronquial. Broncodilatador.

Composición.

Lierbron^® 200: cada cápsula con polvo para inhalar contiene: budesonida 200 mcg, formoterol fumarato dihidrato 6,268 mcg (equivalente a 6 mcg de formoterol fumarato). Excipientes: lactosa monohidrato micronizada, lactosa monohidrato semi-micronizada. Lierbron^® 400: cada cápsula con polvo para inhalar contiene: budesonida 400 mcg, formoterol fumarato dihidrato 12,536 mcg (equivalente a 12 mcg de formoterol fumarato). Excipientes: lactosa monohidrato micronizada, lactosa monohidrato semi-micronizada.

Información al paciente.

¿Qué es LIERBRON^® y para qué se utiliza? Lierbron^® es un medicamento con acción antiinflamatoria bronquial y broncodilatadora que se utiliza para el tratamiento del asma y de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando es adecuado combinar un corticoide inhalado y un agonista beta-2 de acción larga. Lierbron^® contiene dos ingredientes activos en una sola cápsula: budesonida y formoterol. La budesonida pertenece al grupo de medicamentos llamados corticoesteroides, actúa directamente sobre las vías respiratorias para reducir la inflamación. El formoterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas beta-2 adrenérgicos, que actúa sobre las vías respiratorias para ayudarle a respirar con mayor facilidad. Antes de usar LIERBRON^®: No use Lierbron^®: - Si usted es alérgico a la budesonida, al formoterol fumarato dihidrato o a alguno de los excipientes mencionados, incluyendo la lactosa. Advertencias y precauciones: Tenga especial cuidado con Lierbron^® y ante cualquier duda consulte a su médico: Si usted tiene alergias a otros medicamentos, alimentos, conservantes o colorantes. Si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones médicas: Trastornos de la tiroides. Trastornos de las glándulas suprarrenales. Diabetes. Trastornos cardíacos. Presión arterial elevada. Trastornos del hígado. Tuberculosis (TB). Infección pulmonar. Bajos niveles de potasio en la sangre. Si actualmente tiene una infección y usted usa Lierbron^®; el medicamento puede ocultar algunos signos de la infección. Esto puede llevar a pensar, erróneamente, que usted está mejor o que no es grave su afección. Si usted está embarazada, planea quedar embarazada, o si está en período de lactancia. Si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Uso en deportistas: este medicamento contiene formoterol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Lierbron^® contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca. Toma o uso de otros medicamentos: informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden influir sobre el uso de Lierbron^® o viceversa. Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial elevada, denominados beta-bloqueantes (como el atenolol y el propranolol), incluyendo colirios (como el timolol para el glaucoma). Medicamentos utilizados para el tratamiento del ritmo cardíaco acelerado o irregular (por ej.: quinidina). Medicamentos como la digoxina, utilizados habitualmente para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Diuréticos (como la furosemida), utilizados para el tratamiento de la presión arterial elevada. Medicamentos esteroides tomados por vía oral (como la prednisolona). Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, por ej.: antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y nefazodona, inhibidores de la monoamino oxidasa y fenotiazinas (como clorpromazina y proclorperazina). Medicamentos utilizados para el tratamiento de la fiebre del heno, la tos, resfriados y la secreción nasal, por ej.: antihistamínicos. Otros broncodilatadores (como salbutamol). Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas (hongos), por ej.: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina). Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH (como inhibidores de proteasa y cobicistat). Medicamentos derivados de la xantina (por ej.: teofilina) que son una clase de medicamentos utilizados para el tratamiento del asma y la EPOC. Medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (como la levo-dopa). Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos de la glándula tiroides (como la levo-tiroxina). Niños y adolescentes: consulte con su médico. Embarazo y lactancia: si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico, antes de tomar este medicamento. Durante el embarazo, Lierbron^®, solo podrá ser usado cuando los beneficios superen el riesgo potencial. Lactancia: la budesonida se excreta por leche materna. No se sabe si el formoterol se excreta por leche materna. La combinación budesonida/formoterol sólo se debería administrar a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el niño. Pacientes con problemas en los riñones: no hay datos disponibles sobre el uso de budesonida/formoterol en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con problemas en el hígado: no hay datos disponibles sobre el uso de budesonida/formoterol en pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con cirrosis hepática severa, se puede esperar un aumento de la concentración en la sangre de budesonida/formoterol. Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. Conducción y uso de máquinas: Lierbron^® no tiene influencia, o es insignificante, sobre la capacidad para conducir u operar maquinarias. ¿Cómo usar LIERBRON^®? Use siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto y como su médico le haya indicado. 1. Retire el capuchón protector del cuerpo del aplicador. 2. Sujete firmemente la base del aplicador con una mano y con la otra gire el cuerpo de la boquilla en la dirección indicada en este gráfico. 3. Retire una cápsula de su envase original presionando suavemente sobre el borde del alvéolo, teniendo la precaución 4. Coloque la cápsula dentro del compartimento que tiene su misma forma el cual se encuentra en la base del aplicador. Es importante que la cápsula quede bien ubicada en el compartimento, para asegurar su correcta perforación por las agujas, en el momento de accionar ambos botones. 5. Sostenga con una mano la base del aplicador y con la otra gire el cuerpo de la boquilla en la dirección que indica este gráfico. 6. Presione ambos botones perforadores manteniendo el aplicador en posición vertical para perforar la cápsula, luego suelte los mismos. 7. Exhale completamente (saque el aire de los pulmones). Importante: No exhale dentro del dispositivo. 8. Coloque la boquilla en su boca y sosténgala firmemente entre sus labios. Incline la cabeza ligeramente hacia atrás y aspire por la boca en forma enérgica y profunda, hasta llenar com 9. Retire el aplicador de sus labios y contenga la respiración, por lo menos 10 segundos. Luego retome la respiración de manera normal. Repita los pasos descriptos en los puntos 7 y 8 una vez más para vaciar por completo el contenido de la cápsula. 10. Luego del empleo del aplicador, retire la cápsula vacía, realizando los pasos indicados en el punto 2. Higienice la boquilla y el compartimento donde estaba la cápsula con un paño seco o un cepillo blando limpio, e inserte el capuchón protector para guardar el aplicador Enjuague su boca después de inhalar su dosis, para evitar infecciones por hongos en la boca. Uso de Lierbron^® con los alimentos y bebidas: se puede usar antes o después de las comidas. Si usa más Lierbron^® del que debiera: ante esta situación, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente, dado que puede presentar vómitos, taquicardia (latidos rápidos del corazón), dolor de cabeza, temblores, agitación, inquietud, excitación o insomnio. Si olvidó usar Lierbron^®: si olvida alguna de las dosis, siga el tratamiento recomendado tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, no se preocupe y omita la dosis olvidada. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si deja de usar Lierbron^®: no suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran. Si le ocurre cualquiera de las siguientes situaciones, deje de usar Lierbron^® y consulte inmediatamente con su médico: Hinchazón de la cara, particularmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o presenta urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desfallecimiento, lo que indica que puede estar sufriendo una reacción alérgica. Esto ocurre raramente, afectando a menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Tiene "silbidos" agudos o dificultad para respirar inmediatamente después de usar su inhalador. Si le sucede cualquiera de estos síntomas, deje de usar inmediatamente Lierbron^® y use su "inhalador de alivio rápido". Contacte inmediatamente con su médico ya que puede necesitar cambiar su tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Informe a su médico si tiene cualquiera de los siguientes efectos mientras usa Lierbron^®, pueden ser síntomas de una infección pulmonar: Fiebre o resfriado. Aumento de la producción de mucosidad, cambio en el color de la mucosidad. Aumento de la tos o de la dificultad para respirar. La neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC es un efecto adverso frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes). Otros posibles efectos adversos: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Palpitaciones (nota los latidos del corazón), temblores. Cuando aparecen estos efectos, suelen ser leves y desaparecen al poco tiempo. - Muguet (infección por hongos) en la boca; este efecto es menos probable si se enjuaga la boca con agua después de usar Lierbron^®. Irritación leve de garganta, tos, ronquera. Dolor de cabeza. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Agitación, inquietud, nerviosismo. Dificultad para dormir. Mareos. Náuseas (malestar). Ritmo cardiaco acelerado. Hematomas en la piel. Calambres musculares. Visión borrosa. Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Erupción, picazón. - Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias, lo que provoca "silbidos"). Si esto le ocurre repentinamente justo después de usar Lierbron^®, deje de usarlo y consulte a su médico inmediatamente. Niveles bajos de potasio en sangre. Latido cardíaco irregular. Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Depresión. Cambios en el comportamiento, especialmente en niños. Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho). Aumento en la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre. Alteraciones del gusto, como sabor de boca desagradable. Variaciones en la tensión arterial. Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en su organismo, especialmente si usa dosis elevadas durante mucho tiempo. Estos efectos incluyen: Cambios en la densidad mineral ósea (disminución de los huesos). Cataratas (pérdida de transparencia del cristalino en el ojo). Glaucoma (aumento de la presión ocular). Retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Efectos sobre las glándulas suprarrenales (glándulas de pequeño tamaño situadas junto a los riñones). Estos efectos son mucho menos probables con los corticoides inhalados que con los comprimidos de corticoides. Después de usar Lierbron^®: Luego del empleo, retirar la cápsula vacía del aplicador, limpiar la boquilla y el compartimiento de la cápsula con un paño seco o un cepillo blando limpio. El presente prospecto resume la información acerca de Lierbron^®, si desea tener mayor información consulte a su médico. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247 - Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115 Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 Conservación de LIERBRON^®: Conservar en lugar seco a temperatura ambiente. Variación admitida entre 15°C y 30°C. No retirar del envase hasta el momento de su uso. Mantener fuera del alcance de los niños.

Presentación.

Lierbron^® 200: envases conteniendo 60 y 120 cápsulas para inhalar más un aplicador. Lierbron^® 400: envase conteniendo 60 cápsulas para inhalar más un aplicador.