MUCOPREDNIBRON

PFIZER

Antitusivo, Expectorante y Mucolítico.

Composición.

Cada 100 ml contiene: Ambroxol clorhidrato 400,00 mg. Butetamato citrato 350,00 mg. Sacarina sódica 50,00 mg. Ciclamato de sodio 500,00 mg. Azúcar 50,00 g. EDTA Disódico 40,00 mg. Metilparabeno 200,00 mg. Propilparabeno 60,00 mg. Goma Xántica 100,00 mg. Propilenglicol 29,00 g. Colorante Amaranto soluble 3,00 mg. Esencia de frutillas 1,00 ml. Esencia de crema 0,20 ml. Supresor de amargos 100,00 mg. Alcohol etílico 96° 3,00 ml. Agua desmineralizada c.s.p. 100,00 ml.

Farmacología.

Farmacodinamia: Ambroxol: Metabolito activo de la bromhexina que disminuye la cantidad y la viscosidad de las secreciones traqueobronquiales, y aumenta además la actividad ciliar y la producción local de surfactante, actuando así como mucolítico y expectorante. Butetamato: Agente antitusivo de acción periférica con efectos anticolinérgicos broncodilatadores. Farmacocinética: Ambroxol: Presenta una buena absorción por vía oral. El pico plasmático se alcanza a las 2 horas y la biodisponibilidad es del 70%. El elevado volumen de distribución demuestra una importante difusión extravascular. La vida media de eliminación es de aproximadamente 7,5 horas. Se excreta esencialmente por vía urinaria, bajo la forma de dos metabolitos glucurónidos principales. Butetamato: Es metabolizado a ácido 2-fenilbutanoico y 2-dietil-aminoetanol, metabolitos que son excretados por orina en forma conjugada.

Indicaciones.

Alivio sintomático temporario de la tos en cuadros tales como resfriado común, bronquitis aguda y crónica y laringitis.

Dosificación.

Adultos: 10 ml cada 12 horas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a alguno de los principios activos. No debe administrarse durante el embarazo ni durante el período de lactancia. Pacientes con alteración severa de la función hepática. Crisis asmáticas.

Reacciones adversas.

Sistema nervioso central: Somnolencia, cefalea, fatiga, mareos. Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, aumento de apetito y peso, elevación de enzimas hepáticas. Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de Hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito. Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo: Raras: Exantema, urticaria. Frecuencia no conocida: Reacciones adversas cutáneas intensas (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).

Precauciones.

Los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos. En la práctica clínica, no existen actualmente datos de teratogenicidad en humanos. Sin embargo, como medida de precaución se aconseja no utilizar el producto durante el embarazo. No se recomienda su empleo durante el período de lactancia. Potencia el efecto broncodilatador de los agentes beta 2 - adrenérgicos. Potencia la penetración de los antibióticos en el árbol bronquial. Se han recibido informes de reacciones cutáneas intensas tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y Pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la administración de Ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ambroxol y deberá consultarse a un médico.

Interacciones.

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

Conservación.

Conservar en lugar seco y fresco, a temperatura no superior a 25°C.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis con alguno de los principios activos, las medidas de sostén incluyen: lavado gástrico e inducción del vómito. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología del: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Envases de 150 ml y 200 ml.

Revisión.

Marzo 2017. LPD: Marzo 2016.